冠動脈バイパス術における10%リドカイン噴霧の効果評価 (ELCABG)
冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の気管内挿管前に行われた血行動態反応および心電図パラメーターに対する 10% リドカイン スプレーの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為化二重盲検研究は、冠動脈バイパス手術を受けている 60 人のボランティアで構成されていました。 患者は無作為化され、コントロール（グループC）= 30）および局所リドカイングループ（グループL）= 30）として2つのグループに分けられます。 2 つの静脈内 18 ゲージ (G) カニューレがすべての患者に挿入されます。 前投薬には、0.03 mg/kg 静脈内 (iv) ミダゾラム (Dormicum 1 mg/ml、Roche prepares Inc.、Istanbul Turkey) および 50 mcg フェンタニルが提供され、患者には鼻カニューレを介して 2 L / 分 O2 が与えられます。 橈骨動脈カニューレ挿入は、局所麻酔下で 20G カニューレを使用してアレン テストを適用することによって実行されます。 心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAB)、末梢酸素飽和度 (SpO2) が記録されます。 グループ C の導入は、術前の準備の後に実行されます。 グループcでは介入は行われず、標準的な麻酔プロトコルが適用されます。
グループ L (介入グループ) 経口気管リドカイン スプレーが適用されます。 Ｌ群の誘導は、１０％局所リドカイン（リドカインポンプスプレー１０％、５０ｍｌ）１６０ｍｇ（１６パフ）の投与５分後に行う。 前酸素化の後、2 μg/kg フェンタニル、2 mg/kg プロポフォール、0.6 mg/kg 臭化ロクロニウム (Esmeron 5 mg バイアル、Organon Oss Holanda) を静脈内投与して麻酔導入を行います。 すべての患者の気管挿管は、十分なリラクゼーションを提供した後、経験豊富な麻酔科医によって行われます。 麻酔は、50% 空気 + 50% O2 混合物中のセボフルラン (Forane、Abbott、İstanbul Türkiye) %2 で維持されます。 参加者のECG記録は、導入の前（ベースライン）と1分後、および挿管後の1分目と3分目に行われます。 血行動態の測定と記録 (MAB、HR、SpO2) は、麻酔導入の 1 分後のベースラインと、気管挿管の 1、3、5、10 分後に行われます。 ECG 分析の前に、すべての参加者は、ECG 記録でグループ名を閉じることによって盲目にされます。 QTc (補正 QT)、QT 間隔分散 (QTd)、P 波分散は、12 誘導 ECG 記録 (速度: 25 mm/秒、振幅: 10 mm/mV) 内で盲目の研究者によって計算されます。 QTd は、最長の QT 間隔 (QT max.) と最短の QT 間隔 (QT min.) の差でした。 持続時間(ミリ秒); P波分散は、最長P波持続時間と最短P波持続時間（ミリ秒）の差でした。 QTc 間隔は、Bazett の式 (QTc = QT/√RR) を使用して計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bolu、七面鳥、14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50～75歳の患者
- ASA ステータス III の患者
- 冠動脈バイパス術を受ける患者
除外基準:
- 心筋症、
- 不整脈、
- 弁膜症、
- 電解質障害
- 慢性肝疾患および腎疾患
- QT間隔の延長につながった薬物の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール群(グループC)
前酸素化の後、2 μg/kg フェンタニル、2 mg/kg プロポフォール、0.6 mg/kg 臭化ロクロニウム (Esmeron 5 mg バイアル、Organon Oss Holanda) を静脈内投与して麻酔導入を行います。
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他の：グループL
グループ L の誘導は、10% 局所リドカイン (リドカイン ポンプ スプレー 10% 50 ml) 160 mg (16 パフ) の投与の 5 分後に行われます。
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グループ L の誘導は、10% 局所リドカイン (リドカイン ポンプ スプレー 10% 50 ml) 160 mg (16 パフ) の投与の 5 分後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図パラメータ
時間枠：ベースライン、導入から 1 分、挿管後 1 分目と 3 分目
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P波分散は、最長P波持続時間と最短P波持続時間（ミリ秒）の差でした。 )
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ベースライン、導入から 1 分、挿管後 1 分目と 3 分目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態反応
時間枠：ベースライン、麻酔導入後 1 分、気管挿管後 1 分、3 分、5 分、10 分
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心拍数 (拍/分)
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ベースライン、麻酔導入後 1 分、気管挿管後 1 分、3 分、5 分、10 分
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血行動態反応
時間枠：ベースライン、麻酔導入後 1 分、気管挿管後 1 分、3 分、5 分、10 分
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平均動脈圧(mmHg)
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ベースライン、麻酔導入後 1 分、気管挿管後 1 分、3 分、5 分、10 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：murat bilgi、Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AbantIBU mb5
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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