Varhaisen toiminnallisen sähköstimulaation ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutusten vertailu akuutin aivohalvauksen potilaiden toiminnalliseen ja motoriseen palautumiseen
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation lisääminen akuutin aivohalvauksen kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden asennon vakauden, päivittäisten toimintojen toiminnan ja motorisen kapasiteetin tuloksia, jotka saivat SR:n lisäksi transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) tai toiminnallista sähköstimulaatiota (FES). aivohalvauksen jälkeinen akuutti vaihe.
Tällaisia henkilöitä verrattiin muihin, jotka saivat pelkkää SR:ää sen määrittämiseksi, johtaiko TENS:n tai FES:n lisääminen aikaisempaan tai tehokkaampaan paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyajan tietämyksen perusteella välittömästi aivovammojen jälkeen tapahtuvista neuroplastisista muutoksista kuntoutuksen pitäisi olla tehokkaampaa, kun se aloitetaan pian aivovaurion jälkeen. Lisäksi tieto yhdestä kuntoutuksen tehokkuutta määrittävästä tekijästä on hoidon aloitus sekä aikaväli aivohalvauksesta vapaaehtoisen liikkeen aloittamiseen. Siksi monet tutkimukset ovat raportoineet, että toiminnallisen sähköstimulaation (FES) ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuutta, jotka indusoivat stimulaatiota ja kiihottumista, sovellettiin laajalti aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa. Monet tutkimukset FES:n tai TENS:n vaikutuksista aivohalvauspotilaiden motoriseen palautumiseen keskittyvät kuitenkin pääasiassa krooniseen vaiheeseen ja vertailevat kutakin kahta erilaista stimulaatiota erikseen. Siksi tutkijat selvittävät TENS:n ja FES:n vaikutuksia aivohalvauspotilaiden motoriseen palautumiseen akuutista vaiheesta lähtien. Lisäksi tutkijat tutkivat, onko akuutissa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen saaneilla potilailla, jotka saivat TENS-lisäystä, samanlaisia vaikutuksia motoriseen palautumiseen kuin niillä, jotka saivat FES:ää.
Tämä oli yksisokko satunnaistettu kontrollitutkimus. Tutkimukseen värvättiin 40 koehenkilöä Taiwanin kansallissairaalan (NTUH) aivohalvauskeskuksesta kolmen päivän sisällä ensimmäisen aivohalvauksen alkamisesta. Kaikki koehenkilöt olivat vakaassa lääketieteellisessä kontrollissa ja jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, mukaan lukien (1) toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) + standardikuntoutus (SR), (2) transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) + SR tai (3) vain SR (kontrolliryhmä). FES- ja TENS-käsittelyä käytettiin 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 2 viikon ajan. Kahden kaksoiskanavan pintaelektrodit kiinnitettiin tibialis anterior- ja nelipäälihakseen FES- ja TENS-ryhmille. Kaikki ryhmät saivat SR:n, mukaan lukien neuro-fasilitaatio- ja toiminnallisten tehtävien koulutus jne.
Tulosmittaukset analysoitiin toistuvalla varianssianalyysillä käyttämällä SPSS:ää päävaikutusten vertaamiseksi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, mitä seurasi post-hoc-testit Bonferroni-korjauksella, jotta voidaan verrata hoitovaikutuksia kolmen ryhmän välillä. Kategorisille muuttujille käytettiin X2-testiä. Merkitystasoksi asetettiin 5 % (2-tailed).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilas, joka sai ensimmäisen aivohalvauksen, vietiin Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan (NTUH) aivohalvauskeskukseen 3 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet vaihtelevat 5–25
- täysin riippumaton päivittäisestä elämästä ennen aivohalvauksen alkamista;
- 40-80 vuoden ikäinen;
- aivohalvaus, jossa on yksipuolisia hemipareesileesioita, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT), ja verisuonivauriot on vahvistettu magneettiresonanssiangiografialla (MRA);
- kortikaalinen tai subkortikaalinen infarkti tai verenvuoto;
- ei muita ääreis- tai keskushermoston toimintahäiriöitä;
- ei aktiivista tulehdusta tai patologisia muutoksia nivelissä;
- ei aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, jotka eivät liity aivoverisuonionnettomuuteen, mutta jotka olivat vaikuttaneet kävelykykyyn
- muut kognitiiviset, tunne- tai käyttäytymishäiriöt, jotka johtavat riittämättömään ymmärtämiseen, ymmärtämiseen tai yhteistyöhön
- lääketieteelliset ongelmat, joihin sähköstimulaatio voi vaikuttaa haitallisesti
- oli ihosairauksia tai allergioita jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS+SR
Jokaiselle transkutaanisen hermostimulaation (TENS) ryhmän osallistujalle sovellettiin normaalia kuntoutusta (SR) sekä TENS-stimulaattoria (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) 0,2 ms:n pulsseilla 100 Hz:llä vakiotilassa. potilaan sensorinen taso ilman lihasten supistumista (5 × 3,5 cm) elektrodien kautta, jotka on kiinnitetty sääriluun anteriorin (TA) ja nelipäisen lihaksen motorisiin pisteisiin sairastuneessa alaraajassa.
TENS-ryhmässä sähköstimulaatiohoito kesti 30 minuuttia per istunto, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan.
|
Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS) -stimulaattori (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd,) käytettiin 0,2 ms:n pulsseilla 100 Hz:llä vakiotilassa potilaan aistinvaraisella tasolla ilman lihasten supistumista (5 × 3,5 cm) ) elektrodit, jotka on kiinnitetty sairaan alaraajan nelipäisen reisilihaksen ja tibialis anteriorin (TA) motorisiin pisteisiin.
Vakiokuntoutusohjelma (SR) oli osa säännöllistä interventiota aivohalvauskeskuksessa.
SR:n suoritettuja aktiviteetteja, mukaan lukien hermoston kehitystä edistävät tekniikat, liikerajat ja liikkeen uudelleenoppimisharjoitukset jne.
|
|
Kokeellinen: FES + SR
Jokaiselle funktionaalisen sähköstimulaation (FES) ryhmän osallistujalle käytettiin normaalia kuntoutusta (SR) sekä kahta kaksikanavaista FES-stimulaattoria (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc).
FES annettiin 0,3 ms:n pulsseilla 30 pps:llä ja stimulaation intensiteetti asetettiin liikkeen kynnysarvolle indusoimaan näkyviä lihassupistuksia.
FES-ryhmälle annettu sähköstimulaatiohoito kesti 30 minuuttia per istunto, kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan.
|
Vakiokuntoutusohjelma (SR) oli osa säännöllistä interventiota aivohalvauskeskuksessa.
SR:n suoritettuja aktiviteetteja, mukaan lukien hermoston kehitystä edistävät tekniikat, liikerajat ja liikkeen uudelleenoppimisharjoitukset jne.
Kaksi kaksikanavaista stimulaattoria (MEDTRONIC Respond Select® Empi Inc.) yhdistettiin ohjelma-ajastimeen muodostamaan yksi stimuloiva yksikkö toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) varten.
FES toimitettiin 0,3 ms:n pulsseilla taajuudella 30 Hz, maksimitoleranssin intensiteetillä noin 20-30 mA näkyvän lihassupistumisen aiheuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Vain SR
Kaikki osallistujat saivat toiminnallista harjoittelua ja motorista uudelleenoppivaa fysioterapiahoitoa varhaisena standardikuntoutuksena (SR) 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa koko tutkimuksen ajan.
SR-ryhmän koehenkilöt saivat vain SR:n.
|
Vakiokuntoutusohjelma (SR) oli osa säännöllistä interventiota aivohalvauskeskuksessa.
SR:n suoritettuja aktiviteetteja, mukaan lukien hermoston kehitystä edistävät tekniikat, liikerajat ja liikkeen uudelleenoppimisharjoitukset jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen riippumattomuuden mittarin (FIM) pistemäärän muutos päivittäisen elämän aktiivisuuden osalta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Kunkin potilaan kykyjä ADL:n perusteella arvioitiin FIM:llä, jonka maksimipistemäärä oli 116. Se koostuu 18 seitsemästä tasosta ja arvioi riippuvuutta itsehoidossa, sulkijalihaksen hoidossa, siirtymisessä, liikkumisessa, viestinnässä, sosiaalisessa vuorovaikutuksessa ja kognitiossa.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko vahingoittuneiden nilkan plantaaristen ja koukistien spastisuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Modified Ashworth Scale (MAS) mittaa lihasten hypertoniaa 5-tason asteikolla, mukaan lukien 1) ei lihasjänteen nousua; 2) pieni lisäys, joka antaa kiinni, kun osaa liikutetaan taivutuksessa tai ojennuksessa; 3) voimakkaampi sävyn nousu, mutta vasta sen jälkeen, kun osa on helposti taipunut; 4) huomattava sävyn nousu; ja 5) passiivinen liike on vaikeaa ja vahingoittunut osa on jäykkä taivutuksessa tai venymisessä.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Lonkkakoukistajien, polven ojentajalihasten ja nilkan dorsifleksoijien maksimaalinen isometrinen vapaaehtoinen supistuminen (MIVC) vaurioituneen lihasvoiman paranemisen mittaamiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Nilkan nelipäisen reisilihaksen, dorsiflexor- ja plantarflexor-lihasten suurin isometrinen vapaaehtoinen supistuminen (MIVC) rekisteröitiin kädessä pidettävällä dynamometrillä makuuasennossa.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Timed Up & Go (TUG) -testi toiminnallisen liikkuvuuden selvittämiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Kävelyajan mittaamiseen käytettiin Timed Up and Go -testiä.
Potilaat siirtyivät istumasta seisomaan, kävelivät kolme metriä nopealla, mukavalla nopeudella, kääntyivät ympäri, kävelivät takaisin ja istuivat uudelleen.
Potilaat saivat käyttää omia kävelyapuvälineitään, mutta tutkija tai terapeutti ei antanut fyysistä apua.
Potilaiden annettiin myös harjoitella yksi tai kaksi koetta ymmärtääkseen koko testiprosessin.
Kolmen kokeen keskimääräistä aikaa (sekunteina) käytettiin kävelyajana.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti (10MWT) kävelynopeuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Yksittäiset kävelyt ilman apua 10 metriä ja aika mitataan välimatkalla 6 metriä kiihtyvyyden ja hidastuvuuden mahdollistamiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Päivien määrä, joka tarvitaan saavuttamaan 5 minuutin istumamotoriikka virstanpylväät aivohalvauspotilaiden asentoarviointiasteikosta (PASS)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
Ensimmäinen virstanpylväs oli kyky istua sängyn reunalla jalat koskettaen lattiaa ilman tukea > 5 minuuttia (PASS-alatesti: asennon säilyttäminen, istuminen ilman tukea, arvosana 3).
|
4 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Päivien määrä, joka tarvitaan 1 minuutin seisovan moottorin virstanpylväiden saavuttamiseen aivohalvauspotilaiden asentoarviointiasteikolla (PASS)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
Toinen virstanpylväs oli kyky seistä ilman tukea yli 1 minuutin ajan (PASS-alatesti: asennon säilyttäminen, seisominen ilman tukea, arvosana 3)
|
4 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Päivien määrä, joka tarvitaan 50 metrin kävelymoottorien virstanpylväiden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
Kolmas virstanpylväs sisälsi kävelyä tasaisella alustalla vähintään 50 m apuvälineen kanssa/ilman turvallisuuden vuoksi.
|
4 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201409010RINC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvausinterventio
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Mersin UniversityEi vielä rekrytointia
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of TorontoRekrytointi
-
Daniel MooreRekrytointi
Kliiniset tutkimukset transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationValmis