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Vergleich der Auswirkungen der frühfunktionellen elektrischen Stimulation und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei der funktionellen und motorischen Erholung bei Patienten mit akutem Schlaganfall

5. Oktober 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Hinzufügen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation zur akuten Schlaganfallrehabilitation

Der Zweck dieser Studie war es, die Ergebnisse der posturalen Stabilität, der Aktivitäten des täglichen Lebens und der motorischen Kapazität von Personen nach einem Schlaganfall zu untersuchen, die zusätzlich zur SR eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) oder eine funktionelle elektrische Stimulation (FES) erhielten die akute Phase nach einem Schlaganfall. Diese Personen wurden mit anderen verglichen, die nur SR erhielten, um festzustellen, ob die Zugabe von TENS oder FES zu einer früheren oder wirksameren Genesung führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem modernen Wissen über die neuroplastischen Veränderungen, die unmittelbar nach Hirnverletzungen auftreten, sollte die Rehabilitation effektiver sein, wenn sie bald nach einer Hirnschädigung begonnen wird. Außerdem ist das Wissen über einen der Faktoren, die die Wirksamkeit der Rehabilitation bestimmen, der Beginn der Behandlung sowie das Zeitintervall vom Schlaganfall bis zum Beginn der willkürlichen Bewegung. Daher hatten viele Studien berichtet, dass die Wirksamkeit der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), die die Stimulation und die Erregbarkeit induzieren, in der Rehabilitation von Patienten mit Schlaganfall weit verbreitet sind. Viele Untersuchungen über die Auswirkungen von FES oder TENS auf die motorische Erholung von Schlaganfallpatienten konzentrieren sich jedoch hauptsächlich auf das chronische Stadium und vergleichen jede von zwei verschiedenen Arten der Stimulation separat. Daher werden die Forscher die Auswirkungen von TENS und FES auf die motorische Erholung von Schlaganfallpatienten ab dem akuten Stadium untersuchen. Am Krankenbett untersuchten die Forscher auch, ob Patienten nach einem Schlaganfall im akuten Stadium, die zusätzlich TENS erhielten, ähnliche Auswirkungen auf die motorische Erholung hatten wie diejenigen, die zusätzlich FES erhielten.

Dies war eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Die Studie rekrutierte 40 Probanden aus dem Schlaganfallzentrum des National Taiwan Hospital (NTUH) innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des ersten Schlaganfalls. Alle Probanden befanden sich in stabiler medizinischer Kontrolle und wurden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugeordnet, darunter (1) funktionelle elektrische Stimulation (FES) + Standardrehabilitation (SR), (2) transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) + SR oder (3) nur SR (Kontrollgruppe). Die Anwendung von FES und TENS erfolgte für 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen. Die Oberflächenelektroden von zwei dualen Kanälen wurden auf Tibialis anterior und Quadrizeps für die FES- und TENS-Gruppe angebracht. Alle Gruppen erhielten SR einschließlich Neurofacilitation und Functional Task Training etc.

Ergebnismessungen wurden mit einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung von SPSS analysiert, um die Haupteffekte vor, während und nach der Behandlung zu vergleichen, gefolgt von Post-hoc-Tests mit Bonferroni-Korrektur, um die Behandlungseffekte zwischen den 3 Gruppen zu vergleichen. Für kategoriale Variablen wurde ein X2-Test verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % (zweiseitig) festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Aufnahmekriterien:

  1. Der Patient, der am ersten Schlaganfall litt, wurde innerhalb von 3 Tagen nach Beginn in das Schlaganfallzentrum des National Taiwan University Hospital (NTUH) eingeliefert
  2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Werte von 5 bis 25
  3. völlige Selbständigkeit des täglichen Lebens vor Beginn des Schlaganfalls;
  4. zwischen 40-80 Jahre alt;
  5. Schlaganfall mit einseitigen Hemipareseläsionen, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), mit vaskulären Läsionen, bestätigt durch Magnetresonanzangiographie (MRA);
  6. ein kortikaler oder subkortikaler Infarkt oder Blutung;
  7. keine andere Dysfunktion des peripheren oder zentralen Nervensystems;
  8. keine aktive Entzündung oder pathologische Veränderungen in den Gelenken;
  9. keine aktiven medizinischen Probleme.

Die Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen, die nichts mit dem zerebrovaskulären Unfall zu tun hatten, aber die Gehleistung beeinträchtigt hatten
  2. andere kognitive, emotionale oder Verhaltensstörungen, die zu unzureichendem Verständnis, Verständnis oder Zusammenarbeit führen
  3. medizinische Probleme, die möglicherweise durch elektrische Stimulation beeinträchtigt werden
  4. hatte Hauterkrankungen, hatte Allergien usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS+SR
Für jeden Teilnehmer in der Gruppe der transkutanen Nervenstimulation (TENS) wurde Standardrehabilitation (SR) zusätzlich ein TENS-Stimulator (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) mit 0,2-ms-Pulsen bei 100 Hz im konstanten Modus innerhalb angewendet die sensorische Ebene des Subjekts ohne Muskelkontraktion über (5 × 3,5 cm) Elektroden, die an den motorischen Punkten der Tibia anterior (TA) und Quadrizeps-Muskeln an der betroffenen unteren Extremität angebracht sind. Für die TENS-Gruppe dauerte die gegebene elektrische Stimulationsbehandlung 30 Minuten pro Sitzung, einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 2 Wochen.
Gerät: transkutane Nervenstimulation (TENS)
Transkutane Nervenstimulation (TENS)-Stimulator (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd.) wurde mit 0,2-ms-Pulsen bei 100 Hz im konstanten Modus innerhalb der sensorischen Ebene des Subjekts ohne Muskelkontraktion über (5 × 3,5 cm ) Elektroden, die an den motorischen Punkten von Quadrizeps und Tibialis anterior (TA) an der betroffenen unteren Extremität angebracht sind.
Sonstiges: Standardrehabilitation (SR)
Das Standardrehabilitationsprogramm (SR) war Teil einer regulären Intervention im Schlaganfallzentrum. Die durchgeführten Aktivitäten von SR umfassen Techniken zur Erleichterung der Neuroentwicklung, Bewegungsübungen und Übungen zum Wiedererlernen von Bewegungen usw.
Experimental: FES + SR
Für jeden Teilnehmer der funktionellen Elektrostimulation (FES)-Gruppe, Standard-Rehabilitation (SR) wurden zusätzlich zwei zweikanalige FES-Stimulatoren (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc) verwendet. Das FES wurde mit 0,3-ms-Impulsen bei 30 pps abgegeben und die Stimulationsintensität wurde auf die Bewegungsschwelle eingestellt, um sichtbare Muskelkontraktionen zu induzieren. Für die FES-Gruppe dauerte die gegebene elektrische Stimulationsbehandlung 30 Minuten pro Sitzung, einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 2 Wochen.
Sonstiges: Standardrehabilitation (SR)
Das Standardrehabilitationsprogramm (SR) war Teil einer regulären Intervention im Schlaganfallzentrum. Die durchgeführten Aktivitäten von SR umfassen Techniken zur Erleichterung der Neuroentwicklung, Bewegungsübungen und Übungen zum Wiedererlernen von Bewegungen usw.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Zwei zweikanalige Stimulatoren (MEDTRONIC Respond Select; Empi Inc) wurden mit einem Programmtimer verbunden, um eine Stimulationseinheit für die funktionelle elektrische Stimulation (FES) zu bilden. FES wurde mit 0,3-ms-Impulsen bei 30 Hz abgegeben, maximale Toleranzintensität etwa 20 bis 30 mA, um eine sichtbare Muskelkontraktion zu bewirken.
Aktiver Komparator: Nur SR
Alle Teilnehmer erhielten während der gesamten Studie an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, funktionelles Training und physiotherapeutische Behandlung zum motorischen Wiedererlernen als frühe Standardrehabilitation (SR). Subjekte in der SR-Gruppe erhielten nur SR.
Sonstiges: Standardrehabilitation (SR)
Das Standardrehabilitationsprogramm (SR) war Teil einer regulären Intervention im Schlaganfallzentrum. Die durchgeführten Aktivitäten von SR umfassen Techniken zur Erleichterung der Neuroentwicklung, Bewegungsübungen und Übungen zum Wiedererlernen von Bewegungen usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Score-Änderung des Functional Independence Measure (FIM) für die Aktivität der täglichen Lebensfunktion
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen nach Schlaganfall
Das FIM mit einer maximalen Punktzahl von 116 wurde verwendet, um die Fähigkeiten jedes Patienten in Bezug auf ADL zu bewerten, das 18 siebenstufige Items umfasst und die Abhängigkeit in Bezug auf Selbstpflege, Sphinktermanagement, Transfer, Fortbewegung, Kommunikation, soziale Interaktion und Kognition bewertet.
Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala für die Spastikmessung der Plantarflexoren des betroffenen Knöchels
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen nach Schlaganfall
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst die Muskelhypertonie mit 5 Stufen, darunter 1) keine Zunahme des Muskeltonus; 2) leichte Erhöhung, die ein Fangen ergibt, wenn ein Teil in Flexion oder Extension bewegt wird; 3) deutlichere Zunahme des Tonus, aber nur, nachdem ein Teil leicht gebeugt wurde; 4) beträchtliche Erhöhung des Tonus; und 5) passive Bewegung ist schwierig und der betroffene Teil ist starr in Beugung oder Streckung.
Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen nach Schlaganfall
Maximale isometrische freiwillige Kontraktion (MIVC) von Hüftbeugern, Kniestreckern und Knöcheldorsiflexoren zur Messung der Verbesserung der betroffenen Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen nach Schlaganfall
Die maximale isometrische freiwillige Kontraktion (MIVC) der Knöchel-Quadrizeps-, Dorsiflexor- und Plantarflexormuskeln wurde mit einem tragbaren Dynamometer in Rückenlage aufgezeichnet.
Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen nach Schlaganfall
der Timed Up & Go (TUG) Test für die funktionelle Mobilitätsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen nach Schlaganfall
Der Timed Up and Go Test wurde verwendet, um die Gehzeit zu messen. Die Patienten gingen vom Sitzen ins Stehen, gingen drei Meter in einer schnellen, angenehmen Geschwindigkeit, drehten sich um, gingen zurück und setzten sich wieder hin. Die Patienten durften ihre eigenen Gehhilfen benutzen, aber es wurde keine körperliche Unterstützung durch den Forscher oder Therapeuten gegeben. Die Patienten durften auch ein oder zwei Versuche üben, um den gesamten Testablauf nachzuvollziehen. Als Gehzeit wurde die mittlere Zeit (in Sekunden) über drei Versuche verwendet.
Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen nach Schlaganfall
der 10-Meter-Gehtest (10MWT) zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen nach Schlaganfall
Einzelne Schritte ohne Unterstützung 10 Meter und die Zeit wird für die dazwischen liegenden 6 Meter gemessen, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen.
Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen nach Schlaganfall
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um 5-Minuten-Meilensteine ​​für die Motorik des Sitzens aus der posturalen Bewertungsskala für Schlaganfallpatienten (PASS) zu erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Der erste Meilenstein war die Fähigkeit, ohne Unterstützung > 5 Minuten auf der Bettkante mit den Füßen auf dem Boden zu sitzen (Subtest bestanden: Haltung halten, Sitzen ohne Unterstützung, Note 3).
innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um motorische Meilensteine ​​von 1 Minute im Stehen aus der Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) zu erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Der zweite Meilenstein war die Fähigkeit, länger als 1 Minute ohne Unterstützung zu stehen (Subtest bestanden: Haltung halten, Stehen ohne Unterstützung, Note 3)
innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um die motorischen Meilensteine ​​des 50-m-Gehens zu erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Der dritte Meilenstein war das Gehen auf einer ebenen Fläche für mindestens 50 m mit/ohne Hilfsmittel unter Sicherheitsaufsicht.
innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201409010RINC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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