Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сельские различия в педиатрическом ожирении: вмешательство iAmHealthy

5 сентября 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Целью данного исследования является изучение эффективности семейной групповой программы с использованием мобильных медицинских технологий (программа здорового образа жизни iAmHealthy) для улучшения веса, питания и физической активности детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное кластерное исследование, в ходе которого программа здорового образа жизни iAmHealthy будет сравниваться со стандартным подходом к снижению веса у детей, обучающихся во 2–4 классах. Программа iAmHealthy Healthy Lifestyles использует мобильные инструменты для предоставления программы по снижению веса детям и семьям в сельской местности. В этом исследовании будут участвовать дети из школ в сельских городах/округах и их родители, и школа случайным образом распределит их по группам.

Программа здорового образа жизни iAmHealthy представляет собой телемедицинское вмешательство, ориентированное на сельские районы. Он предлагает темы поведения, питания и физической активности для детей и их семей. Общая продолжительность вмешательства составит около 8 месяцев, что совпадает с продолжительностью типичного учебного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Семья проживает в сельской местности (население города и/или округа менее 20 000 человек)
  • Индекс массы тела ребенка (ИМТ) >85-й и <99-й процентили
  • Ребенок со 2 по 4 класс
  • Ребенок и родитель говорят по-английски
  • Семья доступна в то время, когда предлагается вмешательство

Критерий исключения:

  • Ребенок имеет физические ограничения или получил травму, которая значительно ограничивает физическую подвижность
  • У ребенка серьезные проблемы со здоровьем
  • Ребенок и родители имеют значительную задержку развития или когнитивные нарушения
  • У ребенка есть брат или сестра, которые уже зарегистрированы в программе
  • Семья переезжает в неучаствующую школу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: я здоров
Участники, рандомизированные в эту группу, получают программу здорового образа жизни iAmHealthy.
Поведенческий: iAmHealthy Программа здорового образа жизни
iAmHealthy — это поведенческое вмешательство, ориентированное на питание, поведение и физическую активность, которое вовлекает родителей и детей в лечение с использованием технологии мобильного здравоохранения (mHealth). Встречи примерно час. Участники войдут в систему для 8 еженедельных групповых занятий, а затем 6 ежемесячных занятий.
Активный компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в эту группу, получают сопоставимый контент, доставляемый через информационный бюллетень.
Другой: Новостная рассылка
Материалы для похудения доставляются через информационный бюллетень. В каждом информационном бюллетене будут содержаться рекомендации по питанию, физическим упражнениям и поведению для улучшения здоровья ребенка. Информационный бюллетень будет рассылаться по почте один раз в месяц в течение 8 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель индекса массы тела ребенка (ИМТ) на исходном уровне и через 8 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-го месяца
Z-показатель индекса массы тела (ИМТz) — это стандартизированный по возрасту и полу индекс массы тела для детей. Для расчета BMIz используется уравнение BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), где M — медиана, L — степенное преобразование для достижения нормальности, а S — коэффициент вариации. Z-показатель, равный 0, представляет собой историческую норму численности населения. Более высокий ИМТ указывает на более высокую жировую массу.
Базовый уровень до 8-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель индекса массы тела ребенка (ИМТ) на исходном уровне и через 20 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-го месяца
Z-показатель индекса массы тела (ИМТz) — это стандартизированный по возрасту и полу индекс массы тела для детей. Для расчета BMIz используется уравнение BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), где M — медиана, L — степенное преобразование для достижения нормальности, а S — коэффициент вариации. Z-показатель, равный 0, представляет собой историческую норму численности населения. Более высокий ИМТ указывает на более высокую жировую массу.
Базовый уровень до 20-го месяца
Физическая активность – среднее количество минут умеренной и энергичной физической активности в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
Измерено с помощью мониторов физической активности ActiGraph. Результат будет рассчитываться как среднее (за действительные дни ношения) время, проведенное в день при умеренной и высокой физической активности (MVPA).
Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
Физическая активность – % времени сидячей деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
Измерено с помощью мониторов физической активности ActiGraph. Результат рассчитывался как процент времени, проведенного в сидячем положении, по сравнению со временем ношения.
Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
Круглосуточный вызов еды с фото-сопровождением (24 часа по пятницам) — порции фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
24-часовой FR с фотоподдержкой — это стандартизированный пятипроходный метод, разработанный Министерством сельского хозяйства США для использования в национальном надзоре за питанием.
Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
24-часовой отзыв еды с фото-сопровождением (24 часа по ПТ) – порции подслащенных напитков
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
24-часовой FR с фотоподдержкой — это стандартизированный пятипроходный метод, разработанный Министерством сельского хозяйства США для использования в национальном надзоре за питанием.
Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
24-часовой отзыв еды с фотоподдержкой (24 часа по ПТ) — порции «красных продуктов» (продуктов с высоким содержанием сахара и/или жира)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
24-часовой FR с фотоподдержкой — это стандартизированный пятипроходный метод, разработанный Министерством сельского хозяйства США для использования в национальном надзоре за питанием.
Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
Индекс массы тела родителей (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц
ИМТ родителей рассчитывался в трех временных точках.
Исходный уровень, 8-й месяц, 20-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iAmHealthy Программа здорового образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться