Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vidéki különbségek a gyermekkori elhízásban: Az iAmHealthy beavatkozás

2023. szeptember 5. frissítette: University of Kansas Medical Center
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a mobil egészségügyi technológiát alkalmazó családi alapú csoportos program (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) hatékonyan javítja-e a gyermek súlyát, táplálkozását és fizikai aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klaszter-randomizált tanulmány, amely az iAmHealthy Egészséges Életmód Programot teszteli a 2–4. osztályos gyerekek súlycsökkentésének standard megközelítésével szemben. Az iAmHealthy Egészséges Életmód Program mobil eszközöket használ a súlycsökkentő program eljuttatására a vidéki környezetben élő gyerekek és családok számára. Ebben a tanulmányban vidéki városok/megyék iskoláiból származó gyerekek és szüleik fognak részt venni, és az iskolájuk véletlenszerűen beosztja őket egy csoportba.

Az iAmHealthy Egészséges Életmód Program egy vidékre szabott távorvoslási beavatkozás. Viselkedési, táplálkozási és fizikai aktivitási témákat kínál gyerekek és családjaik számára. A beavatkozás teljes hossza körülbelül 8 hónap lesz, ami egybeesik egy tipikus tanév hosszával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A család vidéken él (a város és/vagy a megye lakossága kevesebb, mint 20 000)
  • Gyermek testtömeg-index (BMI) >85. és <99. percentilis
  • 2-4 osztályos gyerek
  • A gyermek és a szülő beszél angolul
  • A család elérhető időnként, amikor beavatkozást kínálnak

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek fizikailag korlátozott vagy olyan sérülést szenved, amely jelentősen korlátozza a fizikai mozgást
  • A gyermeknek súlyos egészségügyi problémái vannak
  • A gyermekek és a szülők jelentős fejlődési késéssel vagy kognitív károsodással rendelkeznek
  • A gyermeknek van egy testvére, aki már beiratkozott a programba
  • A család egy nem részt vevő iskolába költözik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egészséges vagyok
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az iAmHealthy Egészséges Életmód Programban részesülnek.
Viselkedési: iAmHealthy Egészséges Életmód Program
Az iAmHealthy a táplálkozásra, a viselkedésre és a fizikai aktivitásra összpontosító viselkedési beavatkozás, amely bevonja a szülőket és a gyermekeket a mobil egészségügyi (mHealth) technológiát alkalmazó kezelésbe. A találkozók körülbelül egy órásak. A résztvevők 8 heti csoportos foglalkozásra, majd 6 havi alkalomra jelentkeznek be.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hasonló tartalmat kapnak hírlevélben.
Egyéb: Hírlevél
Súlycsökkentő anyagok hírlevél útján. Minden hírlevél tartalmaz táplálkozási, testmozgási és viselkedési javaslatokat a gyermek egészségének javítására. A hírlevél 8 hónapon keresztül havonta egyszer kerül kiküldésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek testtömeg-index Z-pontszám (BMIz) az alapvonalon és a 8. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hónapig
A testtömegindex z-pontszáma (BMIz) a gyermekek életkorára és nemére vonatkozó szabványosított testtömeg-index. A BMIz kiszámításához a BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) egyenletet használjuk, ahol M a medián, L a normalitás eléréséhez szükséges hatványtranszformáció, és S a variációs együttható. A 0-s z-pontszám a történelmi népességnormát jelenti. A magasabb BMIz magasabb zsírtömeget jelez.
Kiindulási helyzet a 8. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek testtömeg-index Z-pontszám (BMIz) az alapvonalon és a 20. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hónapig
A testtömegindex z-pontszáma (BMIz) a gyermekek életkorára és nemére vonatkozó szabványosított testtömeg-index. A BMIz kiszámításához a BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) egyenletet használjuk, ahol M a medián, L a normalitás eléréséhez szükséges hatványtranszformáció, és S a variációs együttható. A 0-s z-pontszám a történelmi népességnormát jelenti. A magasabb BMIz magasabb zsírtömeget jelez.
Alaphelyzet a 20. hónapig
Fizikai aktivitás – átlagosan percnyi közepes és erőteljes fizikai aktivitás naponta
Időkeret: Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
ActiGraph fizikai aktivitás monitorokkal mérve. Az eredményt a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött átlagos (érvényes viselési napok) napi idő alapján számítjuk ki.
Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
Fizikai aktivitás – %-os ülőmunka
Időkeret: Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
ActiGraph fizikai aktivitás monitorokkal mérve. Az eredményt az ülő tevékenységgel töltött idő százalékos arányában számítottuk ki a viselési időhöz viszonyítva.
Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
Fényképekkel segített 24 órás ételvisszahívás (24 órás FR) – Gyümölcs- és zöldségadagok
Időkeret: Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
A fényképes 24 órás FR egy szabványosított ötmenetes módszer, amelyet az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma fejlesztett ki a nemzeti étrend-felügyelethez.
Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
Fényképekkel segített 24 órás ételvisszahívás (24 órás FR) – Adagok cukorral édesített italok
Időkeret: Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
A fényképes 24 órás FR egy szabványosított ötmenetes módszer, amelyet az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma fejlesztett ki nemzeti étrend-felügyeletben/
Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
Fényképekkel segített 24 órás élelmiszer-visszahívás (24 órás FR) – "Vörös ételek" adagok (magas cukor- és/vagy zsírtartalmú ételek)
Időkeret: Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
A fényképes 24 órás FR egy szabványosított ötmenetes módszer, amelyet az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma fejlesztett ki a nemzeti étrend-felügyelethez.
Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
Szülői testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap
A szülő BMI-jét három időpontban számítottuk ki.
Alapállapot, 8. hónap, 20. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a iAmHealthy Egészséges Életmód Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel