Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landdistrikternes forskelle i pædiatrisk fedme: iAmHealthy-interventionen

5. september 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om levering af et familiebaseret gruppeprogram ved hjælp af mobil sundhedsteknologi (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) er effektivt til at forbedre børns vægt, ernæring og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klynge-randomiseret undersøgelse, der vil teste programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles i forhold til en standardtilgang til vægttab hos børn, der går i 2. til 4. klasse. Programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles bruger mobile værktøjer til at levere vægttabsprogrammet til børn og familier i landlige omgivelser. Denne undersøgelse vil omfatte børn fra skoler i landlige byer/amter og deres forældre, og de vil blive tilfældigt tildelt en gruppe af deres skole.

iAmHealthy Healthy Lifestyles-programmet er en landligt skræddersyet telemedicinsk intervention. Den leverer adfærdsmæssige, ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsemner til børn og deres familier. Den samlede længde af indsatsen vil være omkring 8 måneder, hvilket falder sammen med længden af ​​et typisk skoleår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familien bor i et landområde (by og/eller amts befolkning under 20.000)
  • Child Body Mass Index (BMI) >85. og <99. percentil
  • Barn i 2. til 4. klasse
  • Barn og forældre taler engelsk
  • Familie er tilgængelig på tidspunkter, hvor der tilbydes intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har fysiske begrænsninger eller får en skade, som begrænser den fysiske mobilitet væsentligt
  • Barnet har et betydeligt medicinsk problem
  • Barn og forældre har betydelig udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse
  • Barnet har en søskende, der allerede er tilmeldt programmet
  • Familien flytter til en ikke-deltagende skole

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: jeg er sund
Deltagere randomiseret til denne arm modtager programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles.
Adfærdsmæssigt: iAmHealthy Healthy Lifestyle Program
iAmHealthy er adfærdsintervention fokuseret på ernæring, adfærd og fysisk aktivitet, der engagerer forældre og børn i behandling ved hjælp af mobil sundhed (mHealth) teknologi. Møderne varer cirka en time. Deltagerne vil logge ind til 8 ugentlige gruppesessioner, efterfulgt af 6 månedlige sessioner.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, modtager sammenligneligt indhold leveret via et nyhedsbrev.
Andet: Nyhedsbrev
Vægttabsmaterialer leveret via et nyhedsbrev. Hvert nyhedsbrev vil dække ernæringsmæssige, motions- og adfærdsmæssige forslag til forbedring af barnets sundhed. Nyhedsbrevet udsendes med posten en gang om måneden i 8 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index Z-score (BMIz) ved baseline og måned 8
Tidsramme: Baseline til måned 8
Body mass index z-score (BMIz) er det alders- og kønsstandardiserede kropsmasseindeks for børn. For at beregne BMIz bruges ligningen BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), hvor M er medianen, L er effekttransformationen for at opnå normalitet, og S er variationskoefficienten. En z-score på 0 repræsenterer den historiske befolkningsnorm. En højere BMIz indikerer højere fedtmasse.
Baseline til måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index Z-score (BMIz) ved baseline og måned 20
Tidsramme: Baseline til måned 20
Body mass index z-score (BMIz) er det alders- og kønsstandardiserede kropsmasseindeks for børn. For at beregne BMIz bruges ligningen BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S), hvor M er medianen, L er effekttransformationen for at opnå normalitet, og S er variationskoefficienten. En z-score på 0 repræsenterer den historiske befolkningsnorm. En højere BMIz indikerer højere fedtmasse.
Baseline til måned 20
Fysisk aktivitet - Gennemsnitlige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Målt ved hjælp af ActiGraph fysisk aktivitetsmonitorer. Resultatet vil blive beregnet som den gennemsnitlige (på tværs af gyldige sliddage) tid brugt pr. dag i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Baseline, måned 8, måned 20
Fysisk aktivitet - % Tid i stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Målt ved hjælp af ActiGraph fysisk aktivitetsmonitorer. Resultatet blev beregnet som procentdelen af ​​tid brugt i stillesiddende aktivitet sammenlignet med slidtid.
Baseline, måned 8, måned 20
Fotoassisteret 24 timers tilbagekaldelse af mad (24 timer FR) - serveringer af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Den fotoassisterede 24-timers FR er en standardiseret fem-pass metode, udviklet af US Department of Agriculture til brug i national kostovervågning.
Baseline, måned 8, måned 20
Fotoassisteret 24 timers tilbagekaldelse af mad (24 timer FR) - Serveringer af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Den fotoassisterede 24-timers FR er en standardiseret fem-pass metode, udviklet af US Department of Agriculture til brug i national kostovervågning/
Baseline, måned 8, måned 20
Fotoassisteret 24 timers madtilbagekaldelse (24 timer FR) - Serveringer af "røde fødevarer" (fødevarer med et højt sukker- og/eller fedtindhold)
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Den fotoassisterede 24-timers FR er en standardiseret fem-pass metode, udviklet af US Department of Agriculture til brug i national kostovervågning.
Baseline, måned 8, måned 20
Parent Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 8, måned 20
Forældre BMI blev beregnet på tre tidspunkter.
Baseline, måned 8, måned 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iAmHealthy Healthy Lifestyle Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner