通过 ECCO2-R 校正保护性通气下中度至重度 ARDS 中 DVP 患者的高碳酸血症。 (COVAP)
二氧化碳清除缓解急性呼吸窘迫综合征右心室功能障碍的研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非比较性、开放标签、多中心区域研究，没有随机抽取或蒙眼。
该研究的主要目的是通过 ECCO2-R 纠正在保护性通气下中度至重度 ARDS 的 DVP 患者的高碳酸血症。
主要终点是高碳酸血症纠正患者的百分比（定义为在 ECCO2-R 启动的 H2 时 PaCO2 降低 20%）。
次要目标是：
- 证明 ECCO2-R 允许高碳酸血症 ARDS 和 DVP 患者使用 H6 和 H24 纠正高碳酸血症，改善 DVP 和血液动力学，减少肺泡死腔，改善呼吸力学
- 评估被评估技术的耐受性。
次要终点是：
- 相对于 H0，H6 和 H24 的二氧化碳相对变化； PaCO2 降低至少 20% 至 H6 和 H24 的患者比例；超声心动图指标的变化；血液动力学参数；与 H0 相比，H2、H6 和 H24 的肺泡死腔和呼吸力学；并发症、复苏出院时的死亡率（如果该日期发生在复苏出院之前，则为 D28）。
该干预基于在符合条件的患者中使用 ECCO2-R（PrismaLung®、Prismaflex® Baxter）。 ECCO2-R 将在纳入后尽快启动，持续至少 24 小时（根据复活者的决定可能延长至 72 小时），通过颈静脉或股静脉-静脉。
导管的尺寸、机器设置，特别是血流和扫描将根据技术水平和制造商的建议进行标准化
ECO2R 静脉技术使用由监视器、交换器和泵组成的设备。
PrismaLung® 套件 (Baxter)：一次性使用带有 EC 标记的体外回路，至少可使用 24 小时（最长 72 小时）。
PrismaLung® 套件旨在与软件版本为 8.10 或更高版本的 Prismaflex® 显示器一起使用，并支持与 Prismaflex® 一次性治疗套件结合使用。
- Prismaflex HP-X 套装（百特）：用于体外血液循环的血液管线套装，带有 EC 标记或 HF 1400® 套装（百特）（用于体外 CO2 净化和净化）。
- Prismaflex® 监视器 (Baxter)，带有 EC 标记，通常用于重症监护（连续肾外净化、治疗性血浆置换、血液灌流、血液净化）。
为了让每个中心都有一个专门用于研究的监视器，这个设备将由百特实验室提供。 显示器将配备一个支架，用于放置标有 CE 的 Prismalung 套件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Creteil、法国、94000
- Henri Mondor Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据柏林定义的中度至重度 ARDS；
- 超声心动图肺血管功能障碍（肺动脉高压、右心室扩张或室间隔运动障碍）；
- 难治性高碳酸血症，定义为 PaCO2 ≥ 48 mmHg，尽管器械死腔减少且呼吸频率增加。
- 对有能力同意的人的自由和知情的书面同意；在无能力同意的情况下，支持人/父母/亲属的同意；纳入紧急情况（CSP 第 L1122-1-2 条）
排除标准：
- 年龄
- 已知怀孕或哺乳；
- 治疗性抗凝、血小板减少症的禁忌症
- 无法进行股静脉或颈静脉通路；
- 有 ECMO 指征的难治性低氧血症；
- 与社会保障或受益人无关
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：体外二氧化碳清除
体外 CO2 清除 (ECCO2-R)（PrismaLung®、Prismaflex® Baxter）
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低流量 CO2 去除装置（Prismalung®，Baxter）将与常规肾脏替代疗法 (RRT) 平台（Prismaflex®，Baxter）一起使用。
对于因肾功能衰竭或代谢性酸中毒而接受连续 RRT 治疗的患者，HF 1400® (Baxter) 套件将用于结合 RRT 和脱羧。
通过气体交换器的气体流量将设置为 10 L/min，氧气浓度为 0.21 至 1，血流量为 200-400 mL/min。
患者将以 6 ml/kg（预计体重）的目标潮气量和低于 30 cmH2O 的目标平台压进行通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纠正高碳酸血症的患者百分比
大体时间：在第 2 小时 (H2)
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ECCO2-R 启动两小时后 PaCO2 下降 20%
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在第 2 小时 (H2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECCO2-R 后 H6 和 H24 的二氧化碳相对变化
大体时间：第 6 小时 (H6)、第 24 小时 (H24)
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第 6 小时 (H6)、第 24 小时 (H24)
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PaCO2 降低至少 20% 至 H6 和 H24 的患者比例
大体时间：H6、H24
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H6、H24
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超声心动图指标的变化
大体时间：H2、H6、H24
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H2、H6 和 H24 超声心动图指标的变化
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H2、H6、H24
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血液动力学参数的变化
大体时间：H2、H6、H24
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H2、H6 和 H24 时血流动力学参数的变化
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H2、H6、H24
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肺泡死腔的变化
大体时间：H2、H6、H24
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H2、H6 和 H24 时肺泡死腔的变化
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H2、H6、H24
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呼吸力学的变化
大体时间：H2、H6、H24
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H2、H6 和 H24 呼吸力学的变化
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H2、H6、H24
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与 ECCO2-R 技术相关的并发症数量
大体时间：ICU 出院或第 28 天
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ICU 出院或第 28 天
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死亡率百分比
大体时间：ICU出院或第28天
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ICU出院或第28天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Armand Mekontso Dessap, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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