儿童肥胖的农村差异：iAmHealthy 干预
2023年9月5日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是了解使用移动健康技术提供基于家庭的团体计划（iAmHealthy 健康生活方式计划）是否能有效改善儿童体重、营养和身体活动。
研究概览
详细说明
这是一项整群随机研究，将测试 iAmHealthy 健康生活方式计划与目前 2 至 4 年级儿童减肥的标准方法。 iAmHealthy 健康生活方式计划利用移动工具向农村地区的儿童和家庭提供减肥计划。 这项研究将包括来自农村城市/县的学校的孩子和他们的父母，他们将被学校随机分配到一个小组。
iAmHealthy 健康生活方式计划是针对农村地区量身定制的远程医疗干预措施。 它为儿童及其家人提供行为、营养和身体活动主题。 干预的总时长约为 8 个月，与典型学年的长度相吻合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 家庭居住在农村地区（城市和/或县城人口少于 20,000）
- 儿童体重指数 (BMI) >85% 且 <99%
- 二至四年级的孩子
- 孩子和父母说英语
- 有时提供家庭干预
排除标准：
- 儿童有身体限制或受到严重限制身体活动的伤害
- 孩子有重大医疗问题
- 孩子和父母有明显的发育迟缓或认知障碍
- 孩子有一个兄弟姐妹已经参加了该计划
- 家庭搬到非参与学校
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我很健康
随机分配到该组的参与者接受 iAmHealthy 健康生活方式计划。
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iAmHealthy 是一种行为干预，专注于营养、行为和身体活动，使用移动健康 (mHealth) 技术让父母和孩子参与治疗。
会议时间约为一小时。
参与者将登录参加 8 周的小组会议，然后是 6 个月的会议。
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有源比较器：控制
随机分配到该组的参与者会收到通过时事通讯提供的类似内容。
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通过时事通讯发送减肥材料。
每份时事通讯都将涵盖营养、锻炼和行为方面的建议，以改善孩子的健康。
时事通讯将每月通过邮件发送一次，为期 8 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和第 8 个月的儿童体重指数 Z 分数 (BMIz)
大体时间：基线至第 8 个月
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体重指数 z 分数 (BMIz) 是儿童的年龄和性别标准化体重指数。
为了计算 BMIz，使用方程 BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S)，其中 M 是中位数，L 是实现正态性的幂变换，S 是变异系数。
z 分数 0 代表历史人口常态。
BMIz 越高表明脂肪量越高。
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基线至第 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 20 个月的儿童体重指数 Z 分数 (BMIz)
大体时间：第 20 个月的基线
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体重指数 z 分数 (BMIz) 是儿童的年龄和性别标准化体重指数。
为了计算 BMIz，使用方程 BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S)，其中 M 是中位数，L 是实现正态性的幂变换，S 是变异系数。
z 分数 0 代表历史人口常态。
BMIz 越高表明脂肪量越高。
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第 20 个月的基线
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体力活动 - 每天中度至剧烈体力活动的平均分钟数
大体时间：基线、第 8 个月、第 20 个月
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使用 ActiGraph 身体活动监视器进行测量。
结果将计算为每天进行中度至剧烈体力活动的平均时间（跨有效佩戴日）（MVPA）。
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基线、第 8 个月、第 20 个月
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体力活动 - 久坐活动时间百分比
大体时间：基线、第 8 个月、第 20 个月
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使用 ActiGraph 身体活动监视器进行测量。
结果计算为久坐活动所花费的时间与佩戴时间的百分比。
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基线、第 8 个月、第 20 个月
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照片辅助 24 小时食品召回（24 小时 FR）- 水果和蔬菜份量
大体时间：基线、第 8 个月、第 20 个月
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照片辅助 24 小时 FR 是一种标准化五遍方法，由美国农业部开发，用于国家饮食监测。
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基线、第 8 个月、第 20 个月
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照片辅助 24 小时食品召回（24 小时 FR）- 含糖饮料份量
大体时间：基线、第 8 个月、第 20 个月
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照片辅助 24 小时 FR 是一种标准化五遍方法，由美国农业部开发，用于国家饮食监测/
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基线、第 8 个月、第 20 个月
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照片辅助 24 小时食品召回（24 小时 FR）-“红色食品”（高糖和/或高脂肪食品）份量
大体时间：基线、第 8 个月、第 20 个月
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照片辅助 24 小时 FR 是一种标准化五遍方法，由美国农业部开发，用于国家饮食监测。
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基线、第 8 个月、第 20 个月
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父母体重指数 (BMI)
大体时间：基线、第 8 个月、第 20 个月
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在三个时间点计算父母BMI。
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基线、第 8 个月、第 20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann M Davis, PhD, MPH、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forseth B, Davis AM, Bakula DM, Murray M, Dean K, Swinburne Romine RE, Fleming K. Validation of remote height and weight assessment in a rural randomized clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2022 Jul 11;22(1):185. doi: 10.1186/s12874-022-01669-8.
- Davis AM, Beaver G, Dreyer Gillette M, Nelson EL, Fleming K, Swinburne Romine R, Sullivan DK, Lee R, Pettee Gabriel K, Dean K, Murray M, Faith M. iAmHealthy: Rationale, design and application of a family-based mHealth pediatric obesity intervention for rural children. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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