Сравнение эффектов ранней функциональной электростимуляции и чрескожной электростимуляции нервов при функциональном и двигательном восстановлении у пациентов с острым инсультом
5 октября 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Добавление чрескожной электростимуляции нервов для реабилитации после острого инсульта
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить результаты постуральной стабильности, активности повседневной жизнедеятельности и двигательных способностей лиц после инсульта, которые получали чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) или функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС), в дополнение к СР, в постинсультная острая фаза.
Таких людей сравнивали с другими, получавшими только СР, чтобы определить, привело ли добавление ЧЭНС или ФЭС к более раннему или более эффективному выздоровлению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основываясь на современных знаниях о нейропластических изменениях, возникающих сразу после черепно-мозговых травм, реабилитация должна быть более эффективной, если ее начинать вскоре после повреждения головного мозга. Кроме того, знание одного из факторов, определяющих эффективность реабилитации, — начало лечения, а также временной интервал от инсульта до начала произвольных движений. Таким образом, во многих исследованиях сообщалось, что эффективность функциональной электростимуляции (ФЭС) и чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС), которые вызывают стимуляцию и возбудимость, широко применяются в реабилитации пациентов с инсультом. Тем не менее, многие исследования влияния ФЭС или ЧЭНС на двигательное восстановление у пациентов, перенесших инсульт, в основном сосредоточены на хронической стадии, а также на сравнении каждого из двух различных видов стимуляции по отдельности. Следовательно, исследователи будут изучать влияние ЧЭНС и ФЭС на двигательное восстановление у пациентов, перенесших инсульт после острой стадии. Кроме того, исследователи также изучают, испытывали ли пациенты после инсульта в острой стадии, которые получали добавление ЧЭНС, такое же влияние на двигательное восстановление, как и те, кто получал добавление ФЭС.
Это было простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании приняли участие 40 пациентов из инсультного центра Национальной тайваньской больницы (NTUH) в течение 3 дней после первого инсульта. Все субъекты находились под стабильным медицинским контролем и были случайным образом распределены в 1 из 3 групп, включая (1) функциональную электростимуляцию (ФЭС) + стандартную реабилитацию (СР), (2) чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) + СР или (3) только СР. (контрольная группа). Применение ФЭС и ЧЭНС применялось по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель. Поверхностные электроды двух двойных каналов накладывались на переднюю большеберцовую мышцу и четырехглавую мышцу для групп ФЭС и ЧЭНС. Все группы получали SR, включая нейрофасилитацию, функциональную тренировку и т. д.
Измерения результатов были проанализированы с повторным дисперсионным анализом с использованием SPSS для сравнения основных эффектов до, во время и после лечения, а затем были проведены апостериорные тесты с поправкой Бонферрони для сравнения эффектов лечения среди 3 групп. Для категориальных переменных использовался тест X2. Уровень значимости был установлен на уровне 5% (двусторонний).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Тайвань, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент, перенесший первый инсульт, был госпитализирован в инсультный центр больницы Национального Тайваньского университета (NTUH) в течение 3 дней после начала заболевания.
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от 5 до 25.
- полностью самостоятельной повседневной жизни до начала инсульта;
- от 40 до 80 лет;
- инсульт с очагами одностороннего гемипареза, подтвержденными магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ), с сосудистыми поражениями, подтвержденными магнитно-резонансной ангиографией (МРА);
- корковый или подкорковый инфаркт или кровоизлияние;
- отсутствие других нарушений периферической или центральной нервной системы;
- отсутствие активного воспаления или патологических изменений в суставах;
- отсутствие активных медицинских проблем.
Критерии исключения:
- медицинские состояния, не связанные с нарушением мозгового кровообращения, но повлиявшие на способность ходить
- другие когнитивные, эмоциональные или поведенческие нарушения, которые приводят к недостаточному пониманию, пониманию или сотрудничеству.
- медицинские проблемы, на которые потенциально может отрицательно повлиять электрическая стимуляция
- имели кожные заболевания или аллергию и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕСЯТКИ+СР
Каждому участнику группы чрескожной стимуляции нервов (ЧЭНС), стандартной реабилитации (СР) дополнительно применяли ЧЭНС-стимулятор (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) импульсами 0,2 мс с частотой 100 Гц в постоянном режиме в течение сенсорный уровень испытуемого без сокращения мышц с помощью электродов (5 × 3,5 см), прикрепленных к двигательным точкам передней большеберцовой (ПП) и четырехглавой мышц на пораженной нижней конечности.
Для группы ЧЭНС данное лечение электростимуляцией длилось 30 минут за сеанс, один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
|
Стимулятор чрескожной стимуляции нервов (ЧЭНС) (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) применяли импульсами 0,2 мс, частотой 100 Гц в постоянном режиме в пределах сенсорного уровня испытуемого без сокращения мышц, через (5 × 3,5 см ) электроды, прикрепленные к двигательным точкам четырехглавой мышцы и передней большеберцовой мышцы (ТА) на пораженной нижней конечности.
Стандартная реабилитационная программа (СР) была частью регулярного вмешательства в инсультном центре.
Выполненные действия SR, включая методы облегчения развития нервной системы, ряд двигательных упражнений, упражнения для повторного обучения движению и т. Д.
|
|
Экспериментальный: ФЭС + СР
Для каждого участника группы функциональной электростимуляции (ФЭС), стандартной реабилитации (СР) дополнительно использовались два двухканальных стимулятора ФЭС (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc).
FES доставлялся импульсами длительностью 0,3 мс с частотой 30 импульсов в секунду, а интенсивность стимуляции была установлена на пороге движения, чтобы вызвать видимые мышечные сокращения.
Для группы FES данная процедура электростимуляции длилась 30 минут за сеанс, один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
|
Стандартная реабилитационная программа (СР) была частью регулярного вмешательства в инсультном центре.
Выполненные действия SR, включая методы облегчения развития нервной системы, ряд двигательных упражнений, упражнения для повторного обучения движению и т. Д.
Два двухканальных стимулятора (MEDTRONIC Respond Select；Empi Inc) были соединены с программным таймером, чтобы сформировать один блок стимуляции для функциональной электростимуляции (ФЭС).
ФЭС доставляли импульсами длительностью 0,3 мс с частотой 30 Гц, максимальная переносимая интенсивность составляла от 20 до 30 мА, чтобы вызвать видимое сокращение мышц.
|
|
Активный компаратор: Только SR
Все участники получали функциональную тренировку и физиотерапевтическое лечение для восстановления моторики в качестве ранней стандартной реабилитации (SR) по 30 минут в день, 5 дней в неделю на протяжении всего исследования.
Субъекты в группе SR получали только SR.
|
Стандартная реабилитационная программа (СР) была частью регулярного вмешательства в инсультном центре.
Выполненные действия SR, включая методы облегчения развития нервной системы, ряд двигательных упражнений, упражнения для повторного обучения движению и т. Д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения показателя функциональной независимости (FIM) активности повседневной жизнедеятельности
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 недели, через 4 недели после инсульта
|
FIM с максимальным баллом 116 использовался для оценки способностей каждого пациента с точки зрения ADL, который включает 18 семиуровневых пунктов и оценивает зависимость в самообслуживании, управлении сфинктером, перемещении, передвижении, общении, социальном взаимодействии и познании.
|
исходный уровень и через 2 недели, через 4 недели после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта для измерения спастичности пораженных подошвенных сгибателей голеностопного сустава
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 недели, через 4 недели после инсульта
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет мышечный гипертонус по 5 уровням, включая 1) отсутствие повышения мышечного тонуса; 2) небольшое увеличение, дающее захват при движении части при сгибании или разгибании; 3) более выраженное повышение тонуса, но только после легкого сгибания части; 4) значительное повышение тонуса; 5) пассивные движения затруднены, а пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании.
|
исходный уровень и через 2 недели, через 4 недели после инсульта
|
|
Максимальное изометрическое произвольное сокращение (MIVC) сгибателей бедра, разгибателей колена и тыльных сгибателей голеностопного сустава для измерения улучшения силы пораженных мышц
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 недели, через 4 недели после инсульта
|
Максимальное изометрическое произвольное сокращение (МИПС) четырехглавой мышцы голеностопного сустава, тыльного сгибателя, подошвенного сгибателя стопы регистрировали с помощью ручного динамометра в положении лежа на спине.
|
исходный уровень и через 2 недели, через 4 недели после инсульта
|
|
тест Timed Up & Go (TUG) на функциональную подвижность
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 недели, через 4 недели после инсульта
|
Тест Timed Up and Go использовался для измерения времени ходьбы.
Пациенты переходили из положения сидя в положение стоя, проходили три метра с быстрой, комфортной скоростью, поворачивались, возвращались и снова садились.
Пациентам разрешалось пользоваться собственными вспомогательными средствами для ходьбы, но ни исследователь, ни терапевт не оказывали физической помощи.
Пациентам также разрешалось попрактиковаться в одном или двух испытаниях, чтобы понять всю процедуру испытания.
В качестве времени ходьбы использовали среднее время (в секундах) по трем испытаниям.
|
исходный уровень и через 2 недели, через 4 недели после инсульта
|
|
тест ходьбы на 10 метров (10MWT) для оценки скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 недели, через 4 недели после инсульта
|
Индивидуальная прогулка без посторонней помощи 10 метров и время измеряется для промежуточных 6 метров, чтобы учесть ускорение и замедление.
|
исходный уровень и через 2 недели, через 4 недели после инсульта
|
|
Количество дней, необходимое для достижения 5-минутных моторных вех сидя по Шкале оценки осанки для пациентов с инсультом (PASS)
Временное ограничение: в течение 4 недель от начала инсульта
|
Первым этапом была способность сидеть на краю кровати, касаясь ногами пола без поддержки > 5 минут (субтест PASS: сохранение осанки, сидение без поддержки, 3 балла).
|
в течение 4 недель от начала инсульта
|
|
Количество дней, необходимое для достижения 1-минутных моторных вех стоя по Шкале оценки осанки для пациентов с инсультом (PASS)
Временное ограничение: в течение 4 недель от начала инсульта
|
Вторым этапом была способность стоять без поддержки более 1 минуты (субтест PASS: сохранение позы, стояние без поддержки, 3 балла)
|
в течение 4 недель от начала инсульта
|
|
Количество дней, необходимое для прохождения 50-метровой двигательной ходьбы.
Временное ограничение: в течение 4 недель от начала инсульта
|
Третий этап включал в себя ходьбу по ровной поверхности не менее 50 м с/без вспомогательного устройства под наблюдением в целях безопасности.
|
в течение 4 недель от начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201409010RINC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .