- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03304431
Ocena wpływu 10% sprayu z lidokainą podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ELCABG)
Ocena wpływu 10% roztworu lidokainy w aerozolu na odpowiedź hemodynamiczną i parametry EKG wykonane przed intubacją dotchawiczą u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie obejmowało 60 ochotników poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na dwie grupy: kontrolną (Grupa C) = 30) i grupę z miejscową lidokainą (Grupa L) = 30). Wszystkim pacjentom zostaną wprowadzone dwie kaniule dożylne o średnicy 18 G (G). Premedykacja zostanie zapewniona z 0,03 mg/kg dożylnego (iv) midazolamu (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparats Inc., Stambuł, Turcja) i 50 mcg fentanylu, a pacjentom zostanie podane 2 l/min O2 przez kaniulę do nosa. Kaniulacja tętnicy promieniowej zostanie przeprowadzona poprzez zastosowanie testu Allena z kaniulą 20G w znieczuleniu miejscowym. rejestrowana będzie częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAB), obwodowa saturacja tlenem (SpO2). Indukcja grupy C zostanie przeprowadzona po przygotowaniu przedoperacyjnym. W grupie c nie będzie przeprowadzana interwencja i zastosowany zostanie standardowy protokół znieczulenia.
Grupa L (grupa interwencyjna) Zastosowany zostanie doustny spray z lidokainą. Indukcję grupy L przeprowadza się 5 minut po podaniu 10% miejscowej lidokainy (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 dawek). Po preoksygenacji zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia poprzez dożylne podanie 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg bromku rokuronium (fiolka Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda). Intubacja dotchawicza wszystkich pacjentów zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa po zapewnieniu odpowiedniej relaksacji. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 w mieszaninie 50% powietrza + 50% O2. Rejestracja EKG uczestników zostanie przeprowadzona przed (linia wyjściowa) i po jednej minucie od indukcji oraz w pierwszej i trzeciej minucie po intubacji. Pomiary i zapis hemodynamiczny (MAB, HR, SpO2) będą wykonywane na początku badania minutę po indukcji znieczulenia oraz po 1,3,5,10 min po intubacji dotchawiczej. Przed analizą EKG wszyscy uczestnicy zostaną oślepieni przez zamknięcie nazw grup na zapisie EKG. QTc (skorygowany odstęp QT,), dyspersja międzyokresowa odstępu QT (QTd), dyspersja załamka P zostaną obliczone przez niewidomego badacza w ramach 12-odprowadzeniowego zapisu EKG (prędkość: 25 mm/s, amplituda: 10 mm/mV). QTd była różnicą między najdłuższym czasem trwania odstępu QT (QT maks.) a najkrótszym odstępem QT (QT min.) czasy trwania (ms); Dyspersja fali P była różnicą między najdłuższym i najkrótszym czasem trwania fali P (ms); Odstęp QTc obliczono za pomocą wzoru Bazetta (QTc = QT/√RR).)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-75 między pacjentami w wieku
- Pacjenci z III statusem ASA
- pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- kardiomiopatia,
- niemiarowość,
- choroba zastawkowa,
- zaburzenia elektrolitowe
- przewlekłe choroby wątroby i nerek
- stosowanie leków, które doprowadziły do wydłużenia odstępów QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (grupa C)
Po preoksygenacji zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia poprzez dożylne podanie 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg bromku rokuronium (fiolka Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda).
|
|
|
INNY: Grupa L
Indukcja grupy L zostanie przeprowadzona 5 minut po podaniu 10% miejscowej lidokainy (lidokaina w sprayu z pompką 10% 50 ml) 160 mg (16 dawek)
|
Indukcja grupy L zostanie przeprowadzona 5 minut po podaniu 10% miejscowej lidokainy (lidokaina w sprayu z pompką 10% 50 ml) 160 mg (16 dawek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr EKG
Ramy czasowe: linia podstawowa, jedna minuta od indukcji, pierwsza i trzecia minuta po intubacji
|
Dyspersja fali P była różnicą między najdłuższym i najkrótszym czasem trwania fali P (ms); )
|
linia podstawowa, jedna minuta od indukcji, pierwsza i trzecia minuta po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po indukcji znieczulenia 1 minuta, po intubacji dotchawiczej 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut
|
tętno (uderzenia / minutę)
|
linia wyjściowa, po indukcji znieczulenia 1 minuta, po intubacji dotchawiczej 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut
|
|
odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: wyjściowa, po indukcji znieczulenia 1 minuta, po intubacji dotchawiczej 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut
|
średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
|
wyjściowa, po indukcji znieczulenia 1 minuta, po intubacji dotchawiczej 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AbantIBU mb5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Orotracheal Lidocaine Oral Spray
-
Generex Biotechnology Corp.Nie dostępnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1
-
Generex Biotechnology Corp.Hoffmann-La Roche; Nextrials, Inc.; eResearch Technology, Inc.; OSMOS Clinical Research... i inni współpracownicyNieznanyCukrzycaStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Ekwador, Polska, Portoryko, Rumunia, Federacja Rosyjska, Ukraina