Comparación de los efectos de la estimulación eléctrica funcional temprana y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la recuperación funcional y motora de pacientes con accidente cerebrovascular agudo
5 de octubre de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Adición de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la rehabilitación del accidente cerebrovascular agudo
El propósito de este estudio fue examinar los resultados de la estabilidad postural, la función de las actividades de la vida diaria y la capacidad motora de las personas después de un accidente cerebrovascular que recibieron estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) o estimulación eléctrica funcional (FES), además de SR, en la fase aguda posterior al ictus.
Estas personas se compararon con otras que recibieron SR solo para determinar si la adición de TENS o FES resultó en una recuperación más temprana o más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con base en el conocimiento moderno sobre los cambios neuroplásticos que ocurren inmediatamente después de las lesiones cerebrales, la rehabilitación debería ser más efectiva cuando se inicia poco después de la lesión cerebral. Además, el conocimiento sobre uno de los factores que determinan la eficacia de la rehabilitación es el inicio del tratamiento, así como sobre el intervalo de tiempo desde el ictus hasta el inicio del movimiento voluntario. Por lo tanto, muchos estudios informaron que la eficacia de la estimulación eléctrica funcional (FES) y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), que inducen la estimulación y la excitabilidad, se aplicaron ampliamente en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, muchas investigaciones sobre los efectos de FES o TENS en la recuperación motora de los pacientes con accidente cerebrovascular se centran principalmente en la etapa crónica y compararon cada uno de los dos tipos diferentes de estimulación por separado. Por lo tanto, los investigadores estudiarán los impactos de TENS y FES en la recuperación motora de los pacientes con accidente cerebrovascular desde la etapa aguda. Además, los investigadores también estudiaron si los pacientes después de un accidente cerebrovascular en la etapa aguda que recibieron la adición de TENS experimentaron impactos similares en la recuperación motora que aquellos que recibieron la adición de FES.
Este fue un estudio de prueba de control aleatorizado simple ciego. El estudio reclutó a 40 sujetos del centro de accidentes cerebrovasculares del Hospital Nacional de Taiwán (NTUH) dentro de los 3 días posteriores al inicio del primer accidente cerebrovascular. Todos los sujetos estaban en control médico estable y asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos, incluidos (1) estimulación eléctrica funcional (FES) + rehabilitación estándar (SR), (2) estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) + SR o (3) SR solo (grupo control). Se utilizó la aplicación de FES y TENS durante 30 minutos por día, 5 días a la semana durante 2 semanas. Los electrodos de superficie de dos canales duales se aplicaron en el tibial anterior y el cuádriceps para el grupo FES y TENS. Todos los grupos recibieron RS, incluida la neurofacilitación y el entrenamiento de tareas funcionales, etc.
Las medidas de resultado se analizaron con análisis de varianza de medidas repetidas utilizando SPSS para comparar los efectos principales antes, durante y después del tratamiento, seguido de pruebas post-hoc con corrección de Bonferroni para comparar los efectos del tratamiento entre los 3 grupos. Para las variables categóricas se utilizó una prueba de X2. El nivel de significancia se fijó en 5% (2 colas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Test2
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Taipei, Test2, Taiwán, test3
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión:
- el paciente que sufrió el primer accidente cerebrovascular ingresó en el centro de accidentes cerebrovasculares del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) dentro de los 3 días posteriores al inicio
- Puntajes de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) que van de 5 a 25
- actividad de la vida diaria totalmente independiente antes del inicio del accidente cerebrovascular;
- entre 40-80 años;
- accidente cerebrovascular con lesiones de hemiparesia unilateral confirmadas por imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC), con lesiones vasculares verificadas por angiografía por resonancia magnética (ARM);
- un infarto o hemorragia cortical o subcortical;
- ninguna otra disfunción del sistema nervioso periférico o central;
- sin inflamación activa o cambios patológicos en las articulaciones;
- sin problemas médicos activos.
Los criterios de exclusión:
- condiciones médicas no relacionadas con el accidente cerebrovascular pero que habían afectado el rendimiento de la marcha
- otros impedimentos cognitivos, emocionales o conductuales que resulten en comprensión, comprensión o colaboración insuficientes
- problemas médicos potencialmente afectados negativamente por la estimulación eléctrica
- tenía enfermedades de la piel, o tenía alergias, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DECENAS+SR
Para cada participante en el grupo de estimulación nerviosa transcutánea (TENS), se aplicó rehabilitación estándar (SR) además de un estimulador TENS (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) con pulsos de 0,2 ms a 100 Hz en el modo constante dentro de el nivel sensorial del sujeto sin contracción muscular a través de electrodos (5 × 3,5 cm) conectados a los puntos motores de la tibia anterior (TA) y los músculos cuádriceps en la extremidad inferior afectada.
Para el grupo TENS, el tratamiento de estimulación eléctrica administrado tuvo una duración de 30 min por sesión, una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas.
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Se aplicó un estimulador de estimulación nerviosa transcutánea (TENS) (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) con pulsos de 0,2 ms, a 100 Hz en el modo constante dentro del nivel sensorial del sujeto sin contracción muscular, a través de (5 × 3,5 cm ) electrodos adheridos a los puntos motores del cuádriceps y tibial anterior (TA) en la extremidad inferior afectada.
El programa de rehabilitación estándar (SR) fue parte de una intervención regular en un centro de accidentes cerebrovasculares.
Las actividades de RS realizadas incluyen técnicas de facilitación del desarrollo neurológico, ejercicios de rango de movimiento y ejercicios de reaprendizaje de movimiento, etc.
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Experimental: FES + SR
Para cada participante en el grupo de estimulación eléctrica funcional (FES), se utilizaron rehabilitación estándar (SR) además de dos estimuladores FES de doble canal (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc).
El FES se administró con pulsos de 0,3 ms a 30 pps y la intensidad de la estimulación se fijó en el umbral de movimiento para inducir contracciones musculares visibles.
Para el grupo FES, el tratamiento de estimulación eléctrica administrado duró 30 min por sesión, una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas.
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El programa de rehabilitación estándar (SR) fue parte de una intervención regular en un centro de accidentes cerebrovasculares.
Las actividades de RS realizadas incluyen técnicas de facilitación del desarrollo neurológico, ejercicios de rango de movimiento y ejercicios de reaprendizaje de movimiento, etc.
Se conectaron dos estimuladores de doble canal (MEDTRONIC Respond Select；Empi Inc) con un temporizador de programa para formar una unidad estimulante para la estimulación eléctrica funcional (FES).
FES se administró con pulsos de 0,3 ms a 30 Hz, con una intensidad de tolerancia máxima de aproximadamente 20 a 30 mA para provocar una contracción muscular visible.
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Comparador activo: Solo SR
Todos los participantes recibieron tratamiento de fisioterapia con entrenamiento funcional y reaprendizaje motor como rehabilitación estándar temprana (SR) durante 30 minutos por día, 5 días a la semana durante todo el estudio.
Los sujetos en el grupo SR recibieron solo SR.
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El programa de rehabilitación estándar (SR) fue parte de una intervención regular en un centro de accidentes cerebrovasculares.
Las actividades de RS realizadas incluyen técnicas de facilitación del desarrollo neurológico, ejercicios de rango de movimiento y ejercicios de reaprendizaje de movimiento, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntaje de la Medida de Independencia Funcional (FIM) para la actividad de la función de la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Para evaluar las capacidades de AVD de cada paciente se utilizó el FIM con una puntuación máxima de 116, que consta de 18 ítems de siete niveles y evalúa la dependencia en el autocuidado, manejo de esfínteres, transferencia, locomoción, comunicación, interacción social y cognición.
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línea de base y 2 semanas, 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada para medir la espasticidad de los flexores plantares del tobillo afectado
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) mide la hipertonía muscular con grados de 5 niveles que incluyen 1) sin aumento en el tono muscular; 2) un ligero aumento que produce un bloqueo cuando la parte se mueve en flexión o extensión; 3) aumento más marcado en el tono, pero solo después de que la parte se flexione fácilmente; 4) aumento considerable del tono; y 5) el movimiento pasivo es difícil y la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
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línea de base y 2 semanas, 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Contracción voluntaria isométrica máxima (MIVC) de flexores de cadera, extensores de rodilla y dorsiflexores de tobillo para medir la mejora de la fuerza muscular afectada
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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La contracción voluntaria isométrica máxima (MIVC) de los músculos cuádriceps, dorsiflexor y plantarflexor del tobillo se registró con un dinamómetro manual en posición supina.
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línea de base y 2 semanas, 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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la prueba Timed Up & Go (TUG) para la capacidad de movilidad funcional
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Se utilizó el Timed Up and Go Test para medir el tiempo de caminata.
Los pacientes pasaban de estar sentados a estar de pie, caminaban tres metros a una velocidad rápida y cómoda, se daban la vuelta, caminaban hacia atrás y se volvían a sentar.
A los pacientes se les permitió usar sus propias ayudas para caminar, pero el investigador o el terapeuta no brindaron asistencia física.
A los pacientes también se les permitió practicar una o dos pruebas para comprender todo el procedimiento de la prueba.
El tiempo medio (en segundos) en tres ensayos se utilizó como tiempo de caminata.
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línea de base y 2 semanas, 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) para evaluar la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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Camina individual sin asistencia 10 metros y se mide el tiempo para los intermedios 6 metros para permitir aceleración y desaceleración.
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línea de base y 2 semanas, 4 semanas después del accidente cerebrovascular
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El número de días necesarios para alcanzar los hitos motores de 5 minutos sentados de la Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas desde el inicio del accidente cerebrovascular
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El primer hito fue la capacidad de sentarse en el borde de la cama con los pies tocando el suelo sin apoyo > 5 minutos (subprueba PASS: mantener la postura, sentarse sin apoyo, grado 3).
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dentro de las 4 semanas desde el inicio del accidente cerebrovascular
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El número de días necesarios para alcanzar los hitos motores de pie de 1 minuto de la Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas desde el inicio del accidente cerebrovascular
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El segundo hito fue la capacidad de estar de pie sin apoyo durante más de 1 minuto (subprueba PASS: mantener la postura, estar de pie sin apoyo, grado 3)
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dentro de las 4 semanas desde el inicio del accidente cerebrovascular
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El número de días necesarios para alcanzar los hitos motores de marcha de 50 m.
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas desde el inicio del accidente cerebrovascular
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El tercer hito involucró caminar sobre una superficie nivelada por un mínimo de 50 m con/sin un dispositivo de asistencia bajo supervisión por seguridad.
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dentro de las 4 semanas desde el inicio del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201409010RINC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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