Korekce hyperkapnie pomocí ECCO2-R u pacientů s DVP při středně těžkém až těžkém ARDS při ochranné ventilaci. (COVAP)
Studie odstraňování oxidu uhličitého ke zmírnění dysfunkce pravé komory během akutního syndromu respirační tísně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, nekomparativní, otevřenou, multicentrickou regionální studii bez náhodného kreslení nebo zavazování očí.
Primárním cílem studie je korekce hyperkapnie pomocí ECCO2-R u pacientů s DVP při středně těžkém až těžkém ARDS pod ochrannou ventilací.
Primárním cílovým parametrem je procento pacientů s korekcí hyperkapnie (definované jako 20% pokles PaCO2 při H2 při zahájení ECCO2-R).
Sekundární cíle jsou:
- Prokázat, že ECCO2-R umožňuje u hyperkapnických pacientů s ARDS a DVP korigovat hyperkapnii pomocí H6 a H24, zlepšit DVP a hemodynamiku, snížit alveolární mrtvý prostor, zlepšit mechaniku dýchání
- Posuďte toleranci hodnocené techniky.
Sekundární koncové body jsou:
- Relativní změna kapnie na H6 a H24 ve vztahu k H0; podíl pacientů s alespoň 20% poklesem PaCO2 na H6 a H24; změny v echokardiografických indexech; hemodynamické parametry; alveolární mrtvý prostor a mechanika dýchání na H2, H6 a H24 ve srovnání s H0; Komplikace, Úmrtnost při reanimačním propuštění (nebo na D28, pokud toto datum nastane před vypuštěním reanimace).
Intervence je založena na použití ECCO2-R (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter) u vhodných pacientů. ECCO2-R bude zahájena co nejdříve po zařazení, po dobu nejméně 24 H (případně prodloužena až na 72 H na základě rozhodnutí reanimátora), z jugulární nebo femorální žíly.
Velikost katétrů, nastavení stroje, zejména průtok krve a sweep budou standardizovány podle stavu techniky a doporučení výrobce
Venózní technika ECO2R využívá zařízení skládající se z monitoru, výměníku a pumpy.
Sada PrismaLung® (Baxter): Jednorázový mimotělní okruh s označením EC určený k použití po dobu nejméně 24 hodin (maximálně 72 hodin).
Sada PrismaLung® je určena pro použití s monitorem Prismaflex® se softwarem verze 8.10 nebo novější a jeho podporou ve spojení s jednorázovými léčebnými sadami Prismaflex®.
- Sada Prismaflex HP-X (Baxter): sada krevních linek pro mimotělní krevní oběh, označení EC nebo sada HF 1400® (Baxter) (pro mimotělní čištění CO2 spojené s čištěním).
- Monitor Prismaflex® (Baxter), označení EC, se běžně používá v intenzivní péči (kontinuální extrarenální čištění, terapeutická výměna plazmy, hemoperfuze, hemopurifikace).
Aby každé centrum mělo vyhrazený monitor pro výzkum, toto zařízení poskytne laboratoř Baxter. Monitor bude vybaven držákem pro sadu Prismalung s označením CE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké ARDS podle berlínské definice;
- Plicní vaskulární dysfunkce při echokardiografii (plicní arteriální hypertenze, dilatace pravé komory nebo dyskineze interventrikulárního septa);
- Refrakterní hyperkapnie, definovaná PaCO2 ≥48 mmHg navzdory zmenšení instrumentálního mrtvého prostoru a zvýšení dechové frekvence.
- Svobodný a informovaný písemný souhlas pro osoby, které mohou souhlasit; souhlas podpůrné osoby/rodiče/příbuzného v případě neschopnosti souhlasit; zahrnutí do mimořádných situací (článek L1122-1-2 CSP)
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Známé těhotenství nebo kojení;
- Kontraindikace kurativní antikoagulace, trombocytopenie
- Femorální nebo jugulární žilní přístup nemožný;
- Refrakterní hypoxémie s indikací na ECMO;
- Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo příjemci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mimotělní odstraňování CO2
Mimotělní odstraňování CO2 (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
|
Zařízení na odstraňování CO2 s nízkým průtokem (Prismalung®, Baxter) bude použito s konvenční platformou pro renální substituční terapii (RRT) (Prismaflex®, Baxter).
U pacientů, kteří již byli léčeni kontinuální RRT z důvodu selhání ledvin nebo metabolické acidózy, bude sada HF 1400® (Baxter) použita ke kombinaci RRT a dekarboxylace.
Průtok plynu přes výměník plynu bude nastaven na 10 l/min, s koncentrací kyslíku od 0,21 do 1 a průtokem krve 200-400 ml/min.
Pacienti budou ventilováni s cílovým dechovým objemem 6 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost) a cílovým plateau tlakem pod 30 cmH2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s korigovanou hyperkapnií
Časové okno: v hodinu 2 (H2)
|
20% pokles PaCO2 dvě hodiny po zahájení ECCO2-R
|
v hodinu 2 (H2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna kapnie na H6 a H24 po ECCO2-R
Časové okno: v hodině 6 (H6), v hodině 24 (H24)
|
v hodině 6 (H6), v hodině 24 (H24)
|
|
|
Podíl pacientů s alespoň 20% poklesem PaCO2 na H6 a H24
Časové okno: H6, H24
|
H6, H24
|
|
|
Změny echokardiografických indexů
Časové okno: H2, H6, H24
|
Změny echokardiografických indexů v H2, H6 a H24
|
H2, H6, H24
|
|
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: H2, H6, H24
|
Změny hemodynamických parametrů na H2, H6 a H24
|
H2, H6, H24
|
|
Změny v alveolárním mrtvém prostoru
Časové okno: H2, H6, H24
|
Změny v alveolárním mrtvém prostoru v H2, H6 a H24
|
H2, H6, H24
|
|
Změny mechaniky dýchání
Časové okno: H2, H6, H24
|
Změny mechaniky dýchání v H2, H6 a H24
|
H2, H6, H24
|
|
Počet komplikací souvisejících s technikou ECCO2-R
Časové okno: Propuštění z JIP nebo den 28
|
Propuštění z JIP nebo den 28
|
|
|
Procento úmrtnosti
Časové okno: Propuštění z JIP nebo den 28
|
Propuštění z JIP nebo den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P160701
- 2016-A01689-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy