急性脳卒中患者の機能回復と運動回復における早期の機能的電気刺激と経皮的電気神経刺激の効果の比較
2017年10月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
急性脳卒中リハビリテーションのための経皮的電気神経刺激の追加
この研究の目的は、SR に加えて、経皮的電気神経刺激 (TENS) または機能的電気刺激 (FES) を受けた脳卒中後の患者の姿勢安定性、日常生活機能活動、および運動能力の結果を調べることでした。脳卒中後の急性期。
そのような人は、TENSまたはFESの追加がより早期またはより効果的な回復をもたらすかどうかを判断するために、SRのみを受けた他の人と比較されました.
調査の概要
詳細な説明
脳損傷直後に起こる神経可塑性変化に関する現代の知識に基づくと、脳損傷直後にリハビリテーションを開始すると、より効果的であるはずです。 また、リハビリテーションの有効性を決定する要因の 1 つは、治療の開始と、脳卒中から随意運動を開始するまでの時間間隔に関する知識です。 そのため、刺激と興奮性を誘発する機能的電気刺激 (FES) と経皮的電気神経刺激 (TENS) の有効性が、脳卒中患者のリハビリテーションに広く適用されていることが多くの研究で報告されています。 ただし、脳卒中患者の運動回復に対する FES または TENS の効果に関する多くの調査は、主に慢性期に焦点を当てており、2 つの異なる種類の刺激を別々に比較しています。 したがって、研究者は、急性期からの脳卒中患者の運動回復に対するTENSとFESの影響を研究します。 ベッドサイドでは、研究者は、急性期の脳卒中後にTENSを追加した患者が、FESを追加した患者と同様の運動回復への影響を経験したかどうかについても研究しています.
これは、単盲検無作為対照試験研究でした。 この研究では、最初の脳卒中発症後 3 日以内に国立台湾病院 (NTUH) の脳卒中センターから 40 人の被験者を募集しました。 すべての被験者は安定した医学的管理下にあり、（1）機能的電気刺激（FES）+標準リハビリテーション（SR）、（2）経皮的電気神経刺激（TENS）+ SR、または（3）SRのみを含む3つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられました(対照群) FES と TENS の適用は、1 日 30 分間、週 5 日、2 週間使用されました。 2 つのデュアル チャネルの表面電極は、FES および TENS グループの前脛骨筋と大腿四頭筋に適用されました。 すべてのグループは、ニューロファシリテーションやファンクショナル タスク トレーニングなどを含む SR を受けました。
結果の測定値は、SPSSを使用した反復測定分散分析で分析され、治療前、治療中、治療後の主な効果を比較し、その後、ボンフェローニ補正を使用した事後検定で3つのグループ間の治療効果を比較しました。 カテゴリ変数については、X2 検定が使用されました。 有意水準は 5% (両側) に設定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Test2
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Taipei、Test2、台湾、test3
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中を患った患者は、発症から 3 日以内に国立台湾大学病院 (NTUH) の脳卒中センターに入院しました。
- 国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) のスコアは 5 から 25 まで
- 脳卒中発症前に完全に自立した日常生活;
- 40〜80歳の間;
- 磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）によって確認された片側麻痺病変を伴う脳卒中、磁気共鳴血管造影法（MRA）によって血管病変が確認された;
- 皮質または皮質下の梗塞または出血;
- その他の末梢神経系または中枢神経系の機能障害はありません。
- 関節に活発な炎症や病理学的変化はありません。
- アクティブな医学的問題はありません。
除外基準:
- 脳血管障害とは関係ないが、歩行能力に影響を与えた病状
- 不十分な理解、理解、または協力をもたらすその他の認知的、感情的、または行動障害
- 電気刺激によって悪影響を受ける可能性のある医学的問題
- 皮膚疾患やアレルギーなどを持っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENS+SR
経皮的神経刺激（TENS）グループの各参加者に対して、標準的なリハビリテーション（SR）に加えて、TENS 刺激装置（BioTENS、Skylark Device & Systems Co., Ltd）を一定モードで 100 Hz で 0.2 ms パルスを適用しました。影響を受ける下肢の前脛骨筋 (TA) および大腿四頭筋の運動点に取り付けられた (5 × 3.5 cm) 電極を介して、筋収縮を伴わない被験者の感覚レベル。
TENSグループの場合、与えられた電気刺激治療は、セッションあたり30分間、1日1回、週5日、2週間続きました。
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経皮的神経刺激 (TENS) 刺激装置 (BioTENS、Skylark Device & Systems Co., Ltd) は、(5 × 3.5 cm ) 影響を受ける下肢の大腿四頭筋と前脛骨筋 (TA) の運動点に取り付けられた電極。
標準的なリハビリテーション (SR) プログラムは、脳卒中センターでの定期的な介入の一部でした。
SR の活動には、神経発達促進法、可動域訓練、運動再学習訓練などが含まれます。
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実験的：フェス＋SR
機能的電気刺激 (FES) グループの各参加者に対して、標準的なリハビリテーション (SR) に加えて、2 つのデュアルチャネル FES 刺激装置 (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc) が使用されました。
FES は 30 pps で 0.3 ms パルスで配信され、刺激強度は目に見える筋肉収縮を誘発する運動閾値に設定されました。
FES グループの場合、与えられた電気刺激治療は、セッションごとに 30 分間、1 日 1 回、週 5 日、2 週間続きました。
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標準的なリハビリテーション (SR) プログラムは、脳卒中センターでの定期的な介入の一部でした。
SR の活動には、神経発達促進法、可動域訓練、運動再学習訓練などが含まれます。
2 つのデュアル チャネル刺激装置 (MEDTRONIC Respond Select; Empi Inc) をプログラム タイマーに接続して、機能的電気刺激 (FES) 用の 1 つの刺激ユニットを形成しました。
FES は、30 Hz で 0.3 ms のパルスで配信され、最大許容強度は約 20 ～ 30 mA で、目に見える筋肉収縮を引き起こしました。
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アクティブコンパレータ：SRのみ
研究期間中、すべての参加者は、1日30分、週5日、早期標準リハビリテーション（SR）として機能訓練と運動再学習理学療法を受けました。
SR グループの被験者は SR のみを受け取りました。
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標準的なリハビリテーション (SR) プログラムは、脳卒中センターでの定期的な介入の一部でした。
SR の活動には、神経発達促進法、可動域訓練、運動再学習訓練などが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活機能活動の機能的独立性尺度 (FIM) のスコア変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 2 週間、4 週間
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最大スコア 116 の FIM を使用して、18 の 7 レベルの項目で構成され、セルフケア、括約筋の管理、移動、移動、コミュニケーション、社会的相互作用および認知における依存を評価する ADL に関して各患者の能力を評価しました。
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ベースラインおよび脳卒中後 2 週間、4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた足関節底屈筋痙性測定のための修正アッシュワーススケール
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 2 週間、4 週間
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、1) 筋緊張の増加がない、を含む 5 レベルのグレードで筋緊張亢進を測定します。 2) 部分が屈曲または伸展で動かされたときにキャッチを与えるわずかな増加。 3) トーンがより顕著に増加しますが、それは部分が容易に曲がった後でのみです。 4) トーンのかなりの増加。 5) 他動的な動きが困難であり、患部が屈曲または伸展時に硬直している。
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ベースラインおよび脳卒中後 2 週間、4 週間
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影響を受けた筋力の改善を測定するための股関節屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋の最大等尺性随意収縮 (MIVC)
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 2 週間、4 週間
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足首大腿四頭筋、背屈筋、足底屈筋の最大等尺性随意収縮 (MIVC) は、仰臥位のハンドヘルド ダイナモメーターによって記録されました。
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ベースラインおよび脳卒中後 2 週間、4 週間
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機能的モビリティ能力のTimed Up & Go（TUG）テスト
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 2 週間、4 週間
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Timed Up and Go Test を使用して歩行時間を測定しました。
患者は座っていた状態から立った状態になり、快適な速さで 3 メートル歩き、向きを変えて戻ってきて、また座った。
患者は自分の歩行補助具を使用することを許可されましたが、研究者またはセラピストによる身体的補助は与えられませんでした。
患者は、テスト手順全体を理解するために、1 つまたは 2 つの試行を練習することも許可されました。
3 回の試行の平均時間 (秒) を歩行時間として使用しました。
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ベースラインおよび脳卒中後 2 週間、4 週間
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歩行速度評価のための10メートル歩行テスト（10MWT）
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 2 週間、4 週間
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個人は補助なしで 10 メートル歩き、加速と減速を考慮して中間の 6 メートルの時間を測定します。
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ベースラインおよび脳卒中後 2 週間、4 週間
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脳卒中患者の姿勢評価尺度 (PASS) から 5 分間座位運動マイルストーンを達成するのに必要な日数
時間枠：脳卒中発症から4週間以内
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最初のマイルストーンは、ベッドの端に足を床につけた状態でサポートなしで 5 分以上座る能力でした (PASS サブテスト: 姿勢を維持する、サポートなしで座る、グレード 3)。
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脳卒中発症から4週間以内
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脳卒中患者の姿勢評価尺度 (PASS) から 1 分間の立位運動マイルストーンを達成するのに必要な日数
時間枠：脳卒中発症から4週間以内
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2 番目のマイルストーンは、支えなしで 1 分以上立つ能力でした (PASS サブテスト: 姿勢の維持、支えなしで立つ、グレード 3)
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脳卒中発症から4週間以内
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50m歩行運動マイルストーンを達成するのに必要な日数
時間枠：脳卒中発症から4週間以内
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3 番目のマイルストーンは、安全のための監督下で、補助具の有無にかかわらず、最低 50 m の水平面を歩くことでした。
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脳卒中発症から4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jer-Junn Lun, PhD、School institute of Physical Therapy, National Taiwan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月5日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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