Correctie door ECCO2-R van hypercapnie bij patiënten met DVP in matige tot ernstige ARDS onder beschermende ventilatie. (COVAP)
Studie van de verwijdering van kooldioxide om disfunctie van de rechterventrikel te verlichten tijdens acuut ademhalingsnoodsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-vergelijkende, open-label, multicenter regionale studie, zonder willekeurige trekking of blinddoek.
Het primaire doel van de studie is de correctie door ECCO2-R van hypercapnie bij patiënten met DVP met matige tot ernstige ARDS onder beschermende beademing.
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met correctie voor hypercapnie (gedefinieerd als een afname van 20% in PaCO2 bij H2 van ECCO2-R-initiatie).
De secundaire doelstellingen zijn:
- Aantonen dat ECCO2-R hypercapnische ARDS- en DVP-patiënten in staat stelt hypercapnie te corrigeren met H6 en H24, DVP en hemodynamica te verbeteren, alveolaire dode ruimte te verminderen, verbetering van ademhalingsmechanica
- Beoordeel de tolerantie van de geëvalueerde techniek.
De secundaire eindpunten zijn:
- Relatieve verandering van capnia naar H6 en H24 ten opzichte van H0; percentage patiënten met een afname van PaCO2 met ten minste 20% tot H6 en H24; veranderingen in echocardiografische indices; hemodynamische parameters; alveolaire dode ruimte en ademhalingsmechanica voor H2, H6 en H24, vergeleken met H0; Complicaties, Sterfte bij ontslag reanimatie (of op D28 als deze datum valt voor ontslag reanimatie).
De interventie is gebaseerd op het gebruik van ECCO2-R (PrismaLung®, Prismaflex® Baxter) bij geschikte patiënten. ECCO2-R zal zo snel mogelijk na inclusie worden gestart, voor een duur van ten minste 24 uur (mogelijk verlengd tot 72 uur op beslissing van de reanimator), via hals- of dijbeenader-veneus.
De grootte van de katheters, de machine-instellingen, in het bijzonder de doorbloeding en het bereik worden gestandaardiseerd volgens de stand van de techniek en de aanbevelingen van de fabrikant
De ECO2R veneuze techniek maakt gebruik van apparaten die bestaan uit een monitor, een wisselaar en een pomp.
De PrismaLung®-kit (Baxter): EC-gemarkeerd extracorporaal circuit voor eenmalig gebruik bedoeld voor gebruik gedurende ten minste 24 uur (maximaal 72 uur).
De PrismaLung®-kit is bedoeld voor gebruik met de Prismaflex®-monitor met softwareversie 8.10 of later en de ondersteuning ervan in combinatie met Prismaflex®-behandelingssets voor eenmalig gebruik.
- De Prismaflex HP-X Set (Baxter): bloedlijnset voor extracorporale bloedsomloop, EC-gemarkeerd of de HF 1400® set (Baxter) (voor extracorporele CO2-zuivering gecombineerd met zuivering).
- De Prismaflex®-monitor (Baxter), EC-gemarkeerd, wordt routinematig gebruikt op de intensive care (continue extrarenale zuivering, therapeutische plasma-uitwisseling, hemoperfusie, hemopurificatie).
Om ervoor te zorgen dat elk centrum een speciale monitor heeft voor onderzoek, wordt dit apparaat geleverd door het Baxter-laboratorium. De monitor wordt geleverd met een houder voor de Prismalung-kit gemarkeerd met CE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn;
- Pulmonale vasculaire disfunctie bij echocardiografie (pulmonale arteriële hypertensie, rechterventrikeldilatatie of dyskinesie van het interventriculaire septum);
- Refractaire hypercapnie, gedefinieerd door een PaCO2 ≥48 mmHg ondanks de vermindering van de instrumentele dode ruimte en de toename van de ademhalingsfrequentie.
- Gratis en geïnformeerde schriftelijke toestemming voor personen die in staat zijn om toestemming te geven; toestemming van de ondersteuner/ouder/familielid in geval van wilsonbekwaamheid; opname in noodsituaties (Artikel L1122-1-2 van de CSP)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Bekende zwangerschap of borstvoeding;
- Contra-indicatie voor curatieve antistolling, trombocytopenie
- Femorale of jugulaire veneuze toegang onmogelijk;
- Refractaire hypoxemie met indicatie bij ECMO;
- Geen aansluiting bij sociale zekerheid of begunstigde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Extracorporale CO2-verwijdering
Extracorporele CO2-verwijdering (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex® Baxter)
|
Een low-flow CO2-verwijderingsapparaat (Prismalung®, Baxter) zal worden gebruikt met een conventioneel platform voor nierfunctievervangende therapie (RRT) (Prismaflex®, Baxter).
Bij patiënten die al met continue RRT worden behandeld vanwege nierfalen of metabole acidose, zal de set HF 1400® (Baxter) worden gebruikt om RRT en decarboxylatie te combineren.
De gasstroom door de gaswisselaar wordt ingesteld op 10 l/min, met een zuurstofconcentratie van 0,21 tot 1 en een bloedstroom van 200-400 ml/min.
Patiënten zullen worden beademd met een beoogd teugvolume van 6 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht) en een beoogde plateaudruk van minder dan 30 cmH2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gecorrigeerde hypercapnie
Tijdsspanne: op uur 2 (H2)
|
20% afname van PaCO2 twee uur na initiatie van ECCO2-R
|
op uur 2 (H2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering van capnia bij H6 en H24 na ECCO2-R
Tijdsspanne: om uur 6 (H6), om uur 24 (H24)
|
om uur 6 (H6), om uur 24 (H24)
|
|
|
Percentage patiënten met een daling van ten minste 20% van PaCO2 tot H6 en H24
Tijdsspanne: H6, H24
|
H6, H24
|
|
|
Veranderingen in echocardiografische indices
Tijdsspanne: H2, H6, H24
|
Veranderingen in echocardiografische indices op H2, H6 en H24
|
H2, H6, H24
|
|
Veranderingen in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: H2, H6, H24
|
Veranderingen in hemodynamische parameters bij H2, H6 en H24
|
H2, H6, H24
|
|
Veranderingen in alveolaire dode ruimte
Tijdsspanne: H2, H6, H24
|
Veranderingen in alveolaire dode ruimte bij H2, H6 en H24
|
H2, H6, H24
|
|
Veranderingen in ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: H2, H6, H24
|
Veranderingen in ademhalingsmechanica bij H2, H6 en H24
|
H2, H6, H24
|
|
Aantal complicaties gerelateerd aan ECCO2-R-techniek
Tijdsspanne: IC-ontslag of dag 28
|
IC-ontslag of dag 28
|
|
|
Percentage sterfte
Tijdsspanne: IC-ontslag of dag 28
|
IC-ontslag of dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P160701
- 2016-A01689-42 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .