Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign virkningerne af tidlig funktionel elektrisk stimulering og transkutan elektrisk nervestimulation i funktionel og motorisk restitution for patienter med akut slagtilfælde

5. oktober 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Tilføjelse af den transkutane elektriske nervestimulering til genoptræning af akut slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge resultaterne af postural stabilitet, aktiviteter i dagliglivets funktion og motorisk kapacitet hos personer efter slagtilfælde, som modtog transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) eller funktionel elektrisk stimulation (FES), ud over SR, i den akutte fase efter slagtilfælde. Sådanne personer blev sammenlignet med andre, der modtog SR alene for at afgøre, om tilføjelsen af ​​TENS eller FES resulterede i tidligere eller mere effektiv bedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på moderne viden om de neuroplastiske forandringer, der opstår umiddelbart efter hjerneskader, skulle genoptræning være mere effektiv, når den påbegyndes kort efter hjerneskade. Desuden er viden om en af ​​de faktorer, der bestemmer effektiviteten af ​​rehabilitering, påbegyndelsen af ​​behandlingen, samt om tidsintervallet fra slagtilfælde til påbegyndelse af frivillig bevægelse. Derfor havde mange undersøgelser rapporteret, at effektiviteten af ​​funktionel elektrisk stimulation (FES) og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), som inducerer stimulering og excitabilitet, blev bredt anvendt i rehabilitering for patienter med slagtilfælde. Men mange undersøgelser om virkningerne af FES eller TENS på motorisk restitution for apopleksipatienter fokuserer hovedsageligt på det kroniske stadie samt sammenligner hver af to forskellige former for stimulation separat. Derfor vil efterforskerne undersøge virkningerne af TENS og FES på den motoriske restitution for apopleksipatienter fra det akutte stadium. Derudover undersøger efterforskerne også, om patienter efter slagtilfælde i det akutte stadium, som modtog tilføjelse af TENS, oplevede lignende påvirkninger på motorisk restitution som dem, der fik tilføjelse af FES.

Dette var en enkeltblind randomiseret kontrolundersøgelse. Undersøgelsen rekrutterede 40 forsøgspersoner fra slagtilfældecentret på National Taiwan Hospital (NTUH) inden for 3 dage efter første slagtilfælde. Alle forsøgspersoner var i stabil medicinsk kontrol og blev tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper inklusive (1) Funktionel elektrisk stimulering (FES) + standardrehabilitering (SR), (2) Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) + SR eller (3) SR kun (kontrolgruppe). Anvendelsen af ​​FES og TENS blev brugt i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 2 uger. Overfladeelektroderne af to dobbeltkanaler blev påført tibialis anterior og quadriceps for FES- og TENS-gruppen. Alle grupper modtog SR inklusive neurofacilitering og funktionel opgavetræning mv.

Resultatmålinger blev analyseret med gentagen variansanalyse ved brug af SPSS for at sammenligne hovedeffekterne før, under og efter behandling, efterfulgt af post-hoc tests med Bonferroni-korrektion for at sammenligne behandlingseffekter blandt de 3 grupper. For kategoriske variabler blev der brugt en X2-test. Signifikansniveauet blev sat til 5 % (2-halet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne:

  1. patienten, der lider af det første slagtilfælde, blev indlagt på slagtilfældecentret på National Taiwan University Hospital (NTUH) inden for 3 dage efter debut
  2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer fra 5 til 25
  3. fuldstændig uafhængig hverdagsaktivitet før slagtilfælde;
  4. mellem 40-80 år;
  5. slagtilfælde med unilaterale hemiparese-læsioner bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT), med vaskulære læsioner verificeret ved magnetisk resonansangiografi (MRA);
  6. et kortikalt eller subkortikalt infarkt eller blødning;
  7. ingen anden perifer eller centralnervesystem dysfunktion;
  8. ingen aktiv inflammation eller patologiske ændringer i leddene;
  9. ingen aktive medicinske problemer.

Eksklusionskriterierne:

  1. medicinske tilstande, der ikke var relateret til den cerebrovaskulære ulykke, men som havde påvirket gangpræstationerne
  2. andre kognitive, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige svækkelser, der resulterer i utilstrækkelig forståelse, forståelse eller samarbejde
  3. medicinske problemer potentielt negativt påvirket af elektrisk stimulation
  4. havde hudsygdomme, eller havde allergi mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENS+SR
For hver deltager i gruppen med transkutan nervestimulering (TENS) blev standardrehabilitering (SR) desuden påført en TENS-stimulator (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) med 0,2 ms pulser ved 100 Hz i konstant tilstand inden for forsøgspersonens sensoriske niveau uden muskelkontraktion via (5 × 3,5 cm) elektroder fastgjort til de motoriske punkter i tibia anterior (TA) og quadriceps musklerne på den berørte underekstremitet. For TENS-gruppen varede den givne elektrisk stimulationsbehandling i 30 minutter pr. session, en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger.
Enhed: transkutan nervestimulation (TENS)
Transkutan nervestimulation (TENS) stimulator (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd,) blev påført med 0,2 ms pulser, ved 100 Hz i konstant tilstand inden for emnets sensoriske niveau uden muskelkontraktion, via (5 × 3,5 cm) ) elektroder fastgjort til de motoriske punkter af quadriceps og tibialis anterior (TA) på den berørte underekstremitet.
Andet: standard rehabilitering (SR)
Standardrehabiliteringsprogrammet (SR) var en del af en regelmæssig intervention i slagtilfældecentret. SRs aktiviteter, herunder neuroudviklingsfaciliteringsteknikker, bevægelsesøvelser og bevægelsesgenlæringsøvelser osv.
Eksperimentel: FES + SR
For hver deltager i gruppen med funktionel elektrisk stimulation (FES) blev der anvendt standardrehabilitering (SR) ud over to dobbeltkanals FES-stimulatorer (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc). FES blev leveret med 0,3 ms pulser ved 30 pps, og stimulationsintensiteten blev indstillet til bevægelsestærsklen for at inducere synlige muskelsammentrækninger. For FES-gruppen varede den givne elektrisk stimulationsbehandling i 30 minutter pr. session, en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger.
Andet: standard rehabilitering (SR)
Standardrehabiliteringsprogrammet (SR) var en del af en regelmæssig intervention i slagtilfældecentret. SRs aktiviteter, herunder neuroudviklingsfaciliteringsteknikker, bevægelsesøvelser og bevægelsesgenlæringsøvelser osv.
Enhed: funktionel elektrisk stimulation (FES)
To dobbeltkanalstimulatorer (MEDTRONIC Respond Select；Empi Inc) blev forbundet med en programtimer for at danne én stimulerende enhed til funktionel elektrisk stimulering (FES). FES blev leveret med 0,3 ms pulser ved 30 Hz, maksimal toleranceintensitet omkring 20 til 30 mA for at forårsage synlig muskelkontraktion.
Aktiv komparator: Kun SR
Alle deltagerne modtog funktionel træning og motorisk genoplærende fysioterapibehandling som tidlig standardrehabilitering (SR) i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner i SR-gruppen modtog kun SR.
Andet: standard rehabilitering (SR)
Standardrehabiliteringsprogrammet (SR) var en del af en regelmæssig intervention i slagtilfældecentret. SRs aktiviteter, herunder neuroudviklingsfaciliteringsteknikker, bevægelsesøvelser og bevægelsesgenlæringsøvelser osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score-ændringen af ​​Functional Independence Measure (FIM) for aktivitet i dagliglivets funktion
Tidsramme: baseline og 2 uger, 4 uger efter slagtilfælde
FIM med en maksimal score på 116 blev brugt til at vurdere hver patients kapacitet i form af ADL, som omfatter 18 punkter på syv niveauer og vurderer afhængighed i egenomsorg, sphincter management, transfer, bevægelse, kommunikation, social interaktion og kognition.
baseline og 2 uger, 4 uger efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala til måling af ankel plantar-flexors spasticitet
Tidsramme: baseline og 2 uger, 4 uger efter slagtilfælde
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) måler muskelhypertoni med 5-niveauer inklusive 1) ingen stigning i muskeltonus; 2) let stigning, der giver et greb, når en del bevæges i fleksion eller ekstension; 3) mere markant stigning i tone, men kun efter en del let bøjes; 4) betydelig stigning i tone; og 5) passiv bevægelse er vanskelig, og den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension.
baseline og 2 uger, 4 uger efter slagtilfælde
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion (MIVC) af hoftebøjere, knæekstensorer og ankeldorsalfleksorer til måling af forbedringen af ​​påvirket muskelstyrke
Tidsramme: baseline og 2 uger, 4 uger efter slagtilfælde
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion (MIVC) af ankel quadriceps, dorsiflexor, plantarflexor muskler blev registreret med håndholdt dynamometer i liggende stilling.
baseline og 2 uger, 4 uger efter slagtilfælde
Timed Up & Go (TUG) testen for funktionel mobilitetsevne
Tidsramme: baseline og 2 uger, 4 uger efter slagtilfælde
Timed Up and Go-testen blev brugt til at måle gangtiden. Patienterne gik fra siddende til stående, gik tre meter med hurtig, behagelig hastighed, vendte om, gik tilbage og satte sig igen. Patienterne fik lov til at bruge sine egne ganghjælpemidler, men der blev ikke givet fysisk assistance fra forskeren eller terapeuten. Patienterne fik også lov til at øve et eller to forsøg for at forstå hele testproceduren. Den gennemsnitlige tid (i sekunder) på tværs af tre forsøg blev brugt som gangtiden.
baseline og 2 uger, 4 uger efter slagtilfælde
10-meters gangtest (10MWT) til evaluering af ganghastighed
Tidsramme: baseline og 2 uger, 4 uger efter slagtilfælde
Individuelle gåture uden assistance 10 meter og tiden måles for de mellemliggende 6 meter for at give mulighed for acceleration og deceleration.
baseline og 2 uger, 4 uger efter slagtilfælde
Det antal dage, der kræves for at opnå 5-minutters siddende motoriske milepæle fra Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tidsramme: inden for 4 uger fra slagtilfælde
Den første milepæl var evnen til at sidde på sengekanten med fødderne rørende gulvet uden støtte > 5 minutter (PASS-deltest: bibeholde holdning, sidde uden støtte, grad 3).
inden for 4 uger fra slagtilfælde
Det antal dage, der kræves for at opnå 1-minuts stående motoriske milepæle fra Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tidsramme: inden for 4 uger fra slagtilfælde
Den anden milepæl var evnen til at stå uden støtte i mere end 1 minut (PASS-deltest: bibeholde holdning, stå uden støtte, grad 3)
inden for 4 uger fra slagtilfælde
Antallet af dage, der kræves for at opnå 50 m gående motoriske milepæle
Tidsramme: inden for 4 uger fra slagtilfælde
Den tredje milepæl indebar at gå på et plant underlag i minimum 50 m med/uden hjælpemiddel under opsyn af sikkerhedsmæssige årsager.
inden for 4 uger fra slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201409010RINC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut slagtilfældeintervention

Kliniske forsøg med transkutan nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner