Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai funkcionális elektromos stimuláció és a transzkután elektromos idegstimuláció hatásainak összehasonlítása akut stroke-os betegek funkcionális és motoros helyreállításában

2017. október 5. frissítette: National Taiwan University Hospital

Transzkután elektromos idegstimuláció hozzáadása az akut stroke-rehabilitációhoz

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a testtartás stabilitásának, a mindennapi életfunkciók tevékenységeinek és a motoros kapacitásnak az eredményeit olyan stroke után, akik az SR mellett transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) vagy funkcionális elektromos stimulációt (FES) is kaptak. a stroke utáni akut fázis. Az ilyen személyeket összehasonlították másokkal, akik csak SR-t kaptak, hogy megállapítsák, a TENS vagy FES hozzáadása korábbi vagy hatékonyabb gyógyulást eredményezett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agysérülések után azonnal fellépő neuroplasztikus elváltozásokról szóló modern ismeretek alapján a rehabilitációnak hatékonyabbnak kell lennie, ha az agykárosodást követően hamarosan megkezdődik. Emellett a rehabilitáció hatékonyságát meghatározó egyik tényező ismerete a kezelés megkezdése, valamint a stroke-tól az akaratlagos mozgás megkezdéséig eltelt idő. Ezért számos tanulmány beszámolt arról, hogy a funkcionális elektromos stimuláció (FES) és a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatékonyságát, amelyek stimulációt és ingerlékenységet váltanak ki, széles körben alkalmazták a stroke-os betegek rehabilitációjában. Azonban számos vizsgálat a FES vagy TENS hatásáról a stroke betegek motoros felépülésére elsősorban a krónikus stádiumra összpontosít, és külön-külön hasonlította össze a két különböző típusú stimulációt. Ezért a kutatók megvizsgálják a TENS és a FES hatását a stroke betegek motoros felépülésére az akut stádiumtól kezdve. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az akut stádiumban lévő stroke utáni betegek, akik TENS-t kaptak, hasonló hatást tapasztaltak-e a motoros helyreállításra, mint azok, akik FES-t kaptak.

Ez egy egyvak randomizált kontroll vizsgálat volt. A tanulmányba 40 alanyt vontak be a Tajvani Nemzeti Kórház (NTUH) stroke központjából az első stroke megjelenését követő 3 napon belül. Minden alany stabil orvosi kontroll alatt volt, és véletlenszerűen 3 csoportból egy csoportba osztották be őket, beleértve (1) Funkcionális elektromos stimuláció (FES) + standard rehabilitáció (SR), (2) Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) + SR vagy (3) csak SR (kontroll csoport). A FES és TENS alkalmazását napi 30 percig, heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül alkalmaztuk. Két kétcsatornás felületi elektródákat alkalmaztunk a tibialis anterior és a quadricepsre a FES és TENS csoportban. Minden csoport kapott SR-t, beleértve a neuro-facilitációt és a funkcionális feladatok képzését stb.

Az eredményméréseket ismételt mérési varianciaanalízissel elemezték SPSS segítségével, hogy összehasonlítsák a fő hatásokat a kezelés előtt, alatt és után, majd post-hoc teszteket végeztek Bonferroni korrekcióval a kezelési hatások összehasonlítására a 3 csoport között. A kategorikus változókhoz X2 tesztet használtunk. A szignifikancia szintet 5%-ban (2-farkú) állítottuk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Tajvan, test3
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok:

  1. az első stroke-on átesett beteget a Nemzeti Tajvani Egyetemi Kórház (NTUH) stroke központjába vették fel a kiütést követő 3 napon belül.
  2. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai 5 és 25 között mozognak
  3. a napi élet teljes tevékenysége független a stroke kialakulása előtt;
  4. 40-80 év között;
  5. agyvérzés mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) igazolt egyoldali hemiparesis elváltozásokkal, mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) igazolt vaszkuláris elváltozásokkal;
  6. kortikális vagy szubkortikális infarktus vagy vérzés;
  7. nincs egyéb perifériás vagy központi idegrendszeri diszfunkció;
  8. nincs aktív gyulladás vagy kóros elváltozás az ízületekben;
  9. nincs aktív egészségügyi probléma.

A kizárási kritériumok:

  1. olyan egészségügyi állapotok, amelyek nem kapcsolódnak az agyi érbalesethez, de befolyásolták a járásteljesítményt
  2. egyéb kognitív, érzelmi vagy viselkedési zavarok, amelyek elégtelen megértést, megértést vagy együttműködést eredményeznek
  3. egészségügyi problémák, amelyeket az elektromos stimuláció károsan befolyásolhat
  4. bőrbetegsége volt, allergiája stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TENS+SR
A transzkután idegstimulációs (TENS) csoport minden résztvevőjénél standard rehabilitációt (SR) és TENS-stimulátort (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) alkalmaztak 0,2 ms-os impulzusokkal 100 Hz-en, állandó üzemmódban. az alany szenzoros szintje izom-összehúzódás nélkül (5 × 3,5 cm) elektródák segítségével, amelyek az érintett alsó végtag tibia anterior (TA) és négyfejű izomzatának motoros pontjaihoz kapcsolódnak. A TENS csoportban az adott elektromos stimulációs kezelés 30 percig tartott ülésenként, naponta egyszer, heti 5 napon, 2 héten keresztül.
Eszköz: transzkután idegstimuláció (TENS)
Transzkután idegstimulációs (TENS) stimulátort (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd.) alkalmaztunk 0,2 ms-os impulzusokkal, 100 Hz-en, állandó üzemmódban az alany érzékszervi szintjén, izomösszehúzódás nélkül, keresztül (5 × 3,5 cm) ) az érintett alsó végtagon a quadriceps és a tibialis anterior (TA) motoros pontjaihoz rögzített elektródák.
Egyéb: standard rehabilitáció (SR)
A standard rehabilitációs (SR) program a stroke centrumban végzett rendszeres beavatkozás része volt. Az SR tevékenységei, beleértve az idegrendszeri fejlődést elősegítő technikákat, a mozgásterjedelmeket és a mozgás újratanulási gyakorlatokat stb.
Kísérleti: FES + SR
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) csoport minden résztvevője esetében standard rehabilitációt (SR) és két kétcsatornás FES-stimulátort (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc) alkalmaztak. A FES-t 0,3 ms-os impulzusokkal adták ki 30 pps sebességgel, és a stimulációs intenzitást a mozgási küszöbre állítottuk, hogy látható izomösszehúzódásokat váltsanak ki. A FES csoportban az adott elektromos stimulációs kezelés alkalmanként 30 percig tartott, naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, 2 hétig.
Egyéb: standard rehabilitáció (SR)
A standard rehabilitációs (SR) program a stroke centrumban végzett rendszeres beavatkozás része volt. Az SR tevékenységei, beleértve az idegrendszeri fejlődést elősegítő technikákat, a mozgásterjedelmeket és a mozgás újratanulási gyakorlatokat stb.
Eszköz: funkcionális elektromos stimuláció (FES)
Két kétcsatornás stimulátort (MEDTRONIC Respond Select® Empi Inc.) programidőzítővel kapcsoltak össze, hogy egyetlen stimuláló egységet képezzenek a funkcionális elektromos stimulációhoz (FES). A FES-t 0,3 ms-os impulzusokkal adták ki 30 Hz-en, a maximális tolerancia intenzitása körülbelül 20-30 mA, hogy látható izomösszehúzódást okozzon.
Aktív összehasonlító: Csak SR
Minden résztvevő funkcionális tréninget és motoros újratanulási fizioterápiás kezelést kapott korai standard rehabilitációként (SR) napi 30 percben, heti 5 napon a vizsgálat során. Az SR csoport alanyai csak SR-t kaptak.
Egyéb: standard rehabilitáció (SR)
A standard rehabilitációs (SR) program a stroke centrumban végzett rendszeres beavatkozás része volt. Az SR tevékenységei, beleértve az idegrendszeri fejlődést elősegítő technikákat, a mozgásterjedelmeket és a mozgás újratanulási gyakorlatokat stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) pontszám-változása a mindennapi életfunkciók aktivitására vonatkozóan
Időkeret: kiindulási és 2 héttel, 4 héttel a stroke után
A 116-os maximális pontszámú FIM-et használták az egyes betegek ADL-beli képességeinek felmérésére, amely 18 hétszintű elemből áll, és felméri a függőséget az önellátásban, a záróizom kezelésében, a transzferben, a mozgásban, a kommunikációban, a szociális interakcióban és a kognícióban.
kiindulási és 2 héttel, 4 héttel a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth skála az érintett boka talpi-hajlító spaszticitásának mérésére
Időkeret: kiindulási és 2 héttel, 4 héttel a stroke után
A módosított Ashworth-skála (MAS) az izomhipertóniát 5 fokozatban méri, beleértve 1) az izomtónus növekedését; 2) enyhe növekedés, ami elkapást okoz, amikor az alkatrészt hajlításban vagy nyújtásban mozgatják; 3) markánsabb tónusnövekedés, de csak azután, hogy a rész könnyen hajlítható; 4) jelentős tónusnövekedés; és 5) a passzív mozgás nehéz, és az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban.
kiindulási és 2 héttel, 4 héttel a stroke után
Maximális izometrikus akaratlagos kontrakció (MIVC) a csípőhajlítók, térdfeszítők és boka dorsiflexorok esetében az érintett izomerő javulásának mérésére
Időkeret: kiindulási és 2 héttel, 4 héttel a stroke után
A boka négyfejű, dorsiflexor, plantarflexor izmok maximális izometrikus akaratlagos kontrakcióját (MIVC) kézi dinamométerrel rögzítettük fekvő helyzetben.
kiindulási és 2 héttel, 4 héttel a stroke után
a Timed Up & Go (TUG) teszt a funkcionális mobilitásra
Időkeret: kiindulási és 2 héttel, 4 héttel a stroke után
a Timed Up and Go tesztet használták a sétaidő mérésére. A betegek ülő helyzetből álló helyzetbe mentek, három métert gyalogoltak gyors, kényelmes sebességgel, megfordultak, visszasétáltak, majd újra leültek. A betegek használhatták saját járássegítő eszközeiket, de fizikai segítséget sem a kutató, sem a terapeuta nem adott. A betegek egy-két próbát is gyakorolhattak, hogy megértsék a teljes vizsgálati eljárást. Sétaidőként a három kísérlet átlagos időtartamát (másodpercben) használtuk.
kiindulási és 2 héttel, 4 héttel a stroke után
a 10 méteres gyaloglás tesztje (10 MWT) a járási sebesség értékelésére
Időkeret: kiindulási és 2 héttel, 4 héttel a stroke után
Egyéni séta segítség nélkül 10 méter, és a közbenső 6 méteren mérik az időt a gyorsítás és lassítás érdekében.
kiindulási és 2 héttel, 4 héttel a stroke után
Az 5 perces ülőmotoros mérföldkövek eléréséhez szükséges napok száma a Stroke Patients Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) szerint
Időkeret: a stroke kezdetétől számított 4 héten belül
Az első mérföldkő az volt, hogy az ágy szélén ülni tudtunk úgy, hogy a lábak a padlót érintik támasz nélkül > 5 perc (PASS részteszt: testtartás megtartása, támasztás nélküli ülés, 3. osztály).
a stroke kezdetétől számított 4 héten belül
Az 1 perces állómotoros mérföldkövek eléréséhez szükséges napok száma a Stroke Patients Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS) szerint
Időkeret: a stroke kezdetétől számított 4 héten belül
A második mérföldkő az 1 percnél hosszabb ideig tartó támasz nélküli állás volt (PASS részteszt: testtartás megtartása, támasz nélkül állás, 3. osztály)
a stroke kezdetétől számított 4 héten belül
Az 50 m gyaloglómotoros mérföldkövek eléréséhez szükséges napok száma
Időkeret: a stroke kezdetétől számított 4 héten belül
A harmadik mérföldkő egy vízszintes felületen, legalább 50 m-es séta segédeszközzel vagy anélkül, a biztonság érdekében felügyelet mellett.
a stroke kezdetétől számított 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201409010RINC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke beavatkozás

Klinikai vizsgálatok a transzkután idegstimuláció (TENS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel