Comparação dos Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional Precoce e da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Recuperação Funcional e Motora de Pacientes com AVC Agudo
5 de outubro de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Adicionando a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para Reabilitação de AVC Agudo
O objetivo deste estudo foi examinar os resultados de estabilidade postural, atividades de vida diária e capacidade motora de pessoas após AVC que receberam estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ou estimulação elétrica funcional (FES), além de SR, em a fase aguda pós-AVC.
Essas pessoas foram comparadas com outras que receberam apenas SR para determinar se a adição de TENS ou FES resultou em recuperação mais precoce ou mais efetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com base no conhecimento moderno sobre as alterações neuroplásticas que ocorrem imediatamente após lesões cerebrais, a reabilitação deve ser mais eficaz quando iniciada logo após o dano cerebral. Além disso, o conhecimento sobre um dos fatores que determinam a eficácia da reabilitação é o início do tratamento, bem como o intervalo de tempo entre o AVC e o início do movimento voluntário. Portanto, muitos estudos relataram que a eficácia da estimulação elétrica funcional (FES) e da estimulação elétrica transcutânea dos nervos (TENS), que induzem a estimulação e a excitabilidade, foram amplamente aplicadas na reabilitação de pacientes com acidente vascular cerebral. No entanto, muitas investigações sobre os efeitos da FES ou TENS na recuperação motora de pacientes com AVC focam principalmente no estágio crônico, bem como comparam cada um dos dois tipos diferentes de estimulação separadamente. Assim, os investigadores irão estudar os impactos da TENS e da FES na recuperação motora dos doentes com AVC desde a fase aguda. À beira do leito, os pesquisadores também estudaram se os pacientes após AVC na fase aguda que receberam a adição de TENS experimentaram impactos semelhantes na recuperação motora daqueles que receberam a adição de FES.
Este foi um estudo de controle randomizado simples-cego. O estudo recrutou 40 indivíduos do centro de AVC do Hospital Nacional de Taiwan (NTUH) dentro de 3 dias após o início do primeiro AVC. Todos os indivíduos estavam em controle médico estável e designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos, incluindo (1) Estimulação elétrica funcional (FES) + reabilitação padrão (SR), (2) Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) + SR ou (3) SR apenas (grupo controle). A aplicação de FES e TENS foi utilizada por 30 minutos por dia, 5 dias por semana durante 2 semanas. Os eletrodos de superfície de dois canais duplos foram aplicados no tibial anterior e quadríceps para o grupo FES e TENS. Todos os grupos receberam SR, incluindo neurofacilitação e treinamento de tarefas funcionais, etc.
As medições dos resultados foram analisadas com análise de variância de medidas repetidas usando SPSS para comparar os principais efeitos antes, durante e após o tratamento, seguido de testes post-hoc com correção de Bonferroni para comparar os efeitos do tratamento entre os 3 grupos. Para variáveis categóricas, um teste X2 foi usado. O nível de significância adotado foi de 5% (bicaudal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Test2
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Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão:
- o paciente que sofreu o primeiro AVC foi internado no centro de AVC do National Taiwan University Hospital (NTUH) dentro de 3 dias após o início
- Escores da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) variando de 5 a 25
- atividade de vida diária totalmente independente antes do início do AVC;
- entre 40-80 anos;
- AVC com lesões de hemiparesia unilateral confirmadas por ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC), com lesões vasculares verificadas por angiorressonância magnética (ARM);
- um infarto ou hemorragia cortical ou subcortical;
- nenhuma outra disfunção do sistema nervoso periférico ou central;
- nenhuma inflamação ativa ou alterações patológicas nas articulações;
- sem problemas médicos ativos.
Os critérios de exclusão:
- condições médicas não relacionadas ao acidente vascular cerebral, mas que afetaram o desempenho da caminhada
- outras deficiências cognitivas, emocionais ou comportamentais que resultam em compreensão, compreensão ou colaboração insuficientes
- problemas médicos potencialmente afetados adversamente pela estimulação elétrica
- teve problemas de pele, ou teve alergias, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DEZ+SR
Para cada participante do grupo de estimulação nervosa transcutânea (TENS), reabilitação padrão (SR), além de um estimulador TENS (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) foi aplicado com pulsos de 0,2 ms a 100 Hz no modo constante dentro o nível sensorial do sujeito sem contração muscular por meio de eletrodos (5 × 3,5 cm) conectados aos pontos motores da tíbia anterior (TA) e dos músculos quadríceps na extremidade inferior afetada.
Para o grupo TENS, o tratamento de estimulação elétrica administrado durou 30 minutos por sessão, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
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O estimulador de estimulação nervosa transcutânea (TENS) (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd,) foi aplicado com pulsos de 0,2 ms, a 100 Hz no modo constante dentro do nível sensorial do sujeito sem contração muscular, via (5 × 3,5 cm ) eletrodos ligados aos pontos motores do quadríceps e tibial anterior (TA) na extremidade inferior afetada.
O programa padrão de reabilitação (SR) fazia parte de uma intervenção regular no centro de AVC.
As atividades de SR realizadas, incluindo técnicas de facilitação do neurodesenvolvimento, exercícios de amplitude de movimento e exercícios de reaprendizagem de movimento, etc.
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Experimental: FES + SR
Para cada participante no grupo de estimulação elétrica funcional (FES), reabilitação padrão (SR) além de dois estimuladores FES de canal duplo (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc) foram usados.
O FES foi entregue com pulsos de 0,3 ms a 30 pps e a intensidade da estimulação foi ajustada para o limiar de movimento para induzir contrações musculares visíveis.
Para o grupo FES, o tratamento de estimulação elétrica administrado durou 30 minutos por sessão, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
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O programa padrão de reabilitação (SR) fazia parte de uma intervenção regular no centro de AVC.
As atividades de SR realizadas, incluindo técnicas de facilitação do neurodesenvolvimento, exercícios de amplitude de movimento e exercícios de reaprendizagem de movimento, etc.
Dois estimuladores de canal duplo (MEDTRONIC Respond Select; Empi Inc) foram conectados com um temporizador de programa para formar uma unidade de estimulação para estimulação elétrica funcional (FES).
FES foi entregue com pulsos de 0,3 ms a 30 Hz, intensidade máxima de tolerância de cerca de 20 a 30 mA para causar contração muscular visível.
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Comparador Ativo: Somente SR
Todos os participantes receberam treinamento funcional e tratamento fisioterápico de reaprendizagem motora como reabilitação padrão precoce (SR) por 30 minutos por dia, 5 dias por semana durante todo o estudo.
Os indivíduos do grupo SR receberam apenas SR.
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O programa padrão de reabilitação (SR) fazia parte de uma intervenção regular no centro de AVC.
As atividades de SR realizadas, incluindo técnicas de facilitação do neurodesenvolvimento, exercícios de amplitude de movimento e exercícios de reaprendizagem de movimento, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM) para atividade da função de vida diária
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas após o AVC
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A FIM com pontuação máxima de 116 foi utilizada para avaliar as capacidades de cada paciente em termos de AVD, que compreende 18 itens de sete níveis e avalia a dependência no autocuidado, gerenciamento de esfíncteres, transferência, locomoção, comunicação, interação social e cognição.
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linha de base e 2 semanas, 4 semanas após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada para medição da espasticidade dos flexores plantares do tornozelo afetado
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas após o AVC
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a hipertonia muscular com graus de 5 níveis, incluindo 1) nenhum aumento no tônus muscular; 2) leve aumento dando travamento quando parte é movida em flexão ou extensão; 3) aumento mais acentuado do tônus, mas somente após a parte ser facilmente flexionada; 4) aumento considerável do tônus; e 5) o movimento passivo é difícil e a parte afetada é rígida em flexão ou extensão.
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linha de base e 2 semanas, 4 semanas após o AVC
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Contração voluntária isométrica máxima (MIVC) dos flexores do quadril, extensores do joelho e dorsiflexores do tornozelo para medir a melhora da força muscular afetada
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas após o AVC
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A contração voluntária isométrica máxima (MIVC) dos músculos quadríceps, dorsiflexores e flexores plantares do tornozelo foi registrada por dinamômetro portátil na posição supina.
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linha de base e 2 semanas, 4 semanas após o AVC
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o teste Timed Up & Go (TUG) para capacidade de mobilidade funcional
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas após o AVC
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o Timed Up and Go Test foi utilizado para mensurar o tempo de caminhada.
Os pacientes passaram de sentados para em pé, caminharam três metros em uma velocidade rápida e confortável, viraram-se, voltaram e sentaram-se novamente.
Os pacientes foram autorizados a usar suas próprias ajudas de locomoção, mas nenhuma assistência física foi dada pelo pesquisador ou terapeuta.
Os pacientes também foram autorizados a praticar uma ou duas tentativas para compreender todo o procedimento do teste.
O tempo médio (em segundos) em três tentativas foi usado como o tempo de caminhada.
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linha de base e 2 semanas, 4 semanas após o AVC
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o teste de caminhada de 10 metros (10MWT) para avaliação da velocidade de caminhada
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas após o AVC
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O indivíduo caminha sem auxílio 10 metros e o tempo é medido para os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração.
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linha de base e 2 semanas, 4 semanas após o AVC
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O número de dias necessários para atingir marcos motores sentados de 5 minutos da Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS)
Prazo: dentro de 4 semanas a partir do início do AVC
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O primeiro marco foi a capacidade de sentar na beira da cama com os pés tocando o chão sem apoio > 5 minutos (subteste PASS: manter a postura, sentar sem apoio, nota 3).
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dentro de 4 semanas a partir do início do AVC
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O número de dias necessários para atingir marcos motores em pé de 1 minuto da Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS)
Prazo: dentro de 4 semanas a partir do início do AVC
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O segundo marco foi a capacidade de ficar sem apoio por mais de 1 minuto (subteste PASS: manter a postura, ficar sem apoio, nota 3)
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dentro de 4 semanas a partir do início do AVC
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O número de dias necessários para atingir marcos motores de caminhada de 50 m
Prazo: dentro de 4 semanas a partir do início do AVC
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O terceiro marco envolveu caminhar em uma superfície plana por um mínimo de 50 m com/sem um dispositivo auxiliar sob supervisão de segurança.
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dentro de 4 semanas a partir do início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201409010RINC
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Ensaios clínicos em Intervenção de AVC Agudo
-
Memorial University of NewfoundlandConcluído