Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rurale forskjeller i pediatrisk fedme: IAmHealthy Intervention

5. september 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å tilby et familiebasert gruppeprogram ved hjelp av mobil helseteknologi (iAmHealthy Healthy Lifestyles Program) er effektivt for å forbedre barnets vekt, ernæring og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klynge-randomisert studie som vil teste programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles kontra en standard tilnærming til vekttap hos barn som går i 2. til 4. klasse. Programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles bruker mobile verktøy for å levere vekttapprogrammet til barn og familier i landlige omgivelser. Denne studien vil inkludere barn fra skoler i landlige byer/fylker, og deres foreldre, og de vil bli tilfeldig tildelt en gruppe av skolen deres.

Programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles er en landlig skreddersydd telemedisinsk intervensjon. Den leverer atferdsmessige, ernæringsmessige og fysiske aktivitetsemner for barn og deres familier. Den totale lengden på intervensjonen vil være ca. 8 måneder, som sammenfaller med lengden på et typisk skoleår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familien bor i et landlig område (by- og/eller fylkesbefolkning mindre enn 20 000)
  • Child Body Mass Index (BMI) >85. og <99. persentil
  • Barn i 2. til 4. klasse
  • Barn og foreldre snakker engelsk
  • Familie er tilgjengelig til tider intervensjon tilbys

Ekskluderingskriterier:

  • Barn har fysiske begrensninger eller får en skade som i betydelig grad begrenser den fysiske mobiliteten
  • Barnet har betydelig medisinsk problem
  • Barn og foreldre har betydelig utviklingsforsinkelse eller kognitiv svikt
  • Barnet har et søsken som allerede har meldt seg på programmet
  • Familien flytter til en skole som ikke deltar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: jeg er sunn
Deltakere randomisert til denne armen mottar programmet iAmHealthy Healthy Lifestyles.
Atferdsmessig: iAmHealthy Healthy Lifestyle Program
iAmHealthy er atferdsintervensjon fokusert på ernæring, atferd og fysisk aktivitet som engasjerer foreldre og barn i behandling ved hjelp av mobil helseteknologi (mHealth). Møtene varer ca. en time. Deltakerne vil logge på for 8 ukentlige gruppeøkter, etterfulgt av 6 månedlige økter.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere som er randomisert til denne gruppen mottar sammenlignbart innhold levert via et nyhetsbrev.
Annen: Nyhetsbrev
Vekttap materialer levert via et nyhetsbrev. Hvert nyhetsbrev vil dekke forslag til ernæring, trening og atferd for å forbedre barnets helse. Nyhetsbrevet sendes i posten en gang i måneden i 8 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index Z-score (BMIz) ved baseline og måned 8
Tidsramme: Grunnlinje til måned 8
Kroppsmasseindeks z-score (BMIz) er den standardiserte kroppsmasseindeksen for alder og kjønn for barn. For å beregne BMIz brukes ligningen BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) der M er medianen, L er krafttransformasjonen for å oppnå normalitet, og S er variasjonskoeffisienten. En z-score på 0 representerer den historiske befolkningsnormen. En høyere BMIz indikerer høyere fettmasse.
Grunnlinje til måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index Z-score (BMIz) ved baseline og måned 20
Tidsramme: Grunnlinje til måned 20
Kroppsmasseindeks z-score (BMIz) er den standardiserte kroppsmasseindeksen for alder og kjønn for barn. For å beregne BMIz brukes ligningen BMIz = [(BMI/M)^L - 1] ÷ (L × S) der M er medianen, L er krafttransformasjonen for å oppnå normalitet, og S er variasjonskoeffisienten. En z-score på 0 representerer den historiske befolkningsnormen. En høyere BMIz indikerer høyere fettmasse.
Grunnlinje til måned 20
Fysisk aktivitet - Gjennomsnittlig minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8, måned 20
Målt ved hjelp av ActiGraph fysisk aktivitetsmonitorer. Resultatet vil bli beregnet som gjennomsnittlig (over gyldige bruksdager) tid brukt per dag i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Grunnlinje, måned 8, måned 20
Fysisk aktivitet - % tid i stillesittende aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8, måned 20
Målt ved hjelp av ActiGraph fysisk aktivitetsmonitorer. Utfallet ble beregnet som prosentandelen av tid brukt i stillesittende aktivitet sammenlignet med brukstid.
Grunnlinje, måned 8, måned 20
Fotoassistert 24 timers tilbakekalling av mat (24 timer FR) – serveringer av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8, måned 20
Den fotoassisterte 24-timers FR er en standardisert fem-pass metode, utviklet av US Department of Agriculture for bruk i nasjonal kostholdsovervåking.
Grunnlinje, måned 8, måned 20
Fotoassistert 24-timers tilbakekalling av mat (24 timer FR) – serveringer av sukkersøtede drikker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8, måned 20
The photo assisted 24hr FR er en standardisert fem-pass metode, utviklet av US Department of Agriculture for bruk i nasjonal kostholdsovervåking/
Grunnlinje, måned 8, måned 20
Fotoassistert 24 timers tilbakekalling av mat (24 timer FR) – serveringer av "rød mat" (mat med mye sukker og/eller fett)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8, måned 20
Den fotoassisterte 24-timers FR er en standardisert fem-pass metode, utviklet av US Department of Agriculture for bruk i nasjonal kostholdsovervåking.
Grunnlinje, måned 8, måned 20
Parent Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8, måned 20
Foreldre BMI ble beregnet på tre tidspunkter.
Grunnlinje, måned 8, måned 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iAmHealthy 2
  • R01NR016255-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iAmHealthy Healthy Lifestyle Program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere