Disparidades rurais na obesidade pediátrica: a intervenção iAmHealthy
5 de setembro de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é saber se o fornecimento de um programa de grupo familiar usando tecnologia móvel de saúde (Programa de Estilos de Vida Saudáveis iAmHealthy) é eficaz para melhorar o peso, nutrição e atividade física da criança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de cluster que testará o Programa de Estilos de Vida Saudáveis iAmHealthy versus uma abordagem padrão para perda de peso em crianças da 2ª à 4ª série. O Programa de Estilos de Vida Saudáveis iAmHealthy utiliza ferramentas móveis para oferecer o programa de perda de peso para crianças e famílias em ambientes rurais. Este estudo incluirá crianças de escolas em cidades/condados rurais e seus pais, e eles serão designados aleatoriamente a um grupo por sua escola.
O Programa de Estilos de Vida Saudáveis iAmHealthy é uma intervenção de telemedicina adaptada às áreas rurais. Ele oferece tópicos comportamentais, nutricionais e de atividade física para crianças e suas famílias. A duração total da intervenção será de cerca de 8 meses, o que coincide com a duração de um ano letivo típico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A família mora em uma área rural (população da cidade e/ou município inferior a 20.000)
- Índice de Massa Corporal Infantil (IMC) > percentil 85 e <99
- Criança do 2º ao 4º ano
- A criança e os pais falam inglês
- A família está disponível nos momentos em que a intervenção é oferecida
Critério de exclusão:
- A criança tem limitação física ou sofre uma lesão que limita significativamente a mobilidade física
- Criança tem problema médico significativo
- A criança e os pais têm atraso significativo no desenvolvimento ou comprometimento cognitivo
- A criança tem um irmão que já se inscreveu no programa
- A família se muda para uma escola não participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eu sou saudável
Os participantes randomizados para este braço recebem o Programa de Estilos de Vida Saudáveis iAmHealthy.
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iAmHealthy é uma intervenção comportamental focada em nutrição, comportamento e atividade física que envolve pais e filhos em tratamento usando tecnologia de saúde móvel (mHealth).
As reuniões duram aproximadamente uma hora.
Os participantes farão login para 8 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões mensais.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para este grupo recebem conteúdo comparável entregue por meio de um boletim informativo.
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Materiais de perda de peso entregues por meio de um boletim informativo.
Cada boletim cobrirá sugestões nutricionais, de exercícios e comportamentais para melhorar a saúde da criança.
A newsletter será enviada pelo correio uma vez por mês durante 8 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Z do índice de massa corporal infantil (IMCz) na linha de base e no 8º mês
Prazo: Linha de base até o mês 8
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O escore z do índice de massa corporal (IMCz) é o índice de massa corporal padronizado por idade e sexo para crianças.
Para calcular o IMCz, a equação IMCz = [(IMC/M)^L - 1] ÷ (L × S) é usada onde M é a mediana, L é a transformação de potência para atingir a normalidade e S é o coeficiente de variação.
Uma pontuação z de 0 representa a norma histórica da população.
Um IMC mais alto é indicativo de maior massa gorda.
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Linha de base até o mês 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Z do índice de massa corporal infantil (IMCz) na linha de base e no mês 20
Prazo: Linha de base até o mês 20
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O escore z do índice de massa corporal (IMCz) é o índice de massa corporal padronizado por idade e sexo para crianças.
Para calcular o IMCz, a equação IMCz = [(IMC/M)^L - 1] ÷ (L × S) é usada onde M é a mediana, L é a transformação de potência para atingir a normalidade e S é o coeficiente de variação.
Uma pontuação z de 0 representa a norma histórica da população.
Um IMC mais alto é indicativo de maior massa gorda.
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Linha de base até o mês 20
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Atividade Física - Média de Minutos de Atividade Física Moderada a Vigorosa por Dia
Prazo: Linha de base, mês 8, mês 20
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Medido usando monitores de atividade física ActiGraph.
O resultado será calculado como o tempo médio (em dias de uso válidos) gasto por dia em atividade física moderada a vigorosa (AFMV).
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Linha de base, mês 8, mês 20
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Atividade Física - % Tempo em Atividade Sedentária
Prazo: Linha de base, mês 8, mês 20
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Medido usando monitores de atividade física ActiGraph.
O resultado foi calculado como a porcentagem de tempo gasto em atividade sedentária em comparação com o tempo de uso.
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Linha de base, mês 8, mês 20
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Recordatório alimentar 24 horas assistido por foto (24 horas FR) - Porções de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, mês 8, mês 20
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O FR 24 horas assistido por fotografia é um método padronizado de cinco passagens, desenvolvido pelo Departamento de Agricultura dos EUA para uso na vigilância alimentar nacional.
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Linha de base, mês 8, mês 20
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Recordatório alimentar 24 horas assistido por foto (24 horas FR) - Porções de bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: Linha de base, mês 8, mês 20
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O FR 24 horas assistido por fotografia é um método padronizado de cinco passagens, desenvolvido pelo Departamento de Agricultura dos EUA para uso na vigilância alimentar nacional/
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Linha de base, mês 8, mês 20
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Recordatório Alimentar 24 Horas Fotoassistido (24 horas FR) - Porções de "Alimentos Vermelhos" (Alimentos Ricos em Açúcar e/ou Gordura)
Prazo: Linha de base, mês 8, mês 20
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O FR 24 horas assistido por fotografia é um método padronizado de cinco passagens, desenvolvido pelo Departamento de Agricultura dos EUA para uso na vigilância alimentar nacional.
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Linha de base, mês 8, mês 20
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Índice de Massa Corporal Parental (IMC)
Prazo: Linha de base, mês 8, mês 20
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O IMC dos pais foi calculado em três momentos.
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Linha de base, mês 8, mês 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forseth B, Davis AM, Bakula DM, Murray M, Dean K, Swinburne Romine RE, Fleming K. Validation of remote height and weight assessment in a rural randomized clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2022 Jul 11;22(1):185. doi: 10.1186/s12874-022-01669-8.
- Davis AM, Beaver G, Dreyer Gillette M, Nelson EL, Fleming K, Swinburne Romine R, Sullivan DK, Lee R, Pettee Gabriel K, Dean K, Murray M, Faith M. iAmHealthy: Rationale, design and application of a family-based mHealth pediatric obesity intervention for rural children. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iAmHealthy 2
- R01NR016255-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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