보호 환기 하에서 중등도에서 중증 ARDS의 DVP 환자에서 고탄산혈증의 ECCO2-R에 의한 교정. (COVAP)
급성호흡곤란증후군 시 우심실 기능부전 완화를 위한 이산화탄소 제거에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 추첨이나 눈가리개가 없는 전향적, 비비교, 공개 라벨, 다기관 지역 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 보호 환기 하에서 중등도에서 중증 ARDS가 있는 DVP 환자의 고칼슘혈증을 ECCO2-R로 교정하는 것입니다.
1차 종점은 고칼슘혈증 교정(ECCO2-R 개시의 H2에서 PaCO2의 20% 감소로 정의됨) 환자의 백분율입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- ECCO2-R이 과탄산 ARDS 및 DVP 환자에서 H6 및 H24로 과탄산혈증을 교정하고, DVP 및 혈역학을 개선하고, 폐포 사강을 줄이고, 호흡 역학을 개선할 수 있음을 입증합니다.
- 평가된 기술의 내성을 평가합니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- H0와 관련하여 H6 및 H24에 대한 카프니아의 상대적인 변화; PaCO2가 H6 및 H24로 20% 이상 감소한 환자 비율; 심초음파 지수의 변화; 혈역학적 매개변수; H0와 비교하여 H2, H6 및 H24에 대한 폐포 데드스페이스 및 호흡 역학; 합병증, 소생 퇴원 시 사망(또는 이 날짜가 소생 퇴원 이전인 경우 D28).
개입은 적격 환자의 ECCO2-R(PrismaLung®, Prismaflex® Baxter) 사용을 기반으로 합니다. ECCO2-R은 경정맥 또는 대퇴 정맥-정맥에 의해 최소 24H(재생자의 결정에 따라 최대 72H까지 연장될 수 있음)의 지속 시간 동안 포함 후 가능한 한 빨리 시작됩니다.
카테터의 크기, 기계 설정, 특히 혈류 및 스윕은 최신 기술 및 제조업체의 권장 사항에 따라 표준화됩니다.
ECO2R 정맥 기술은 모니터, 교환기 및 펌프로 구성된 장치를 사용합니다.
The PrismaLung® 키트(Baxter): 최소 24시간(최대 72시간) 동안 사용하기 위한 일회용 EC 표시 체외 회로.
PrismaLung® 키트는 Prismaflex® 일회용 치료 세트와 함께 지원되는 소프트웨어 버전 8.10 이상과 함께 Prismaflex® 모니터와 함께 사용하기 위한 것입니다.
- Prismaflex HP-X 세트(Baxter): 체외 혈액 순환을 위한 혈액 라인 세트, EC 마크 또는 HF 1400® 세트(Baxter)(정화와 결합된 체외 CO2 정화용).
- EC 마크가 있는 Prismaflex® 모니터(Baxter)는 중환자실(지속적인 신장외 정화, 치료용 혈장 교환, 혈액관류, 혈액정화)에서 일상적으로 사용됩니다.
각 센터에는 연구 전용 모니터가 있으므로 이 장치는 Baxter 실험실에서 제공됩니다. 모니터에는 CE로 표시된 Prismalung 키트용 홀더가 장착됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94000
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베를린 정의에 따르면 중등도에서 중증 ARDS;
- 심 초음파에서 폐 혈관 기능 장애 (폐동맥 고혈압, 우심실 확장 또는 심실 중격 운동 이상증);
- 기구적 사강의 감소와 호흡률의 증가에도 불구하고 PaCO2 ≥48 mmHg로 정의되는 난치성 고칼슘혈증.
- 동의할 수 있는 위치에 있는 사람을 위한 무료 정보에 입각한 서면 동의 동의 능력이 없는 경우 지원자/부모/친척의 동의 긴급 상황에 포함(CSP의 L1122-1-2조)
제외 기준:
- 나이
- 알려진 임신 또는 모유 수유;
- 치료적 항응고제, 혈소판감소증에 대한 금기
- 대퇴부 또는 경정맥 접근 불가능;
- ECMO 적응증이 있는 난치성 저산소혈증;
- 사회 보장 또는 수혜자와 제휴하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 체외 CO2 제거
체외 CO2 제거(ECCO2-R)(PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
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저유량 CO2 제거 장치(Prismalung®, Baxter)는 기존의 신대체 요법(RRT) 플랫폼(Prismaflex®, Baxter)과 함께 사용됩니다.
신부전 또는 대사성 산증으로 인해 이미 지속적인 RRT로 치료받은 환자의 경우 HF 1400®(Baxter) 세트를 사용하여 RRT와 탈카르복실화를 결합합니다.
가스 교환기를 통한 가스 흐름은 산소 농도가 0.21~1이고 혈류가 200-400mL/분인 최대 10L/분으로 설정됩니다.
환자는 6ml/kg(예상 체중)의 목표 일회 호흡량과 30cmH2O 미만의 목표 고원 압력으로 환기됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고칼슘혈증이 교정된 환자의 비율
기간: 2시(H2)
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ECCO2-R 시작 2시간 후 PaCO2 20% 감소
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2시(H2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECCO2-R 이후 H6 및 H24에서 상대적인 카프니아 변화
기간: 6시(H6), 24시(H24)
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6시(H6), 24시(H24)
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PaCO2가 H6 및 H24로 최소 20% 감소한 환자의 비율
기간: H6, H24
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H6, H24
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심초음파 지수의 변화
기간: H2, H6, H24
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H2, H6 및 H24에서 심초음파 지수의 변화
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H2, H6, H24
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: H2, H6, H24
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H2, H6 및 H24에서 혈역학적 매개변수의 변화
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H2, H6, H24
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폐포 사강의 변화
기간: H2, H6, H24
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H2, H6 및 H24에서 폐포 사강의 변화
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H2, H6, H24
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호흡 역학의 변화
기간: H2, H6, H24
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H2, H6 및 H24에서 호흡 역학의 변화
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H2, H6, H24
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ECCO2-R 기술과 관련된 합병증의 수
기간: ICU 퇴원 또는 28일
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ICU 퇴원 또는 28일
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사망률
기간: ICU 퇴원 또는 28일
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ICU 퇴원 또는 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P160701
- 2016-A01689-42 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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