比较早期功能性电刺激和经皮神经电刺激对急性脑卒中患者功能和运动恢复的影响
2017年10月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
为急性中风康复添加经皮神经电刺激
本研究的目的是检查中风后接受经皮神经电刺激 (TENS) 或功能性电刺激 (FES) 以及 SR 的患者的姿势稳定性、日常生活功能活动和运动能力的结果，中风后急性期。
将这些人与仅接受 SR 的其他人进行比较，以确定添加 TENS 或 FES 是否导致更早或更有效的恢复。
研究概览
详细说明
根据关于脑损伤后立即发生的神经可塑性变化的现代知识，脑损伤后立即开始康复应该更有效。 此外，了解决定康复效果的因素之一是治疗的开始，以及从中风到开始自主运动的时间间隔。 因此，许多研究报道了功能性电刺激（FES）和经皮神经电刺激（TENS）的有效性，其诱导刺激和兴奋性，被广泛应用于脑卒中患者的康复。 然而，许多关于 FES 或 TENS 对脑卒中患者运动恢复影响的研究主要集中在慢性阶段，并且分别比较了两种不同的刺激。 因此，研究人员将研究 TENS 和 FES 对急性期中风患者运动恢复的影响。 在床边，研究人员还研究了在急性期中风后接受添加 TENS 的患者是否对运动恢复的影响与接受添加 FES 的患者相似。
这是一项单盲随机对照试验研究。 该研究在首次中风发作后 3 天内从国立台湾医院 (NTUH) 中风中心招募了 40 名受试者。 所有受试者均处于稳定的医学控制状态，并随机分配到 3 组中的 1 组，包括 (1) 功能性电刺激 (FES) + 标准康复 (SR)，(2) 经皮神经电刺激 (TENS) + SR 或 (3) 仅 SR (对照组)。FES和TENS的应用每天使用30分钟，每周5天，持续2周。 FES 和 TENS 组将两个双通道的表面电极应用于胫骨前肌和股四头肌。 所有组均接受SR，包括神经促进和功能任务训练等。
使用 SPSS 对结果测量进行重复测量方差分析，以比较治疗前、治疗中和治疗后的主要影响，然后使用 Bonferroni 校正进行事后检验，以比较 3 组的治疗效果。 对于分类变量，使用了 X2 检验。 显着性水平设置为 5%（2 尾）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Test2
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Taipei、Test2、台湾、test3
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次中风的病人在发病后3天内入住台大医院中风中心
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分范围为 5 至 25
- 中风发作前完全独立的日常生活活动；
- 40-80岁之间；
- 中风伴单侧偏瘫病变经磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 证实，血管病变经磁共振血管造影 (MRA) 证实；
- 皮质或皮质下梗塞或出血；
- 无其他外周或中枢神经系统功能障碍；
- 关节无活动性炎症或病理改变；
- 没有活跃的医疗问题。
排除标准：
- 与脑血管意外无关但影响行走能力的医疗状况
- 导致理解、理解或协作不足的其他认知、情感或行为障碍
- 可能受电刺激不利影响的医疗问题
- 有皮肤病，或过敏等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TENS+SR
对于经皮神经刺激 (TENS) 组的每位参与者，标准康复 (SR) 以及 TENS 刺激器（BioTENS，Skylark Device & Systems Co., Ltd）以恒定模式在 100 Hz 下应用 0.2 毫秒脉冲通过连接到受影响下肢胫骨前 (TA) 和股四头肌运动点的 (5 × 3.5 cm) 电极，受试者在没有肌肉收缩的情况下的感觉水平。
对于 TENS 组，给定的电刺激治疗每次持续 30 分钟，每天一次，每周 5 天，持续 2 周。
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通过（5×3.5 cm ) 电极连接到受影响下肢的股四头肌和胫骨前肌 (TA) 的运动点。
标准康复 (SR) 计划是中风中心常规干预的一部分。
SR 进行的活动包括神经发育促进技术、运动范围练习和运动再学习练习等。
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实验性的：FES+SR
对于功能性电刺激 (FES) 组中的每位参与者，使用标准康复 (SR) 以及两个双通道 FES 刺激器（MEDTRONIC Respond Select；EmpiInc）。
FES 以 30 pps 的 0.3 毫秒脉冲传送，刺激强度设置为运动阈值以诱导可见的肌肉收缩。
对于 FES 组，给定的电刺激治疗每次持续 30 分钟，每天一次，每周 5 天，持续 2 周。
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标准康复 (SR) 计划是中风中心常规干预的一部分。
SR 进行的活动包括神经发育促进技术、运动范围练习和运动再学习练习等。
两个双通道刺激器（MEDTRONIC Respond Select；Empi Inc）与一个程序定时器相连，形成一个功能性电刺激（FES）刺激单元。
FES 以 30 赫兹的 0.3 毫秒脉冲传送，最大耐受强度约为 20 至 30 毫安，以引起可见的肌肉收缩。
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有源比较器：仅限SR
在整个研究期间，所有参与者每周接受 5 天、每天 30 分钟的功能训练和运动再学习物理治疗作为早期标准康复 (SR)。
SR 组中的受试者仅收到 SR。
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标准康复 (SR) 计划是中风中心常规干预的一部分。
SR 进行的活动包括神经发育促进技术、运动范围练习和运动再学习练习等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活功能活动的功能独立测量（FIM）评分变化
大体时间：基线和卒中后 2 周、4 周
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最高分 116 分的 FIM 用于评估每位患者的 ADL 能力，包括 18 个七级项目，评估自我护理、括约肌管理、转移、运动、沟通、社交互动和认知方面的依赖性。
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基线和卒中后 2 周、4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于受影响踝关节跖屈肌痉挛测量的改良 Ashworth 量表
大体时间：基线和卒中后 2 周、4 周
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改良的 Ashworth 量表 (MAS) 用 5 个等级测量肌肉张力过高，包括 1) 肌肉张力没有增加； 2) 当部分在屈曲或伸展运动时，轻微增加会引起卡住； 3) 音色增加更明显，但仅在部分容易弯曲之后； 4) 音调明显增加； 5)被动运动困难，患部屈伸僵硬。
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基线和卒中后 2 周、4 周
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髋屈肌、膝伸肌和踝背屈肌的最大等长自主收缩 (MIVC)，用于测量受影响肌肉力量的改善
大体时间：基线和卒中后 2 周、4 周
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仰卧位手持式测力计记录踝关节股四头肌、背屈肌、跖屈肌的最大等长自主收缩 (MIVC)。
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基线和卒中后 2 周、4 周
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功能性移动能力的 Timed Up & Go (TUG) 测试
大体时间：基线和卒中后 2 周、4 周
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Timed Up and Go Test 用于测量步行时间。
患者由坐变站，以舒适的快步走三米，转身，往回走，再坐下。
允许患者使用他/她自己的助行器，但研究人员或治疗师不提供任何身体帮助。
还允许患者练习一两个试验以理解整个测试过程。
三个试验的平均时间（以秒为单位）用作步行时间。
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基线和卒中后 2 周、4 周
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用于步行速度评估的 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：基线和卒中后 2 周、4 周
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个人在没有帮助的情况下步行 10 米，中间 6 米计算时间以允许加速和减速。
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基线和卒中后 2 周、4 周
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根据中风患者姿势评估量表 (PASS) 达到 5 分钟坐姿运动里程碑所需的天数
大体时间：中风发作后 4 周内
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第一个里程碑是能够在没有支撑的情况下坐在床边，双脚接触地板 > 5 分钟（通过子测试：保持姿势，在没有支撑的情况下坐着，3 级）。
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中风发作后 4 周内
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根据中风患者姿势评估量表 (PASS) 达到 1 分钟站立运动里程碑所需的天数
大体时间：中风发作后 4 周内
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第二个里程碑是在没有支撑的情况下站立超过 1 分钟的能力（通过子测试：保持姿势，在没有支撑的情况下站立，3 级）
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中风发作后 4 周内
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达到 50 米步行运动里程碑所需的天数
大体时间：中风发作后 4 周内
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第三个里程碑涉及在安全监督下使用/不使用辅助设备在水平表面上行走至少 50 m。
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中风发作后 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jer-Junn Lun, PhD、School institute of Physical Therapy, National Taiwan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月25日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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