Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Landelijke verschillen in obesitas bij kinderen: de iAmHealthy-interventie

5 september 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om te leren of het aanbieden van een familiegebaseerd groepsprogramma met behulp van mobiele gezondheidstechnologie (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) effectief is bij het verbeteren van het gewicht, de voeding en de fysieke activiteit van kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cluster-gerandomiseerde studie die het iAmHealthy Healthy Lifestyles-programma zal testen in vergelijking met een standaardbenadering van gewichtsverlies bij kinderen in de 2e tot en met de 4e klas. Het iAmHealthy Healthy Lifestyles-programma maakt gebruik van mobiele hulpmiddelen om het programma voor gewichtsverlies te leveren aan kinderen en gezinnen in landelijke omgevingen. Deze studie omvat kinderen van scholen in landelijke steden/provincies en hun ouders, en ze zullen willekeurig worden toegewezen aan een groep door hun school.

Het iAmHealthy Healthy Lifestyles-programma is een op het platteland toegesneden telegeneeskunde-interventie. Het biedt onderwerpen over gedrag, voeding en lichaamsbeweging voor kinderen en hun families. De totale duur van de interventie zal ongeveer 8 maanden zijn, wat overeenkomt met de lengte van een typisch schooljaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezin woont in een landelijk gebied (bevolking in stad en/of provincie minder dan 20.000)
  • Body Mass Index (BMI) van kinderen >85e en <99e percentiel
  • Kind in de 2e t/m 4e klas
  • Kind en ouder spreken Engels
  • Familie is beschikbaar op momenten dat interventie wordt aangeboden

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft een fysieke beperking of loopt een verwonding op die de fysieke mobiliteit aanzienlijk beperkt
  • Kind heeft een belangrijk medisch probleem
  • Kind en ouders hebben een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand of cognitieve stoornis
  • Het kind heeft een broer of zus die zich al heeft ingeschreven voor het programma
  • Gezin verhuist naar een niet-deelnemende school

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ik ben gezond
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen het iAmHealthy Healthy Lifestyles Program.
Gedragsmatig: iAmHealthy programma voor een gezonde levensstijl
iAmHealthy is een gedragsinterventie gericht op voeding, gedrag en lichaamsbeweging die ouders en kinderen betrekt bij de behandeling met behulp van mobiele gezondheidstechnologie (mHealth). Bijeenkomsten duren ongeveer een uur. Deelnemers loggen in voor 8 wekelijkse groepssessies, gevolgd door 6 maandelijkse sessies.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen vergelijkbare inhoud geleverd via een nieuwsbrief.
Ander: Nieuwsbrief
Materialen voor gewichtsverlies geleverd via een nieuwsbrief. Elke nieuwsbrief behandelt voedings-, bewegings- en gedragssuggesties om de gezondheid van het kind te verbeteren. De nieuwsbrief wordt gedurende 8 maanden eenmaal per maand per post verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Body Mass Index Z-score (BMIz) bij baseline en maand 8
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 8
Body mass index z-score (BMIz) is de voor leeftijd en geslacht gestandaardiseerde body mass index voor kinderen. Om BMIz te berekenen, wordt de vergelijking BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) gebruikt, waarbij M de mediaan is, L de vermogenstransformatie is om normaliteit te bereiken, en S de variatiecoëfficiënt is. Een z-score van 0 vertegenwoordigt de historische bevolkingsnorm. Een hogere BMIz duidt op een hogere vetmassa.
Basislijn tot maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Body Mass Index Z-score (BMIz) bij baseline en maand 20
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 20
Body mass index z-score (BMIz) is de voor leeftijd en geslacht gestandaardiseerde body mass index voor kinderen. Om BMIz te berekenen, wordt de vergelijking BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) gebruikt, waarbij M de mediaan is, L de vermogenstransformatie is om normaliteit te bereiken, en S de variatiecoëfficiënt is. Een z-score van 0 vertegenwoordigt de historische bevolkingsnorm. Een hogere BMIz duidt op een hogere vetmassa.
Basislijn tot maand 20
Fysieke activiteit - Gemiddelde minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit per dag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8, maand 20
Gemeten met behulp van ActiGraph fysieke activiteitsmonitors. Het resultaat wordt berekend als de gemiddelde tijd (over geldige draagdagen) per dag besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA).
Basislijn, maand 8, maand 20
Fysieke activiteit - % tijd in sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8, maand 20
Gemeten met behulp van ActiGraph fysieke activiteitsmonitors. De uitkomst werd berekend als het percentage tijd besteed aan sedentaire activiteiten vergeleken met de draagtijd.
Basislijn, maand 8, maand 20
Foto-ondersteunde 24-uurs voedseloproep (24 uur FR) - Porties fruit en groenten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8, maand 20
De foto-ondersteunde 24-uurs FR is een gestandaardiseerde vijf-pass-methode, ontwikkeld door het Amerikaanse ministerie van Landbouw voor gebruik bij nationale voedingstoezicht.
Basislijn, maand 8, maand 20
Foto-ondersteunde 24-uurs voedseloproep (24 uur FR) - Porties van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8, maand 20
De foto-ondersteunde 24-uurs FR is een gestandaardiseerde vijf-pass-methode, ontwikkeld door het Amerikaanse ministerie van Landbouw voor gebruik bij nationale voedingstoezicht/
Basislijn, maand 8, maand 20
Foto-ondersteunde 24-uurs voedseloproep (24 uur FR) - Porties van "Red Foods" (voedingsmiddelen met een hoog suiker- en/of vetgehalte)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8, maand 20
De foto-ondersteunde 24-uurs FR is een gestandaardiseerde vijf-pass-methode, ontwikkeld door het Amerikaanse ministerie van Landbouw voor gebruik bij nationale voedingstoezicht.
Basislijn, maand 8, maand 20
Body Mass Index (BMI) van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8, maand 20
De BMI van de ouders werd op drie tijdstippen berekend.
Basislijn, maand 8, maand 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op iAmHealthy programma voor een gezonde levensstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren