Disparidades rurales en la obesidad pediátrica: la intervención iAmHealthy
5 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es saber si proporcionar un programa grupal basado en la familia utilizando tecnología de salud móvil (Programa iAmHealthy Healthy Lifestyles) es efectivo para mejorar el peso, la nutrición y la actividad física de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado por grupos que evaluará el programa iAmHealthy Healthy Lifestyles en comparación con un enfoque estándar para la pérdida de peso en niños que actualmente cursan de segundo a cuarto grado. El programa iAmHealthy Healthy Lifestyles utiliza herramientas móviles para ofrecer el programa de pérdida de peso a niños y familias en entornos rurales. Este estudio incluirá niños de escuelas en ciudades/condados rurales y sus padres, y su escuela los asignará al azar a un grupo.
El programa iAmHealthy Healthy Lifestyles es una intervención de telemedicina adaptada a las zonas rurales. Ofrece temas relacionados con el comportamiento, la nutrición y la actividad física para los niños y sus familias. La duración total de la intervención será de unos 8 meses, lo que coincide con la duración de un año escolar típico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia vive en un área rural (ciudad y/o condado con menos de 20,000 habitantes)
- Índice de masa corporal infantil (IMC) > percentil 85 y < 99
- Niño en 2do a 4to grado
- El niño y el padre hablan inglés.
- La familia está disponible en los momentos en que se ofrece la intervención.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene una limitación física o recibe una lesión que limita significativamente la movilidad física
- El niño tiene un problema médico importante
- El niño y los padres tienen un retraso significativo en el desarrollo o deterioro cognitivo
- El niño tiene un hermano que ya se ha inscrito en el programa.
- La familia se muda a una escuela no participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estoy saludable
Los participantes asignados al azar a este brazo reciben el programa iAmHealthy Healthy Lifestyles.
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iAmHealthy es una intervención conductual centrada en la nutrición, el comportamiento y la actividad física que involucra a padres e hijos en el tratamiento utilizando tecnología de salud móvil (mHealth).
Las reuniones son de aproximadamente una hora.
Los participantes iniciarán sesión para 8 sesiones grupales semanales, seguidas de 6 sesiones mensuales.
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo reciben contenido comparable entregado a través de un boletín informativo.
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Materiales de pérdida de peso entregados a través de un boletín informativo.
Cada boletín cubrirá sugerencias nutricionales, de ejercicio y de comportamiento para mejorar la salud del niño.
El boletín se enviará por correo una vez al mes durante 8 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z del índice de masa corporal infantil (IMCz) al inicio y al mes 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 8
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El índice de masa corporal z-score (IMCz) es el índice de masa corporal estandarizado por edad y sexo para niños.
Para calcular el IMCz, se utiliza la ecuación IMCz = [(IMC/M)^L - 1] ÷ (L × S) donde M es la mediana, L es la transformación de potencia para lograr la normalidad y S es el coeficiente de variación.
Una puntuación z de 0 representa la norma histórica de la población.
Un IMC más alto es indicativo de una mayor masa grasa.
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Línea de base hasta el mes 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z del índice de masa corporal infantil (IMCz) al inicio y al mes 20
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 20
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El índice de masa corporal z-score (IMCz) es el índice de masa corporal estandarizado por edad y sexo para niños.
Para calcular el IMCz, se utiliza la ecuación IMCz = [(IMC/M)^L - 1] ÷ (L × S) donde M es la mediana, L es la transformación de potencia para lograr la normalidad y S es el coeficiente de variación.
Una puntuación z de 0 representa la norma histórica de la población.
Un IMC más alto es indicativo de una mayor masa grasa.
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Línea de base hasta el mes 20
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Actividad física: promedio de minutos de actividad física de moderada a vigorosa por día
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8, mes 20
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Medido utilizando monitores de actividad física ActiGraph.
El resultado se calculará como el tiempo promedio (entre días de uso válidos) dedicado por día a actividad física de moderada a vigorosa (MVPA).
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Línea de base, mes 8, mes 20
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Actividad física: % de tiempo en actividad sedentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8, mes 20
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Medido utilizando monitores de actividad física ActiGraph.
El resultado se calculó como el porcentaje de tiempo dedicado a actividades sedentarias en comparación con el tiempo de uso.
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Línea de base, mes 8, mes 20
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Retirada de alimentos de 24 horas asistida por fotografía (24 horas FR): porciones de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8, mes 20
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La FR de 24 horas asistida por fotografía es un método estandarizado de cinco pasos, desarrollado por el Departamento de Agricultura de EE. UU. para su uso en la vigilancia dietética nacional.
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Línea de base, mes 8, mes 20
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Retirada de alimentos de 24 horas asistida por fotografía (24 horas FR): porciones de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8, mes 20
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La FR de 24 horas asistida por fotografía es un método estandarizado de cinco pasos, desarrollado por el Departamento de Agricultura de EE. UU. para su uso en la vigilancia dietética nacional.
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Línea de base, mes 8, mes 20
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Retiro de alimentos de 24 horas asistido por fotografía (24 horas FR): porciones de "alimentos rojos" (alimentos con alto contenido de azúcar y/o grasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8, mes 20
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La FR de 24 horas asistida por fotografía es un método estandarizado de cinco pasos, desarrollado por el Departamento de Agricultura de EE. UU. para su uso en la vigilancia dietética nacional.
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Línea de base, mes 8, mes 20
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Índice de masa corporal (IMC) de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 8, mes 20
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El IMC de los padres se calculó en tres momentos.
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Línea de base, mes 8, mes 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forseth B, Davis AM, Bakula DM, Murray M, Dean K, Swinburne Romine RE, Fleming K. Validation of remote height and weight assessment in a rural randomized clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2022 Jul 11;22(1):185. doi: 10.1186/s12874-022-01669-8.
- Davis AM, Beaver G, Dreyer Gillette M, Nelson EL, Fleming K, Swinburne Romine R, Sullivan DK, Lee R, Pettee Gabriel K, Dean K, Murray M, Faith M. iAmHealthy: Rationale, design and application of a family-based mHealth pediatric obesity intervention for rural children. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.001. Epub 2019 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iAmHealthy 2
- R01NR016255-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .