Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Landsbygdsskillnader i pediatrisk fetma: The iAmHealthy Intervention

5 september 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att lära sig om att tillhandahålla ett familjebaserat gruppprogram med hjälp av mobil hälsoteknik (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) är effektivt för att förbättra barns vikt, näring och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klusterrandomiserad studie som kommer att testa programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles kontra en standardmetod för viktminskning hos barn som går i årskurs 2 till 4. Programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles använder mobila verktyg för att leverera viktminskningsprogrammet till barn och familjer på landsbygden. Denna studie kommer att inkludera barn från skolor i städer/län på landsbygden och deras föräldrar, och de kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp av sin skola.

Programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles är en landsbygdskräddarsydd telemedicinsk intervention. Den tillhandahåller beteende-, närings- och fysisk aktivitetsämnen för barn och deras familjer. Insatsens totala längd kommer att vara cirka 8 månader, vilket sammanfaller med längden på ett typiskt läsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familjen bor på landsbygden (befolkningen i staden och/eller länet är mindre än 20 000)
  • Child Body Mass Index (BMI) >85:e och <99:e percentilen
  • Barn i klass 2 till 4
  • Barn och förälder talar engelska
  • Familj är tillgänglig vid tidpunkter som intervention erbjuds

Exklusions kriterier:

  • Barn har fysiska begränsningar eller får en skada som avsevärt begränsar den fysiska rörligheten
  • Barnet har betydande medicinska problem
  • Barn och föräldrar har betydande utvecklingsförseningar eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Barnet har ett syskon som redan har anmält sig till programmet
  • Familjen flyttar till en skola som inte deltar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: jag är frisk
Deltagare som är randomiserade till denna arm får programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles.
Beteende: iAmHealthy Healthy Lifestyle Program
iAmHealthy är beteendeintervention fokuserad på kost, beteende och fysisk aktivitet som engagerar föräldrar och barn i behandling med hjälp av mobil hälsa (mHealth) teknologi. Mötena är cirka en timme. Deltagarna kommer att logga in för 8 gruppsessioner per vecka, följt av 6 sessioner per månad.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till denna grupp får jämförbart innehåll levererat via ett nyhetsbrev.
Övrig: Nyhetsbrev
Viktminskningsmaterial levereras via ett nyhetsbrev. Varje nyhetsbrev kommer att täcka kost-, tränings- och beteendeförslag för att förbättra barnets hälsa. Nyhetsbrevet kommer att skickas med posten en gång i månaden i 8 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Body Mass Index Z-poäng (BMIz) vid baslinjen och månad 8
Tidsram: Baslinje till månad 8
Body mass index z-score (BMIz) är det ålders- och könsstandardiserade kroppsmassaindexet för barn. För att beräkna BMIz används ekvationen BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) där M är medianen, L är effekttransformationen för att uppnå normalitet och S är variationskoefficienten. En z-poäng på 0 representerar den historiska befolkningsnormen. Ett högre BMIz tyder på högre fettmassa.
Baslinje till månad 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Body Mass Index Z-poäng (BMIz) vid baslinjen och månad 20
Tidsram: Baslinje till månad 20
Body mass index z-score (BMIz) är det ålders- och könsstandardiserade kroppsmassaindexet för barn. För att beräkna BMIz används ekvationen BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) där M är medianen, L är effekttransformationen för att uppnå normalitet och S är variationskoefficienten. En z-poäng på 0 representerar den historiska befolkningsnormen. Ett högre BMIz tyder på högre fettmassa.
Baslinje till månad 20
Fysisk aktivitet - Genomsnittlig minut av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
Mäts med ActiGraphs fysiska aktivitetsmonitorer. Resultatet kommer att beräknas som den genomsnittliga (över giltiga slitdagar) tid som spenderas per dag i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Baslinje, månad 8, månad 20
Fysisk aktivitet - % Tid i stillasittande aktivitet
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
Mäts med ActiGraphs fysiska aktivitetsmonitorer. Resultatet beräknades som procentandelen av tid som spenderades i stillasittande aktivitet jämfört med användningstid.
Baslinje, månad 8, månad 20
Fotoassisterad 24-timmars matåterkallelse (24 timmar FR) - serveringar av frukt och grönsaker
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
Photo assisted 24hr FR är en standardiserad fem-pass metod, utvecklad av US Department of Agriculture för användning i nationell kostövervakning.
Baslinje, månad 8, månad 20
Fotoassisterad 24-timmars matåterkallelse (24 timmar FR) - Serveringar av sockersötade drycker
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
The photo assisted 24hr FR är en standardiserad fem-pass metod, utvecklad av US Department of Agriculture för användning i nationell kostövervakning/
Baslinje, månad 8, månad 20
Fotoassisterad 24-timmars matåterkallelse (24 timmar FR) - Portioner av "röd mat" (mat med mycket socker och/eller fett)
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
Photo assisted 24hr FR är en standardiserad fem-pass metod, utvecklad av US Department of Agriculture för användning i nationell kostövervakning.
Baslinje, månad 8, månad 20
Parent Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, månad 8, månad 20
Förälderns BMI beräknades vid tre tidpunkter.
Baslinje, månad 8, månad 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Ann M Davis, PhD, MPH, University Of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på iAmHealthy Healthy Lifestyle Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera