Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venkovské rozdíly v dětské obezitě: intervence iAmHealthy

5. září 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda je poskytování rodinného skupinového programu využívajícího mobilní zdravotní technologii (program iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) efektivní při zlepšování hmotnosti dítěte, výživy a fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je skupinově randomizovaná studie, která otestuje program zdravého životního stylu iAmHealthy oproti standardnímu přístupu k hubnutí u dětí ve 2. až 4. třídě. Program iAmHealthy Healthy Lifestyles Program využívá mobilní nástroje k poskytování programu hubnutí dětem a rodinám ve venkovském prostředí. Tato studie bude zahrnovat děti ze škol ve venkovských městech/okresech a jejich rodiče a jejich škola je náhodně přiřadí do skupiny.

Program zdravého životního stylu iAmHealthy je intervence telemedicíny přizpůsobená venkovu. Poskytuje témata týkající se chování, výživy a fyzické aktivity pro děti a jejich rodiny. Celková délka intervence bude asi 8 měsíců, což se shoduje s délkou typického školního roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina žije na venkově (město a/nebo okres má méně než 20 000 obyvatel)
  • Child Body Mass Index (BMI) > 85. a < 99. percentil
  • Dítě ve 2. až 4. třídě
  • Dítě a rodič mluví anglicky
  • Rodina je k dispozici v době, kdy je nabízena intervence

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má fyzické omezení nebo utrpí úraz, který výrazně omezuje fyzickou pohyblivost
  • Dítě má vážný zdravotní problém
  • Dítě a rodiče mají výrazné opoždění vývoje nebo kognitivní poruchy
  • Dítě má sourozence, který se již do programu zapsal
  • Rodina se stěhuje do nezúčastněné školy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jsem zdravý
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží program zdravého životního stylu iAmHealthy.
Behaviorální: iAmHealthy Program zdravého životního stylu
iAmHealthy je behaviorální intervence zaměřená na výživu, chování a fyzickou aktivitu, která zapojuje rodiče a děti do léčby pomocí technologie mobilního zdraví (mHealth). Schůzky trvají přibližně hodinu. Účastníci se přihlásí na 8 týdenních skupinových sezení, po kterých bude následovat 6 měsíčních sezení.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží srovnatelný obsah doručený prostřednictvím newsletteru.
Jiný: Zpravodaj
Materiály na hubnutí doručované prostřednictvím newsletteru. Každý zpravodaj bude obsahovat návrhy týkající se výživy, cvičení a chování ke zlepšení zdraví dítěte. Newsletter bude zasílán poštou jednou měsíčně po dobu 8 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMIz) na začátku a v měsíci 8
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Body mass index z-score (BMIz) je věkově a pohlaví standardizovaný index tělesné hmotnosti pro děti. Pro výpočet BMIz se používá rovnice BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), kde M je medián, L je mocninná transformace k dosažení normality a S je variační koeficient. Z-skóre 0 představuje historickou populační normu. Vyšší BMIz svědčí o vyšší tukové hmotě.
Výchozí stav do měsíce 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMIz) na začátku a v měsíci 20
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 20
Body mass index z-score (BMIz) je věkově a pohlaví standardizovaný index tělesné hmotnosti pro děti. Pro výpočet BMIz se používá rovnice BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), kde M je medián, L je mocninná transformace k dosažení normality a S je variační koeficient. Z-skóre 0 představuje historickou populační normu. Vyšší BMIz svědčí o vyšší tukové hmotě.
Výchozí stav do měsíce 20
Fyzická aktivita – průměr minut střední až intenzivní fyzické aktivity za den
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Měřeno pomocí monitorů fyzické aktivity ActiGraph. Výsledek bude vypočítán jako průměrný (v rámci platných dnů nošení) čas strávený za den při střední až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA).
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Fyzická aktivita – % času v sedavé aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Měřeno pomocí monitorů fyzické aktivity ActiGraph. Výsledek byl vypočítán jako procento času stráveného sedavou aktivitou ve srovnání s dobou nošení.
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
24hodinové shromažďování jídla s fotografií (24 hodin FR) – porce ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Fotoasistovaná 24h FR je standardizovaná pětiprůchodová metoda vyvinutá ministerstvem zemědělství USA pro použití v národním dietním dohledu.
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
24hodinové stažení jídla s fotografií (24 hodin FR) – porce nápojů slazených cukrem
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Fotoasistovaná 24h FR je standardizovaná pětiprůchodová metoda, vyvinutá ministerstvem zemědělství USA pro použití v národním dietním dohledu/
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
24hodinové shromažďování jídla s fotografií (24 hodin FR) – porce „červených jídel“ (potraviny s vysokým obsahem cukru a/nebo tuku)
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Fotoasistovaná 24h FR je standardizovaná pětiprůchodová metoda vyvinutá ministerstvem zemědělství USA pro použití v národním dietním dohledu.
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
Rodičovský index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc
BMI rodiče bylo vypočítáno ve třech časových bodech.
Výchozí stav, 8. měsíc, 20. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na iAmHealthy Program zdravého životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit