Jämför effekterna av tidig funktionell elektrisk stimulering och transkutan elektrisk nervstimulering vid funktionell och motorisk återhämtning för patienter med akut stroke
5 oktober 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Lägga till den transkutana elektriska nervstimuleringen för akut strokerehabilitering
Syftet med denna studie var att undersöka utfallet av postural stabilitet, aktiviteter i det dagliga livet och motorisk kapacitet hos personer efter stroke som fick transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) eller funktionell elektrisk stimulering (FES), förutom SR, i den akuta fasen efter stroke.
Sådana personer jämfördes med andra som fick SR enbart för att avgöra om tillägg av TENS eller FES resulterade i tidigare eller mer effektiv återhämtning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på modern kunskap om de neuroplastiska förändringar som inträffar omedelbart efter hjärnskador, bör rehabilitering vara effektivare när den påbörjas strax efter hjärnskada. Dessutom är kunskap om en av de faktorer som avgör rehabiliteringens effekt påbörjandet av behandlingen, samt om tidsintervallet från stroke till att frivillig rörelse påbörjas. Därför hade många studier rapporterat att effektiviteten av funktionell elektrisk stimulering (FES) och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), som inducerar stimulering och excitabilitet, användes i stor utsträckning vid rehabilitering för patienter med stroke. Men många undersökningar om effekterna av FES eller TENS på motorisk återhämtning för strokepatienter fokuserar huvudsakligen på det kroniska stadiet samt jämförde var och en av två olika typer av stimulering separat. Därför kommer utredarna att studera effekterna av TENS och FES på motorisk återhämtning för strokepatienter från det akuta skedet. Vid sidan av sängen studerar utredarna också att om patienter efter stroke i det akuta skedet som fick tillägg av TENS upplevde liknande effekter på motorisk återhämtning som de som fick tillägg av FES.
Detta var en enkelblind randomiserad kontrollstudie. Studien rekryterade 40 försökspersoner från strokecenter vid National Taiwan Hospital (NTUH) inom 3 dagar efter första strokedebut. Alla försökspersoner var i stabil medicinsk kontroll och tilldelade slumpmässigt 1 av 3 grupper inklusive (1) Funktionell elektrisk stimulering (FES) + standardrehabilitering (SR), (2) Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) + SR eller (3) SR endast (kontrollgrupp). Appliceringen av FES och TENS användes i 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan under 2 veckor. Ytelektroderna för två dubbla kanaler applicerades på tibialis anterior och quadriceps för FES- och TENS-gruppen. Alla grupper fick SR inklusive neuro-facilitering och funktionell uppgiftsträning mm.
Resultatmätningar analyserades med variansanalys med upprepad mätning med SPSS för att jämföra de viktigaste effekterna före, under och efter behandling, följt av post-hoc-tester med Bonferroni-korrigering för att jämföra behandlingseffekter bland de 3 grupperna. För kategoriska variabler användes ett X2-test. Signifikansnivån sattes till 5 % (2-tailed).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterierna:
- patienten som lider av första stroke lades in på strokecentret på National Taiwan University Hospital (NTUH) inom 3 dagar efter debut
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng som sträcker sig från 5 till 25
- helt oberoende av vardagslivet före strokedebut;
- mellan 40-80 år gammal;
- stroke med unilaterala hemipareslesioner bekräftade med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT), med vaskulära lesioner verifierade med magnetisk resonansangiografi (MRA);
- en kortikal eller subkortikal infarkt eller blödning;
- ingen annan dysfunktion i det perifera eller centrala nervsystemet;
- ingen aktiv inflammation eller patologiska förändringar i lederna;
- inga aktiva medicinska problem.
Uteslutningskriterierna:
- medicinska tillstånd som inte var relaterade till den cerebrovaskulära olyckan men som hade påverkat gångprestanda
- andra kognitiva, emotionella eller beteendestörningar som resulterar i otillräcklig förståelse, förståelse eller samarbete
- medicinska problem som kan påverkas negativt av elektrisk stimulering
- haft hudåkommor, eller haft allergier etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TENS+SR
För varje deltagare i gruppen för transkutan nervstimulering (TENS) applicerades standardrehabilitering (SR) och en TENS-stimulator (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) med 0,2 ms pulser vid 100 Hz i konstant läge inom försökspersonens sensoriska nivå utan muskelkontraktion via (5 × 3,5 cm) elektroder fästa vid de motoriska punkterna i tibia anterior (TA) och quadricepsmusklerna på den drabbade nedre extremiteten.
För TENS-gruppen varade den givna elstimuleringsbehandlingen i 30 minuter per session, en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 2 veckor.
|
Transkutan nervstimulering (TENS) stimulator (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd,) applicerades med 0,2 ms pulser, vid 100 Hz i konstant läge inom patientens sensoriska nivå utan muskelkontraktion, via (5 × 3,5 cm) ) elektroder fästa vid motorpunkterna i quadriceps och tibialis anterior (TA) på den drabbade nedre extremiteten.
Standardrehabiliteringsprogrammet (SR) var en del av en vanlig intervention i strokecenter.
SRs aktiviteter som utförs inklusive neuroutvecklingsfaciliteringstekniker, rörelseomfångsövningar och rörelseinlärningsövningar etc.
|
|
Experimentell: FES + SR
För varje deltagare i gruppen för funktionell elektrisk stimulering (FES) användes standardrehabilitering (SR) utöver två dubbelkanals FES-stimulatorer (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc).
FES levererades med 0,3 ms pulser vid 30 pps och stimuleringsintensiteten ställdes till rörelsetröskeln för att inducera synliga muskelsammandragningar.
För FES-gruppen varade den givna elstimuleringsbehandlingen i 30 minuter per session, en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 2 veckor.
|
Standardrehabiliteringsprogrammet (SR) var en del av en vanlig intervention i strokecenter.
SRs aktiviteter som utförs inklusive neuroutvecklingsfaciliteringstekniker, rörelseomfångsövningar och rörelseinlärningsövningar etc.
Två dubbelkanalsstimulatorer (MEDTRONIC Respond Select；Empi Inc) kopplades ihop med en programtimer för att bilda en stimulerande enhet för funktionell elektrisk stimulering (FES).
FES levererades med 0,3 ms pulser vid 30 Hz, maximal toleransintensitet ca 20 till 30 mA för att orsaka synlig muskelkontraktion.
|
|
Aktiv komparator: Endast SR
Alla deltagare fick funktionell träning och motorisk omlärande fysioterapibehandling som tidig standardrehabilitering (SR) under 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan under hela studien.
Försökspersoner i SR-gruppen fick endast SR.
|
Standardrehabiliteringsprogrammet (SR) var en del av en vanlig intervention i strokecenter.
SRs aktiviteter som utförs inklusive neuroutvecklingsfaciliteringstekniker, rörelseomfångsövningar och rörelseinlärningsövningar etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängförändringen av Functional Independence Measure (FIM) för aktivitet i dagligt liv funktion
Tidsram: baseline och 2 veckor, 4 veckor efter stroke
|
FIM med en maximal poäng på 116 användes för att bedöma varje patients kapacitet i termer av ADL, som omfattar 18 sju-nivåpunkter och bedömer beroende i egenvård, sfinkterhantering, förflyttning, rörelse, kommunikation, social interaktion och kognition.
|
baseline och 2 veckor, 4 veckor efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala för spasticitetsmätning av ankelplantar-flexorer
Tidsram: baseline och 2 veckor, 4 veckor efter stroke
|
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) mäter muskelhypertoni med 5-nivågrader inklusive 1) ingen ökning av muskeltonus; 2) lätt ökning som ger en hake när en del flyttas i flexion eller extension; 3) mer markant ökning av tonen men endast efter en del lätt böjs; 4) avsevärd ökning av tonen; och 5) passiv rörelse är svår och den drabbade delen är stel i flexion eller extension.
|
baseline och 2 veckor, 4 veckor efter stroke
|
|
Maximal isometrisk frivillig kontraktion (MIVC) av höftböjare, knäextensorer och ankeldorsiflexorer för att mäta förbättringen av påverkad muskelstyrka
Tidsram: baseline och 2 veckor, 4 veckor efter stroke
|
Maximal isometrisk frivillig kontraktion (MIVC) av ankel quadriceps, dorsiflexor, plantarflexor muskler registrerades med handhållen dynamometer i ryggläge.
|
baseline och 2 veckor, 4 veckor efter stroke
|
|
testet Timed Up & Go (TUG) för funktionell rörlighet
Tidsram: baseline och 2 veckor, 4 veckor efter stroke
|
Timed Up and Go-testet användes för att mäta gångtiden.
Patienterna gick från sittande till stående, gick tre meter i snabb, bekväm hastighet, vände sig om, gick tillbaka och satte sig igen.
Patienterna fick använda sina egna gånghjälpmedel, men ingen fysisk hjälp gavs av forskaren eller terapeuten.
Patienterna fick också träna på en eller två försök för att förstå hela testproceduren.
Medeltiden (i sekunder) över tre försök användes som gångtid.
|
baseline och 2 veckor, 4 veckor efter stroke
|
|
10-meters gångtestet (10MWT) för utvärdering av gånghastighet
Tidsram: baseline och 2 veckor, 4 veckor efter stroke
|
Individuella promenader utan assistans 10 meter och tiden mäts för de mellanliggande 6 metrarna för att möjliggöra acceleration och retardation.
|
baseline och 2 veckor, 4 veckor efter stroke
|
|
Antalet dagar som krävs för att uppnå 5-minuters sittande motoriska milstolpar från Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tidsram: inom 4 veckor från strokedebut
|
Den första milstolpen var förmågan att sitta på sängkanten med fötterna vidrör golvet utan stöd > 5 minuter (PASS deltest: bibehålla hållningen, sitta utan stöd, grad 3).
|
inom 4 veckor från strokedebut
|
|
Antalet dagar som krävs för att uppnå 1-minuters stående motoriska milstolpar från Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tidsram: inom 4 veckor från strokedebut
|
Den andra milstolpen var förmågan att stå utan stöd i längre än 1 minut (PASS-deltest: bibehålla hållningen, stå utan stöd, grad 3)
|
inom 4 veckor från strokedebut
|
|
Antalet dagar som krävs för att uppnå 50-m gående motoriska milstolpar
Tidsram: inom 4 veckor från strokedebut
|
Den tredje milstolpen innebar att gå på ett plant underlag i minst 50 m med/utan hjälpmedel under uppsikt för säkerhets skull.
|
inom 4 veckor från strokedebut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201409010RINC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut strokeintervention
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Leeds Beckett UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAvslutad
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuIntervention | KontrolleraHong Kong
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad