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Comparaison des effets de la stimulation électrique fonctionnelle précoce et de la stimulation électrique transcutanée des nerfs dans la récupération fonctionnelle et motrice des patients victimes d'un AVC aigu

5 octobre 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Ajout de la stimulation électrique transcutanée des nerfs pour la rééducation après un AVC aigu

Le but de cette étude était d'examiner les résultats de la stabilité posturale, des activités de la vie quotidienne et de la capacité motrice des personnes après un AVC qui ont reçu une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) ou une stimulation électrique fonctionnelle (FES), en plus de la SR, dans la phase aiguë post-AVC. Ces personnes ont été comparées à d'autres ayant reçu de la SR seule afin de déterminer si l'ajout de TENS ou de FES entraînait une récupération plus précoce ou plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des connaissances modernes sur les changements neuroplastiques qui se produisent immédiatement après une lésion cérébrale, la rééducation devrait être plus efficace lorsqu'elle est commencée peu de temps après une lésion cérébrale. En outre, la connaissance de l'un des facteurs qui déterminent l'efficacité de la rééducation est le début du traitement, ainsi que sur l'intervalle de temps entre l'AVC et l'initiation du mouvement volontaire. Par conséquent, de nombreuses études avaient rapporté que l'efficacité de la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et de la stimulation électrique transcutanée des nerfs (TENS), qui induisent la stimulation et l'excitabilité, étaient largement appliquées dans la rééducation des patients victimes d'un AVC. Cependant, de nombreuses recherches sur les effets de la FES ou de la TENS sur la récupération motrice des patients victimes d'AVC se concentrent principalement sur le stade chronique et comparent séparément chacun des deux types de stimulation différents. Ainsi, les chercheurs étudieront les impacts de la TENS et de la FES sur la récupération motrice des patients victimes d'un AVC au stade aigu. Au chevet du patient, les chercheurs étudient également si les patients après un AVC au stade aigu qui ont reçu l'ajout de TENS ont subi des impacts similaires sur la récupération motrice que ceux qui ont reçu l'ajout de FES.

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. L'étude a recruté 40 sujets du centre d'AVC de l'hôpital national de Taiwan (NTUH) dans les 3 jours suivant l'apparition du premier AVC. Tous les sujets étaient sous contrôle médical stable et assignés au hasard à 1 des 3 groupes comprenant (1) stimulation électrique fonctionnelle (SEF) + rééducation standard (SR), (2) stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) + SR ou (3) SR uniquement (groupe témoin). L'application de FES et TENS a été utilisée pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines. Les électrodes de surface de deux canaux doubles ont été appliquées sur le tibial antérieur et le quadriceps pour le groupe FES et TENS. Tous les groupes ont reçu SR, y compris la neuro-facilitation et la formation aux tâches fonctionnelles, etc.

Les mesures des résultats ont été analysées avec une analyse de variance à mesures répétées à l'aide de SPSS pour comparer les principaux effets avant, pendant et après le traitement, suivies de tests post-hoc avec correction de Bonferroni pour comparer les effets du traitement entre les 3 groupes. Pour les variables catégorielles, un test X2 a été utilisé. Le seuil de signification a été fixé à 5 % (bilatéral).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taïwan, test3
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion :

  1. le patient qui souffre d'un premier AVC a été admis au centre d'AVC de l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH) dans les 3 jours suivant son apparition
  2. Scores de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) allant de 5 à 25
  3. totalement indépendante de l'activité de la vie quotidienne avant le début de l'AVC ;
  4. entre 40 et 80 ans;
  5. accident vasculaire cérébral avec lésions d'hémiparésie unilatérale confirmées par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM), avec lésions vasculaires vérifiées par angiographie par résonance magnétique (ARM);
  6. un infarctus ou une hémorragie corticale ou sous-corticale ;
  7. aucun autre dysfonctionnement du système nerveux périphérique ou central ;
  8. pas d'inflammation active ou de changements pathologiques dans les articulations;
  9. aucun problème médical actif.

Les critères d'exclusion :

  1. conditions médicales non liées à l'accident vasculaire cérébral mais qui avaient affecté les performances de marche
  2. autres troubles cognitifs, émotionnels ou comportementaux qui entraînent une compréhension, une compréhension ou une collaboration insuffisantes
  3. problèmes médicaux potentiellement affectés par la stimulation électrique
  4. avait des problèmes de peau, ou avait des allergies, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENS+SR
Pour chaque participant du groupe de stimulation nerveuse transcutanée (TENS), une rééducation standard (SR) en plus d'un stimulateur TENS (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) a été appliquée avec des impulsions de 0,2 ms à 100 Hz en mode constant dans niveau sensoriel du sujet sans contraction musculaire via des électrodes (5 × 3,5 cm) fixées aux points moteurs du tibia antérieur (TA) et des muscles quadriceps sur le membre inférieur affecté. Pour le groupe TENS, le traitement de stimulation électrique administré a duré 30 min par séance, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines.
Dispositif: stimulation nerveuse transcutanée (TENS)
Un stimulateur de stimulation nerveuse transcutanée (TENS) (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd,) a été appliqué avec des impulsions de 0,2 ms, à 100 Hz en mode constant au niveau sensoriel du sujet sans contraction musculaire, via (5 × 3,5 cm ) électrodes fixées aux points moteurs du quadriceps et du tibial antérieur (TA) sur le membre inférieur affecté.
Autre: rééducation standard (SR)
Le programme de réadaptation standard (SR) faisait partie d'une intervention régulière dans un centre d'AVC. Les activités de SR effectuées, y compris les techniques de facilitation du développement neurologique, les exercices d'amplitude de mouvement et les exercices de réapprentissage des mouvements, etc.
Expérimental: FES + SR
Pour chaque participant du groupe de stimulation électrique fonctionnelle (FES), une rééducation standard (SR) en plus de deux stimulateurs FES à double canal (MEDTRONIC Respond Select ; EmpiInc) ont été utilisés. Le FES a été délivré avec des impulsions de 0,3 ms à 30 pps et l'intensité de stimulation a été réglée sur le seuil de mouvement pour induire des contractions musculaires visibles. Pour le groupe FES, le traitement de stimulation électrique administré a duré 30 minutes par séance, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines.
Autre: rééducation standard (SR)
Le programme de réadaptation standard (SR) faisait partie d'une intervention régulière dans un centre d'AVC. Les activités de SR effectuées, y compris les techniques de facilitation du développement neurologique, les exercices d'amplitude de mouvement et les exercices de réapprentissage des mouvements, etc.
Dispositif: stimulation électrique fonctionnelle (SEF)
Deux stimulateurs à double canal (MEDTRONIC Respond Select；Empi Inc) ont été connectés à une minuterie de programme pour former une unité de stimulation pour la stimulation électrique fonctionnelle (FES). La FES a été délivrée avec des impulsions de 0,3 ms à 30 Hz, une intensité de tolérance maximale d'environ 20 à 30 mA pour provoquer une contraction musculaire visible.
Comparateur actif: SR uniquement
Tous les participants ont reçu un entraînement fonctionnel et un traitement de physiothérapie de réapprentissage moteur en tant que rééducation standard (SR) précoce pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine tout au long de l'étude. Les sujets du groupe SR n'ont reçu que SR .
Autre: rééducation standard (SR)
Le programme de réadaptation standard (SR) faisait partie d'une intervention régulière dans un centre d'AVC. Les activités de SR effectuées, y compris les techniques de facilitation du développement neurologique, les exercices d'amplitude de mouvement et les exercices de réapprentissage des mouvements, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de score de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) pour l'activité de la fonction de la vie quotidienne
Délai: de base et 2 semaines, 4 semaines après l'AVC
Le FIM avec un score maximum de 116 a été utilisé pour évaluer les capacités de chaque patient en termes d'ADL, qui comprend 18 items à sept niveaux et évalue la dépendance dans les soins personnels, la gestion des sphincters, le transfert, la locomotion, la communication, l'interaction sociale et la cognition.
de base et 2 semaines, 4 semaines après l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée pour la mesure de la spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville affectée
Délai: de base et 2 semaines, 4 semaines après l'AVC
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesure l'hypertonie musculaire avec des notes à 5 niveaux, dont 1) aucune augmentation du tonus musculaire ; 2) légère augmentation donnant un rattrapage lorsque la pièce est déplacée en flexion ou en extension ; 3) augmentation plus marquée du tonus, mais seulement après que la partie est facilement fléchie ; 4) augmentation considérable du tonus; et 5) le mouvement passif est difficile et la partie affectée est rigide en flexion ou en extension.
de base et 2 semaines, 4 semaines après l'AVC
Contraction volontaire isométrique maximale (MIVC) des fléchisseurs de la hanche, des extenseurs du genou et des dorsiflexeurs de la cheville pour mesurer l'amélioration de la force musculaire affectée
Délai: de base et 2 semaines, 4 semaines après l'AVC
La contraction volontaire isométrique maximale (MIVC) des muscles quadriceps de la cheville, dorsiflexor, plantarflexor a été enregistrée par un dynamomètre portable en position couchée.
de base et 2 semaines, 4 semaines après l'AVC
le test Timed Up & Go (TUG) pour la capacité de mobilité fonctionnelle
Délai: de base et 2 semaines, 4 semaines après l'AVC
le Timed Up and Go Test a été utilisé pour mesurer le temps de marche. Les patients passaient de la position assise à la position debout, marchaient trois mètres à une vitesse rapide et confortable, se retournaient, revenaient et se rasseyaient. Les patients étaient autorisés à utiliser leurs propres aides à la marche, mais aucune aide physique n'était fournie par le chercheur ou le thérapeute. Les patients ont également été autorisés à pratiquer un ou deux essais afin de comprendre l'ensemble de la procédure de test. Le temps moyen (en secondes) sur trois essais a été utilisé comme temps de marche.
de base et 2 semaines, 4 semaines après l'AVC
le test de marche de 10 mètres (10MWT) pour l'évaluation de la vitesse de marche
Délai: de base et 2 semaines, 4 semaines après l'AVC
Marche individuelle sans assistance de 10 mètres et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour tenir compte de l'accélération et de la décélération.
de base et 2 semaines, 4 semaines après l'AVC
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre les étapes motrices assises de 5 minutes de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC (PASS)
Délai: dans les 4 semaines suivant le début de l'AVC
Le premier jalon était la capacité à s'asseoir sur le bord du lit avec les pieds touchant le sol sans appui > 5 minutes (sous-test PASS : maintien de la posture, assis sans appui, grade 3).
dans les 4 semaines suivant le début de l'AVC
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre les étapes motrices debout d'une minute de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC (PASS)
Délai: dans les 4 semaines suivant le début de l'AVC
Le deuxième jalon était la capacité à se tenir debout sans support pendant plus d'une minute (sous-test PASS : maintien de la posture, debout sans support, niveau 3)
dans les 4 semaines suivant le début de l'AVC
Le nombre de jours nécessaires pour atteindre les jalons moteurs de 50 m de marche
Délai: dans les 4 semaines suivant le début de l'AVC
La troisième étape consistait à marcher sur une surface plane pendant au moins 50 m avec/sans appareil fonctionnel sous surveillance pour des raisons de sécurité.
dans les 4 semaines suivant le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201409010RINC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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