Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av tidlig funksjonell elektrisk stimulering og transkutan elektrisk nervestimulering i funksjonell og motorisk restitusjon for pasienter med akutt hjerneslag

5. oktober 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Tilsetning av den transkutane elektriske nervestimuleringen for akutt hjerneslagrehabilitering

Hensikten med denne studien var å undersøke resultatene av postural stabilitet, aktiviteter i dagliglivets funksjon og motorisk kapasitet til personer etter hjerneslag som mottok transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) eller funksjonell elektrisk stimulering (FES), i tillegg til SR, i akuttfasen etter slag. Slike personer ble sammenlignet med andre som fikk SR alene for å avgjøre om tillegg av TENS eller FES resulterte i tidligere eller mer effektiv bedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på moderne kunnskap om de nevroplastiske forandringene som skjer umiddelbart etter hjerneskader, bør rehabilitering være mer effektiv når den starter like etter hjerneskade. Dessuten er kunnskap om en av faktorene som bestemmer effekten av rehabilitering oppstart av behandling, samt om tidsintervallet fra hjerneslag til igangsetting av frivillig bevegelse. Derfor hadde mange studier rapportert at effektiviteten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), som induserer stimulering og eksitabilitet, ble mye brukt i rehabilitering for pasienter med hjerneslag. Imidlertid fokuserer mange undersøkelser om effekten av FES eller TENS på motorisk restitusjon for slagpasienter hovedsakelig på det kroniske stadiet, og sammenlignet hver av to forskjellige typer stimulering separat. Derfor vil etterforskerne studere virkningene av TENS og FES på motorisk utvinning for slagpasienter fra det akutte stadiet. I tillegg studerer etterforskerne også om pasienter etter hjerneslag i det akutte stadiet som fikk tilsetning av TENS opplevde lignende innvirkning på motorisk utvinning som de som fikk tillegg av FES.

Dette var en enkeltblind randomisert kontrollstudie. Studien rekrutterte 40 personer fra hjerneslagsenteret ved National Taiwan Hospital (NTUH) innen 3 dager etter første slag. Alle forsøkspersonene var i stabil medisinsk kontroll og ble tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper inkludert (1) Funksjonell elektrisk stimulering (FES) + standard rehabilitering (SR), (2) Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) + SR eller (3) SR bare (kontrollgruppe). Anvendelsen av FES og TENS ble brukt i 30 minutter per dag, 5 dager per uke i 2 uker. Overflateelektrodene til to doble kanaler ble påført tibialis anterior og quadriceps for FES- og TENS-gruppen. Alle gruppene fikk SR inkludert nevro-fasilitering og funksjonell oppgavetrening etc.

Resultatmålinger ble analysert med gjentatt variansanalyse ved bruk av SPSS for å sammenligne hovedeffektene før, under og etter behandling, etterfulgt av post-hoc tester med Bonferroni-korreksjon for å sammenligne behandlingseffekter blant de 3 gruppene. For kategoriske variabler ble det brukt en X2-test. Signifikansnivået ble satt til 5 % (2-tailed).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene:

  1. pasienten som lider av første slag ble innlagt på hjerneslagsenteret ved National Taiwan University Hospital (NTUH) innen 3 dager etter utbruddet
  2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer fra 5 til 25
  3. fullstendig aktivitet i dagliglivet uavhengig før slagutbruddet;
  4. mellom 40-80 år;
  5. slag med unilaterale hemiparese-lesjoner bekreftet ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT), med vaskulære lesjoner verifisert ved magnetisk resonansangiografi (MRA);
  6. et kortikalt eller subkortikalt infarkt eller blødning;
  7. ingen annen dysfunksjon i perifert eller sentralnervesystem;
  8. ingen aktiv betennelse eller patologiske endringer i leddene;
  9. ingen aktive medisinske problemer.

Ekskluderingskriteriene:

  1. medisinske tilstander som ikke var relatert til den cerebrovaskulære ulykken, men som hadde påvirket gangytelsen
  2. andre kognitive, emosjonelle eller atferdsvansker som resulterer i utilstrekkelig forståelse, forståelse eller samarbeid
  3. medisinske problemer som potensielt kan påvirkes negativt av elektrisk stimulering
  4. hatt hudsykdommer, eller hatt allergier osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENS+SR
For hver deltaker i gruppen for transkutan nervestimulering (TENS) ble standard rehabilitering (SR) i tillegg påført en TENS-stimulator (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) med 0,2 ms pulser ved 100 Hz i konstant modus innen forsøkspersonens sensoriske nivå uten muskelkontraksjon via (5 × 3,5 cm) elektroder festet til de motoriske punktene til tibia anterior (TA) og quadriceps muskler på den berørte underekstremiteten. For TENS-gruppen varte den gitte elektriske stimuleringsbehandlingen i 30 minutter per økt, en gang per dag, 5 dager i uken, i 2 uker.
Enhet: transkutan nervestimulering (TENS)
Transkutan nervestimulering (TENS) stimulator (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd,) ble påført med 0,2 ms pulser, ved 100 Hz i konstant modus innenfor motivets sensoriske nivå uten muskelkontraksjon, via (5 × 3,5 cm) ) elektroder festet til de motoriske punktene til quadriceps og tibialis anterior (TA) på den berørte underekstremiteten.
Annen: standard rehabilitering (SR)
Standard rehabiliteringsprogrammet (SR) var en del av en vanlig intervensjon i slagsenteret. Aktivitetene til SR utført, inkludert teknikker for tilrettelegging av nevroutvikling, utvalg av bevegelsesøvelser og bevegelsesgjenlæringsøvelser etc.
Eksperimentell: FES + SR
For hver deltaker i gruppen funksjonell elektrisk stimulering (FES) ble standard rehabilitering (SR) i tillegg brukt to tokanals FES-stimulatorer (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc). FES ble levert med 0,3 ms pulser ved 30 pps og stimuleringsintensiteten ble satt til bevegelsesterskelen for å indusere synlige muskelsammentrekninger. For FES-gruppen varte den gitte elektriske stimuleringsbehandlingen i 30 minutter per økt, en gang per dag, 5 dager i uken, i 2 uker.
Annen: standard rehabilitering (SR)
Standard rehabiliteringsprogrammet (SR) var en del av en vanlig intervensjon i slagsenteret. Aktivitetene til SR utført, inkludert teknikker for tilrettelegging av nevroutvikling, utvalg av bevegelsesøvelser og bevegelsesgjenlæringsøvelser etc.
Enhet: funksjonell elektrisk stimulering (FES)
To tokanalsstimulatorer (MEDTRONIC Respond Select；Empi Inc) ble koblet til en programtimer for å danne én stimulerende enhet for funksjonell elektrisk stimulering (FES). FES ble levert med 0,3 ms pulser ved 30 Hz, maksimal toleranseintensitet ca. 20 til 30 mA for å forårsake synlig muskelkontraksjon.
Aktiv komparator: Kun SR
Alle deltakerne fikk funksjonell trening og motorisk gjenopplæringsfysioterapibehandling som tidlig standardrehabilitering (SR) i 30 minutter per dag, 5 dager i uken gjennom hele studien. Forsøkspersoner i SR-gruppen fikk kun SR.
Annen: standard rehabilitering (SR)
Standard rehabiliteringsprogrammet (SR) var en del av en vanlig intervensjon i slagsenteret. Aktivitetene til SR utført, inkludert teknikker for tilrettelegging av nevroutvikling, utvalg av bevegelsesøvelser og bevegelsesgjenlæringsøvelser etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsendringen av funksjonell uavhengighetsmål (FIM) for aktivitet i dagliglivets funksjon
Tidsramme: baseline og 2 uker, 4 uker etter hjerneslag
FIM med en maksimal score på 116 ble brukt til å vurdere hver pasients kapasitet når det gjelder ADL, som omfatter 18 syv-nivå elementer og vurderer avhengighet i egenomsorg, sphincter management, overføring, bevegelse, kommunikasjon, sosial interaksjon og kognisjon.
baseline og 2 uker, 4 uker etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala for spastisitetsmåling av ankelplantar-fleksorer
Tidsramme: baseline og 2 uker, 4 uker etter hjerneslag
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) måler muskelhypertoni med 5-nivågrader inkludert 1) ingen økning i muskeltonus; 2) svak økning som gir en hake når en del beveges i fleksjon eller ekstensjon; 3) mer markert økning i tone, men bare etter en del blir lett bøyd; 4) betydelig økning i tone; og 5) passiv bevegelse er vanskelig og den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
baseline og 2 uker, 4 uker etter hjerneslag
Maksimal isometrisk frivillig kontraksjon (MIVC) av hoftebøyere, kneekstensorer og ankeldorsalfleksorer for å måle forbedringen av påvirket muskelstyrke
Tidsramme: baseline og 2 uker, 4 uker etter hjerneslag
Maksimal isometrisk frivillig kontraksjon (MIVC) av ankel quadriceps, dorsiflexor, plantarflexor muskler ble registrert med håndholdt dynamometer i ryggleie.
baseline og 2 uker, 4 uker etter hjerneslag
Timed Up & Go (TUG)-testen for funksjonell mobilitetsevne
Tidsramme: baseline og 2 uker, 4 uker etter hjerneslag
Timed Up and Go-testen ble brukt til å måle gangtiden. Pasientene gikk fra sittende til stående, gikk tre meter i rask, behagelig hastighet, snudde seg, gikk tilbake og satte seg ned igjen. Pasientene fikk bruke sine egne ganghjelpemidler, men det ble ikke gitt fysisk hjelp fra forskeren eller terapeuten. Pasientene fikk også praktisere en eller to forsøk for å forstå hele testprosedyren. Gjennomsnittstiden (i sekunder) over tre forsøk ble brukt som gangtid.
baseline og 2 uker, 4 uker etter hjerneslag
10-meters gangtest (10MWT) for evaluering av ganghastighet
Tidsramme: baseline og 2 uker, 4 uker etter hjerneslag
Individuelle turer uten assistanse 10 meter og tiden måles for de mellomliggende 6 meter for å tillate akselerasjon og retardasjon.
baseline og 2 uker, 4 uker etter hjerneslag
Antall dager som kreves for å oppnå 5-minutters sittende motoriske milepæler fra Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tidsramme: innen 4 uker fra hjerneslag
Den første milepælen var evnen til å sitte på sengekanten med føttene i kontakt med gulvet uten støtte > 5 minutter (PASS-deltest: opprettholde holdning, sitte uten støtte, grad 3).
innen 4 uker fra hjerneslag
Antall dager som kreves for å oppnå 1-minutts stående motoriske milepæler fra Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tidsramme: innen 4 uker fra hjerneslag
Den andre milepælen var evnen til å stå uten støtte i mer enn 1 minutt (PASS-deltest: opprettholde holdning, stå uten støtte, grad 3)
innen 4 uker fra hjerneslag
Antall dager som kreves for å oppnå 50-meters gåmotoriske milepæler
Tidsramme: innen 4 uker fra hjerneslag
Den tredje milepælen innebar å gå på et jevnt underlag i minimum 50 m med/uten hjelpemiddel under tilsyn for sikkerhets skyld.
innen 4 uker fra hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201409010RINC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerneslag intervensjon

Kliniske studier på transkutan nervestimulering (TENS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere