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Disparità rurali nell'obesità pediatrica: l'intervento iAmHealthy

5 settembre 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è scoprire se fornire un programma di gruppo basato sulla famiglia utilizzando la tecnologia sanitaria mobile (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) è efficace nel migliorare il peso del bambino, la nutrizione e l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a grappolo che metterà alla prova il programma iAmHealthy per uno stile di vita sano rispetto a un approccio standard alla perdita di peso nei bambini di età compresa tra il 2° e il 4° anno. Il programma iAmHealthy per stili di vita sani utilizza strumenti mobili per fornire il programma di perdita di peso a bambini e famiglie in ambienti rurali. Questo studio includerà bambini delle scuole nelle città/contee rurali e i loro genitori, e saranno assegnati in modo casuale a un gruppo dalla loro scuola.

Il programma iAmHealthy per uno stile di vita sano è un intervento di telemedicina su misura per le zone rurali. Fornisce argomenti comportamentali, nutrizionali e di attività fisica per i bambini e le loro famiglie. La durata complessiva dell'intervento sarà di circa 8 mesi, che coincide con la durata di un tipico anno scolastico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia vive in una zona rurale (popolazione in città e/o contea inferiore a 20.000 abitanti)
  • Indice di massa corporea infantile (BMI) >85° e <99° percentile
  • Bambino dalla 2a alla 4a elementare
  • Bambino e genitore parlano inglese
  • La famiglia è disponibile nei momenti in cui viene offerto l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha limitazioni fisiche o subisce un infortunio che limita significativamente la mobilità fisica
  • Il bambino ha un problema medico significativo
  • Bambino e genitori hanno un ritardo dello sviluppo significativo o un deterioramento cognitivo
  • Il bambino ha un fratello che si è già iscritto al programma
  • La famiglia si trasferisce in una scuola non partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sono sano
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono il programma iAmHealthy per uno stile di vita sano.
Comportamentale: iAmHealthy Programma di stili di vita salutari
iAmHealthy è un intervento comportamentale incentrato su nutrizione, comportamento e attività fisica che coinvolge genitori e bambini nel trattamento utilizzando la tecnologia mobile health (mHealth). Gli incontri durano circa un'ora. I partecipanti effettueranno l'accesso per 8 sessioni di gruppo settimanali, seguite da 6 sessioni mensili.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo ricevono contenuti comparabili forniti tramite una newsletter.
Altro: Notiziario
Materiali per la perdita di peso consegnati tramite una newsletter. Ogni newsletter coprirà suggerimenti nutrizionali, di esercizio e comportamentali per migliorare la salute del bambino. La newsletter verrà inviata per posta una volta al mese per 8 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z dell'indice di massa corporea del bambino (BMIz) al basale e al mese 8
Lasso di tempo: Riferimento al mese 8
L'indice di massa corporea z-score (BMIz) è l'indice di massa corporea standardizzato per età e sesso per i bambini. Per calcolare il BMIz, viene utilizzata l'equazione BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) dove M è la mediana, L è la trasformazione di potenza per raggiungere la normalità e S è il coefficiente di variazione. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la norma storica della popolazione. Un BMIz più elevato è indicativo di una massa grassa più elevata.
Riferimento al mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Z-score dell'indice di massa corporea del bambino (BMIz) al basale e al mese 20
Lasso di tempo: Riferimento al mese 20
L'indice di massa corporea z-score (BMIz) è l'indice di massa corporea standardizzato per età e sesso per i bambini. Per calcolare il BMIz, viene utilizzata l'equazione BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) dove M è la mediana, L è la trasformazione di potenza per raggiungere la normalità e S è il coefficiente di variazione. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la norma storica della popolazione. Un BMIz più elevato è indicativo di una massa grassa più elevata.
Riferimento al mese 20
Attività fisica: minuti medi di attività fisica da moderata a intensa al giorno
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8, mese 20
Misurato utilizzando i monitor dell'attività fisica ActiGraph. Il risultato verrà calcolato come il tempo medio (tra i giorni di utilizzo validi) trascorso ogni giorno in attività fisica da moderata a intensa (MVPA).
Riferimento, mese 8, mese 20
Attività fisica - % tempo trascorso in attività sedentaria
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8, mese 20
Misurato utilizzando i monitor dell'attività fisica ActiGraph. Il risultato è stato calcolato come percentuale di tempo trascorso in attività sedentaria rispetto al tempo di utilizzo.
Riferimento, mese 8, mese 20
Richiamo alimentare 24 ore su 24 con foto assistita (FR 24 ore) - Porzioni di frutta e verdura
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8, mese 20
Il FR 24 ore su 24 con foto assistita è un metodo standardizzato in cinque passaggi, sviluppato dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti per l'uso nella sorveglianza alimentare nazionale.
Riferimento, mese 8, mese 20
Richiamo alimentare 24 ore su 24 con foto assistita (FR 24 ore) - Porzioni di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8, mese 20
Il FR 24 ore su 24 con foto assistita è un metodo standardizzato in cinque passaggi, sviluppato dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti per l'uso nella sorveglianza alimentare nazionale/
Riferimento, mese 8, mese 20
Richiamo alimentare 24 ore su 24 con foto assistita (FR 24 ore) - Porzioni di "alimenti rossi" (alimenti ricchi di zuccheri e/o grassi)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8, mese 20
Il FR 24 ore su 24 con foto assistita è un metodo standardizzato in cinque passaggi, sviluppato dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti per l'uso nella sorveglianza alimentare nazionale.
Riferimento, mese 8, mese 20
Indice di massa corporea dei genitori (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8, mese 20
Il BMI del genitore è stato calcolato in tre punti temporali.
Riferimento, mese 8, mese 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iAmHealthy Programma di stili di vita salutari

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