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Confronto tra gli effetti della stimolazione elettrica funzionale precoce e della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi nel recupero funzionale e motorio per i pazienti con ictus acuto

5 ottobre 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Aggiunta della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi per la riabilitazione dell'ictus acuto

Lo scopo di questo studio era di esaminare i risultati della stabilità posturale, delle attività della vita quotidiana e della capacità motoria delle persone dopo l'ictus che hanno ricevuto la stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) o la stimolazione elettrica funzionale (FES), oltre alla SR, in la fase acuta post-ictus. Tali persone sono state confrontate con altre che hanno ricevuto solo SR per determinare se l'aggiunta di TENS o FES ha portato a un recupero più precoce o più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle moderne conoscenze sui cambiamenti neuroplastici che si verificano immediatamente dopo le lesioni cerebrali, la riabilitazione dovrebbe essere più efficace se iniziata subito dopo il danno cerebrale. Inoltre, la conoscenza di uno dei fattori che determinano l'efficacia della riabilitazione è l'inizio del trattamento, così come l'intervallo di tempo dall'ictus all'inizio del movimento volontario. Pertanto, molti studi hanno riportato che l'efficacia della stimolazione elettrica funzionale (FES) e della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS), che inducono la stimolazione e l'eccitabilità, è stata ampiamente applicata nella riabilitazione dei pazienti con ictus. Tuttavia, molte indagini sugli effetti di FES o TENS sul recupero motorio per i pazienti con ictus si concentrano principalmente sullo stadio cronico e confrontano separatamente ciascuno dei due diversi tipi di stimolazione. Quindi i ricercatori studieranno gli impatti di TENS e FES sul recupero motorio per i pazienti con ictus dalla fase acuta. Al letto, i ricercatori studiano anche se i pazienti dopo l'ictus nella fase acuta che hanno ricevuto l'aggiunta di TENS hanno avuto impatti simili sul recupero motorio rispetto a quelli che hanno ricevuto l'aggiunta di FES.

Questo era uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. Lo studio ha reclutato 40 soggetti dal centro ictus del National Taiwan Hospital (NTUH) entro 3 giorni dall'insorgenza del primo ictus. Tutti i soggetti erano in stabile controllo medico e assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi inclusi (1) Stimolazione elettrica funzionale (FES) + riabilitazione standard (SR), (2) Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) + SR o (3) Solo SR (gruppo di controllo). L'applicazione di FES e TENS è stata utilizzata per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane. Gli elettrodi di superficie di due canali doppi sono stati applicati su tibiale anteriore e quadricipite per il gruppo FES e TENS. Tutti i gruppi hanno ricevuto SR inclusa la neuro-facilitazione e l'addestramento al compito funzionale, ecc.

Le misurazioni dei risultati sono state analizzate con analisi della varianza a misura ripetuta utilizzando SPSS per confrontare gli effetti principali prima, durante e dopo il trattamento, seguite da test post-hoc con correzione di Bonferroni per confrontare gli effetti del trattamento tra i 3 gruppi. Per le variabili categoriali è stato utilizzato un test X2. Il livello di significatività è stato fissato al 5% (2 code).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione:

  1. il paziente che ha avuto il primo ictus è stato ricoverato al centro ictus del National Taiwan University Hospital (NTUH) entro 3 giorni dall'esordio
  2. Punteggi del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) compresi tra 5 e 25
  3. attività totalmente indipendente della vita quotidiana prima dell'insorgenza dell'ictus;
  4. tra i 40 e gli 80 anni;
  5. ictus con lesioni emiparetiche unilaterali confermate mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC), con lesioni vascolari verificate mediante angiografia con risonanza magnetica (MRA);
  6. un infarto o emorragia corticale o sottocorticale;
  7. nessun'altra disfunzione del sistema nervoso periferico o centrale;
  8. nessuna infiammazione attiva o alterazioni patologiche delle articolazioni;
  9. nessun problema medico attivo.

I criteri di esclusione:

  1. condizioni mediche non correlate all'incidente cerebrovascolare ma che avevano influito sulle prestazioni di deambulazione
  2. altri disturbi cognitivi, emotivi o comportamentali che si traducono in comprensione, comprensione o collaborazione insufficienti
  3. problemi medici potenzialmente influenzati negativamente dalla stimolazione elettrica
  4. aveva malattie della pelle o aveva allergie ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DECINE+SR
Per ogni partecipante al gruppo di stimolazione nervosa transcutanea (TENS), riabilitazione standard (SR) è stato inoltre applicato uno stimolatore TENS (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) con impulsi di 0,2 ms a 100 Hz in modalità costante all'interno livello sensoriale del soggetto senza contrazione muscolare tramite elettrodi (5 × 3,5 cm) fissati ai punti motori della tibia anteriore (TA) e dei muscoli del quadricipite sull'estremità inferiore interessata. Per il gruppo TENS, il trattamento di stimolazione elettrica è durato 30 minuti per sessione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane.
Dispositivo: stimolazione nervosa transcutanea (TENS)
Lo stimolatore di stimolazione nervosa transcutanea (TENS) (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd,) è stato applicato con impulsi di 0,2 ms, a 100 Hz in modalità costante all'interno del livello sensoriale del soggetto senza contrazione muscolare, tramite (5 × 3,5 cm ) elettrodi attaccati ai punti motori del quadricipite e del tibiale anteriore (TA) sull'estremità inferiore interessata.
Altro: riabilitazione standard (SR)
Il programma di riabilitazione standard (SR) faceva parte di un intervento regolare nel centro ictus. Le attività di SR eseguite includevano tecniche di facilitazione dello sviluppo neurologico, gamma di esercizi di movimento ed esercizi di riapprendimento del movimento, ecc.
Sperimentale: FES + RS
Per ogni partecipante al gruppo di stimolazione elettrica funzionale (FES), sono stati utilizzati la riabilitazione standard (SR) oltre a due stimolatori FES a doppio canale (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc). La FES è stata erogata con impulsi di 0,3 ms a 30 pps e l'intensità di stimolazione è stata impostata sulla soglia del movimento per indurre contrazioni muscolari visibili. Per il gruppo FES, il trattamento di stimolazione elettrica è durato 30 minuti per sessione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane.
Altro: riabilitazione standard (SR)
Il programma di riabilitazione standard (SR) faceva parte di un intervento regolare nel centro ictus. Le attività di SR eseguite includevano tecniche di facilitazione dello sviluppo neurologico, gamma di esercizi di movimento ed esercizi di riapprendimento del movimento, ecc.
Dispositivo: stimolazione elettrica funzionale (FES)
Due stimolatori a doppio canale (MEDTRONIC Respond Select；Empi Inc) sono stati collegati con un timer di programma per formare un'unità stimolante per la stimolazione elettrica funzionale (FES). La FES è stata erogata con impulsi di 0,3 ms a 30 Hz, intensità di tolleranza massima da circa 20 a 30 mA per provocare una contrazione muscolare visibile.
Comparatore attivo: Solo SR
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un trattamento fisioterapico di allenamento funzionale e riapprendimento motorio come riabilitazione standard precoce (SR) per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana durante lo studio. I soggetti nel gruppo SR hanno ricevuto solo SR.
Altro: riabilitazione standard (SR)
Il programma di riabilitazione standard (SR) faceva parte di un intervento regolare nel centro ictus. Le attività di SR eseguite includevano tecniche di facilitazione dello sviluppo neurologico, gamma di esercizi di movimento ed esercizi di riapprendimento del movimento, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di punteggio della misura dell'indipendenza funzionale (FIM) per l'attività della funzione della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane dopo l'ictus
Il FIM con un punteggio massimo di 116 è stato utilizzato per valutare le capacità di ciascun paziente in termini di ADL, che comprende 18 item a sette livelli e valuta la dipendenza nella cura di sé, nella gestione dello sfintere, nel trasferimento, nella locomozione, nella comunicazione, nell'interazione sociale e nella cognizione.
basale e 2 settimane, 4 settimane dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata per la misurazione della spasticità dei flessori plantari della caviglia interessata
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane dopo l'ictus
La Scala di Ashworth modificata (MAS) misura l'ipertono muscolare con gradi di 5 livelli di cui 1) nessun aumento del tono muscolare; 2) leggero aumento che dà presa quando la parte viene mossa in flessione o estensione; 3) aumento di tono più marcato ma solo dopo che la parte è facilmente flessa; 4) notevole aumento del tono; e 5) il movimento passivo è difficile e la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
basale e 2 settimane, 4 settimane dopo l'ictus
Contrazione volontaria isometrica massima (MIVC) dei flessori dell'anca, degli estensori del ginocchio e dei dorsiflessori della caviglia per misurare il miglioramento della forza muscolare interessata
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane dopo l'ictus
La massima contrazione volontaria isometrica (MIVC) del quadricipite della caviglia, dei dorsiflessori e dei muscoli flessori plantari è stata registrata dal dinamometro portatile in posizione supina.
basale e 2 settimane, 4 settimane dopo l'ictus
il test Timed Up & Go (TUG) per la capacità di mobilità funzionale
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane dopo l'ictus
il Timed Up and Go Test è stato utilizzato per misurare il tempo di percorrenza. I pazienti sono passati da seduti a in piedi, hanno camminato per tre metri a una velocità veloce e confortevole, si sono voltati, sono tornati indietro e si sono seduti di nuovo. Ai pazienti è stato permesso di utilizzare i propri ausili per la deambulazione, ma nessuna assistenza fisica è stata fornita dal ricercatore o dal terapista. Ai pazienti è stato anche permesso di esercitarsi in una o due prove per comprendere l'intera procedura del test. Il tempo medio (in secondi) di tre prove è stato utilizzato come tempo di percorrenza.
basale e 2 settimane, 4 settimane dopo l'ictus
il test del cammino sui 10 metri (10MWT) per la valutazione della velocità del cammino
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane dopo l'ictus
L'individuo cammina senza assistenza per 10 metri e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi per consentire l'accelerazione e la decelerazione.
basale e 2 settimane, 4 settimane dopo l'ictus
Il numero di giorni necessari per raggiungere i traguardi motori di 5 minuti seduti dalla scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'insorgenza dell'ictus
La prima pietra miliare è stata la capacità di stare seduti sul bordo del letto con i piedi che toccano il pavimento senza supporto > 5 minuti (subtest PASS: mantenimento della postura, seduta senza supporto, grado 3).
entro 4 settimane dall'insorgenza dell'ictus
Il numero di giorni necessari per raggiungere i traguardi motori di 1 minuto in piedi dalla scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'insorgenza dell'ictus
La seconda pietra miliare è stata la capacità di stare in piedi senza supporto per più di 1 minuto (subtest PASS: mantenere la postura, stare in piedi senza supporto, grado 3)
entro 4 settimane dall'insorgenza dell'ictus
Il numero di giorni necessari per raggiungere i traguardi motori a piedi di 50 m
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'insorgenza dell'ictus
La terza pietra miliare prevedeva di camminare su una superficie piana per un minimo di 50 m con/senza un dispositivo di assistenza sotto supervisione per motivi di sicurezza.
entro 4 settimane dall'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201409010RINC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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