Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice wiejskie w otyłości dziecięcej: interwencja iAmHealthy

5 września 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zapewnienie rodzinnego programu grupowego z wykorzystaniem mobilnych technologii zdrowotnych (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) skutecznie poprawia wagę, odżywianie i aktywność fizyczną dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie klastrowe, które przetestuje program iAmHealthy zdrowego stylu życia w porównaniu ze standardowym podejściem do utraty wagi u dzieci uczęszczających do klas od 2 do 4. Program iAmHealthy zdrowego stylu życia wykorzystuje narzędzia mobilne do dostarczania programu odchudzania dzieciom i rodzinom na obszarach wiejskich. Badanie to obejmie dzieci ze szkół w miastach/powiatach wiejskich oraz ich rodziców, które zostaną losowo przydzielone do grupy przez szkołę.

Program zdrowego stylu życia iAmHealthy to interwencja telemedyczna dostosowana do obszarów wiejskich. Zawiera tematy behawioralne, żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej dla dzieci i ich rodzin. Całkowity czas trwania interwencji wyniesie około 8 miesięcy, co pokrywa się z długością typowego roku szkolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina mieszka na obszarach wiejskich (ludność miasta i/lub powiatu poniżej 20 000)
  • Wskaźnik masy ciała dziecka (BMI) >85 i <99 percentyla
  • Dziecko od 2 do 4 klasy
  • Dziecko i rodzic mówią po angielsku
  • Rodzina jest dostępna w czasie, gdy oferowana jest interwencja

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma ograniczenia fizyczne lub doznało urazu, który znacznie ogranicza ruchliwość fizyczną
  • Dziecko ma poważny problem medyczny
  • Dziecko i rodzice mają znaczne opóźnienie rozwojowe lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Dziecko ma rodzeństwo, które już zapisało się do programu
  • Rodzina przenosi się do szkoły nieuczestniczącej w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jestem zdrowy
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują program iAmHealthy dotyczący zdrowego stylu życia.
Behawioralne: Program zdrowego stylu życia iAmHealthy
iAmHealthy to interwencja behawioralna skoncentrowana na żywieniu, zachowaniu i aktywności fizycznej, która angażuje rodziców i dzieci w leczenie z wykorzystaniem technologii mobilnego zdrowia (mHealth). Spotkania trwają około godziny. Uczestnicy będą logować się na 8 tygodniowych sesji grupowych, a następnie przez 6 sesji miesięcznych.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują porównywalne treści dostarczane za pośrednictwem biuletynu.
Inny: Biuletyn
Materiały odchudzające dostarczane za pośrednictwem newslettera. Każdy biuletyn będzie zawierał sugestie dotyczące odżywiania, ćwiczeń i zachowania, które pomogą poprawić zdrowie dziecka. Newsletter będzie wysyłany pocztą raz w miesiącu przez 8 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała dziecka Z-score (BMIz) na początku badania i w 8. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 8. miesiąca
Wskaźnik masy ciała z-score (BMIz) to standaryzowany pod względem wieku i płci wskaźnik masy ciała dla dzieci. Aby obliczyć BMIz, stosuje się równanie BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), gdzie M to mediana, L to transformacja mocy w celu osiągnięcia normalności, a S to współczynnik zmienności. Wynik Z wynoszący 0 reprezentuje historyczną normę populacji. Wyższy BMIz wskazuje na większą masę tłuszczową.
Wartość bazowa do 8. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Z-score wskaźnika masy ciała dziecka (BMIz) na początku badania i w 20. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 20. miesiąca
Wskaźnik masy ciała z-score (BMIz) to standaryzowany pod względem wieku i płci wskaźnik masy ciała dla dzieci. Aby obliczyć BMIz, stosuje się równanie BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), gdzie M to mediana, L to transformacja mocy w celu osiągnięcia normalności, a S to współczynnik zmienności. Wynik Z wynoszący 0 reprezentuje historyczną normę populacji. Wyższy BMIz wskazuje na większą masę tłuszczową.
Wartość bazowa do 20. miesiąca
Aktywność fizyczna — średnia liczba minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
Mierzono za pomocą monitorów aktywności fizycznej ActiGraph. Wynik zostanie obliczony jako średni (w ważnych dniach noszenia) czas spędzony dziennie na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
Aktywność fizyczna – % czasu w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
Mierzono za pomocą monitorów aktywności fizycznej ActiGraph. Wynik obliczono jako procent czasu spędzonego w pozycji siedzącej w porównaniu do czasu noszenia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
Wspomagane fotograficznie 24-godzinne wycofanie żywności (24 godziny na dobę) — porcje owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
24-godzinna FR ze wspomaganiem fotograficznym to znormalizowana metoda pięcioprzebiegowa opracowana przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych do stosowania w krajowym nadzorze dietetycznym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
Wspomagane fotograficznie 24-godzinne wycofanie żywności (24 godziny na dobę) — porcje napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
24-godzinna FR ze wspomaganiem fotograficznym to znormalizowana metoda pięcioprzebiegowa, opracowana przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych do stosowania w krajowym nadzorze dietetycznym/
Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
24-godzinne wycofanie żywności wspomagane fotografią (24 godziny na dobę, FR) — porcje „czerwonej żywności” (żywności o wysokiej zawartości cukru i/lub tłuszczu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
24-godzinna FR ze wspomaganiem fotograficznym to znormalizowana metoda pięcioprzebiegowa opracowana przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych do stosowania w krajowym nadzorze dietetycznym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
Wskaźnik masy ciała rodzica (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20
BMI rodziców obliczano w trzech punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8, miesiąc 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zdrowego stylu życia iAmHealthy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj