Vergelijking van de effecten van vroege functionele elektrische stimulatie en transcutane elektrische zenuwstimulatie bij functioneel en motorisch herstel bij patiënten met een acute beroerte
5 oktober 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De transcutane elektrische zenuwstimulatie toevoegen voor acute beroerte-revalidatie
Het doel van deze studie was om de uitkomsten te onderzoeken van houdingsstabiliteit, activiteiten van het dagelijks leven en motorische capaciteit van personen na een beroerte die transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) of functionele elektrische stimulatie (FES) kregen, naast SR, in de acute fase na een beroerte.
Dergelijke personen werden vergeleken met anderen die alleen SR kregen om te bepalen of de toevoeging van TENS of FES resulteerde in eerder of effectiever herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van moderne kennis over de neuroplastische veranderingen die direct na hersenletsel optreden, zou revalidatie effectiever moeten zijn als kort na hersenletsel wordt gestart. Bovendien is kennis over een van de factoren die de effectiviteit van revalidatie bepalen, het begin van de behandeling, evenals over het tijdsinterval tussen een beroerte en het initiëren van vrijwillige beweging. Daarom hadden veel onderzoeken gemeld dat de effectiviteit van functionele elektrische stimulatie (FES) en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), die stimulatie en prikkelbaarheid induceren, op grote schaal werden toegepast bij de revalidatie van patiënten met een beroerte. Veel onderzoeken naar de effecten van FES of TENS op het motorisch herstel van patiënten met een beroerte richten zich echter voornamelijk op het chronische stadium en vergelijken elk van twee verschillende soorten stimulatie afzonderlijk. Daarom zullen de onderzoekers de effecten van TENS en FES op het motorisch herstel van CVA-patiënten vanaf de acute fase bestuderen. Naast het bed bestuderen de onderzoekers ook of patiënten na een beroerte in de acute fase die aanvullende TENS kregen, vergelijkbare effecten op motorisch herstel ondervonden als degenen die aanvullende FES kregen.
Dit was een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek. De studie rekruteerde 40 proefpersonen uit het beroertecentrum van het National Taiwan Hospital (NTUH) binnen 3 dagen na het begin van de eerste beroerte. Alle proefpersonen hadden een stabiele medische controle en werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen, waaronder (1) Functionele elektrische stimulatie (FES) + standaardrevalidatie (SR), (2) Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) + SR of (3) Alleen SR (controlegroep). De toepassing van FES en TENS werd 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken gebruikt. De oppervlakte-elektroden van twee dubbele kanalen werden aangebracht op tibialis anterior en quadriceps voor de FES- en TENS-groep. Alle groepen kregen SR inclusief neuro-facilitatie en functionele taaktraining etc.
Uitkomstmetingen werden geanalyseerd met herhaalde variantieanalyse met behulp van SPSS om de belangrijkste effecten vóór, tijdens en na de behandeling te vergelijken, gevolgd door post-hoc tests met Bonferroni-correctie om de behandelingseffecten tussen de 3 groepen te vergelijken. Voor categorische variabelen werd een X2-test gebruikt. Het significantieniveau werd vastgesteld op 5% (tweezijdig).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De inclusiecriteria:
- de patiënt die aan de eerste beroerte lijdt, werd binnen 3 dagen na het begin opgenomen in het beroertecentrum van het National Taiwan University Hospital (NTUH)
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores variërend van 5 tot 25
- totale activiteit van het dagelijks leven onafhankelijk vóór het begin van de beroerte;
- tussen 40-80 jaar oud;
- beroerte met unilaterale hemiparese laesies bevestigd door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT), met vasculaire laesies geverifieerd door magnetische resonantie angiografie (MRA);
- een corticaal of subcorticaal infarct of bloeding;
- geen andere disfunctie van het perifere of centrale zenuwstelsel;
- geen actieve ontsteking of pathologische veranderingen in de gewrichten;
- geen actieve medische problemen.
De uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen die geen verband hielden met het cerebrovasculair accident, maar die de loopprestaties hadden beïnvloed
- andere cognitieve, emotionele of gedragsstoornissen die resulteren in onvoldoende begrip, begrip of samenwerking
- medische problemen die mogelijk negatief worden beïnvloed door elektrische stimulatie
- huidaandoeningen had, of allergieën had enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIENTALLEN+SR
Voor elke deelnemer in de groep met transcutane zenuwstimulatie (TENS) werd naast standaardrevalidatie (SR) ook een TENS-stimulator (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) toegepast met pulsen van 0,2 ms bij 100 Hz in de constante modus binnen het sensorische niveau van de proefpersoon zonder spiercontractie via (5 × 3,5 cm) elektroden die zijn bevestigd aan de motorische punten van de tibia anterior (TA) en quadriceps-spieren op de aangedane onderste extremiteit.
Voor de TENS-groep duurde de gegeven elektrische stimulatiebehandeling 30 minuten per sessie, eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken.
|
Transcutane zenuwstimulatie (TENS) stimulator (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd,) werd toegepast met pulsen van 0,2 ms, bij 100 Hz in de constante modus binnen het sensorische niveau van het onderwerp zonder spiercontractie, via (5 × 3,5 cm ) elektroden bevestigd aan de motorische punten van quadriceps en tibialis anterior (TA) op de aangedane onderste extremiteit.
Het standaard revalidatieprogramma (SR) maakte deel uit van een reguliere interventie in het CVA-centrum.
De activiteiten van SR die worden uitgevoerd, waaronder technieken voor het faciliteren van neurologische ontwikkeling, bewegingsoefeningen en oefeningen voor het herleren van bewegingen enz.
|
|
Experimenteel: FES + SR
Voor elke deelnemer in de groep met functionele elektrische stimulatie (FES) werden naast standaardrevalidatie (SR) twee tweekanaals FES-stimulatoren (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc) gebruikt.
De FES werd afgeleverd met pulsen van 0,3 ms bij 30 pps en de stimulatie-intensiteit werd ingesteld op de bewegingsdrempel om zichtbare spiercontracties op te wekken.
Voor de FES-groep duurde de gegeven elektrische stimulatiebehandeling 30 minuten per sessie, eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken.
|
Het standaard revalidatieprogramma (SR) maakte deel uit van een reguliere interventie in het CVA-centrum.
De activiteiten van SR die worden uitgevoerd, waaronder technieken voor het faciliteren van neurologische ontwikkeling, bewegingsoefeningen en oefeningen voor het herleren van bewegingen enz.
Twee tweekanaals stimulatoren (MEDTRONIC Respond Select；Empi Inc) werden verbonden met een programmatimer om één stimulerende eenheid te vormen voor functionele elektrische stimulatie (FES).
FES werd geleverd met pulsen van 0,3 ms bij 30 Hz, maximale tolerantie-intensiteit ongeveer 20 tot 30 mA om zichtbare spiercontractie te veroorzaken.
|
|
Actieve vergelijker: SR-alleen
Alle deelnemers kregen tijdens het onderzoek functionele training en fysiotherapie voor het opnieuw aanleren van motorische vaardigheden als vroege standaardrevalidatie (SR) gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week.
Proefpersonen in de SR-groep kregen alleen SR.
|
Het standaard revalidatieprogramma (SR) maakte deel uit van een reguliere interventie in het CVA-centrum.
De activiteiten van SR die worden uitgevoerd, waaronder technieken voor het faciliteren van neurologische ontwikkeling, bewegingsoefeningen en oefeningen voor het herleren van bewegingen enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scoreverandering van de Functional Independence Measure (FIM) voor de activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: baseline en 2 weken, 4 weken na een beroerte
|
De FIM met een maximale score van 116 werd gebruikt om de capaciteiten van elke patiënt te beoordelen in termen van ADL, die 18 items met zeven niveaus omvat en de afhankelijkheid in zelfzorg, sluitspierbeheer, overdracht, voortbeweging, communicatie, sociale interactie en cognitie beoordeelt.
|
baseline en 2 weken, 4 weken na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal voor het meten van de spasticiteit van de plantair-flexoren van de aangedane enkel
Tijdsspanne: baseline en 2 weken, 4 weken na een beroerte
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) meet spierhypertonie met gradaties op 5 niveaus, waaronder 1) geen toename van de spiertonus; 2) lichte toename die een vergrendeling geeft wanneer een deel in flexie of extensie wordt bewogen; 3) meer uitgesproken tonustoename, maar pas nadat een deel gemakkelijk is gebogen; 4) aanzienlijke toename in toon; en 5) passieve beweging is moeilijk en het aangedane deel is stijf in flexie of extensie.
|
baseline en 2 weken, 4 weken na een beroerte
|
|
Maximale isometrische vrijwillige contractie (MIVC) van heupflexoren, knie-extensoren en enkeldorsiflexoren voor het meten van de verbetering van de aangetaste spierkracht
Tijdsspanne: baseline en 2 weken, 4 weken na een beroerte
|
Maximale isometrische vrijwillige contractie (MIVC) van de quadriceps-, dorsiflexor- en plantairflexorspieren van de enkel werd geregistreerd met een handdynamometer in rugligging.
|
baseline en 2 weken, 4 weken na een beroerte
|
|
de Timed Up & Go (TUG) test voor functioneel mobiliteitsvermogen
Tijdsspanne: baseline en 2 weken, 4 weken na een beroerte
|
de Timed Up and Go Test werd gebruikt om de wandeltijd te meten.
Patiënten gingen van zitten naar staan, liepen drie meter met een hoge, comfortabele snelheid, draaiden zich om, liepen terug en gingen weer zitten.
De patiënten mochten hun eigen loophulpmiddelen gebruiken, maar er werd geen fysieke assistentie verleend door de onderzoeker of therapeut.
De patiënten mochten ook een of twee proeven oefenen om de hele testprocedure te begrijpen.
De gemiddelde tijd (in seconden) over drie proeven werd gebruikt als de wandeltijd.
|
baseline en 2 weken, 4 weken na een beroerte
|
|
de 10-meter looptest (10MWT) voor loopsnelheidsevaluatie
Tijdsspanne: baseline en 2 weken, 4 weken na een beroerte
|
Individuele wandelingen zonder hulp 10 meter en de tijd wordt gemeten voor de tussenliggende 6 meter om acceleratie en vertraging mogelijk te maken.
|
baseline en 2 weken, 4 weken na een beroerte
|
|
Het aantal dagen dat nodig is om 5 minuten zittende motorische mijlpalen te bereiken van de Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na het begin van de beroerte
|
De eerste mijlpaal was het kunnen zitten op de rand van het bed met de voeten op de vloer zonder ondersteuning > 5 minuten (subtest PASS: houding behouden, zitten zonder ondersteuning, graad 3).
|
binnen 4 weken na het begin van de beroerte
|
|
Het aantal dagen dat nodig is om 1 minuut staande motorische mijlpalen te bereiken van de Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na het begin van de beroerte
|
De tweede mijlpaal was het vermogen om langer dan 1 minuut zonder ondersteuning te staan (subtest PASS: houding behouden, staan zonder ondersteuning, graad 3)
|
binnen 4 weken na het begin van de beroerte
|
|
Het aantal dagen dat nodig is om 50 m loopmotorische mijlpalen te bereiken
Tijdsspanne: binnen 4 weken na het begin van de beroerte
|
De derde mijlpaal betrof het lopen op een vlakke ondergrond van minimaal 50 m met/zonder hulpmiddel onder veiligheidstoezicht.
|
binnen 4 weken na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201409010RINC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute beroerte-interventie
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan