Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu 10% sprayu z lidokainą podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ELCABG)

6 października 2017 zaktualizowane przez: Abant Izzet Baysal University

Ocena wpływu 10% roztworu lidokainy w aerozolu na odpowiedź hemodynamiczną i parametry EKG wykonane przed intubacją dotchawiczą u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

U pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych; 10% miejscowa lidokaina podawana dotchawiczo przed intubacją ma na celu zbadanie wpływu odpowiedzi hemodynamicznej i parametrów EKG po intubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie obejmowało 60 ochotników poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na dwie grupy: kontrolną (Grupa C) = 30) i grupę z miejscową lidokainą (Grupa L) = 30). Wszystkim pacjentom zostaną wprowadzone dwie kaniule dożylne o średnicy 18 G (G). Premedykacja zostanie zapewniona z 0,03 mg/kg dożylnego (iv) midazolamu (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparats Inc., Stambuł, Turcja) i 50 mcg fentanylu, a pacjentom zostanie podane 2 l/min O2 przez kaniulę do nosa. Kaniulacja tętnicy promieniowej zostanie przeprowadzona poprzez zastosowanie testu Allena z kaniulą 20G w znieczuleniu miejscowym. rejestrowana będzie częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAB), obwodowa saturacja tlenem (SpO2). Indukcja grupy C zostanie przeprowadzona po przygotowaniu przedoperacyjnym. W grupie c nie będzie przeprowadzana interwencja i zastosowany zostanie standardowy protokół znieczulenia.

Grupa L (grupa interwencyjna) Zastosowany zostanie doustny spray z lidokainą. Indukcję grupy L przeprowadza się 5 minut po podaniu 10% miejscowej lidokainy (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 dawek). Po preoksygenacji zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia poprzez dożylne podanie 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg bromku rokuronium (fiolka Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda). Intubacja dotchawicza wszystkich pacjentów zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa po zapewnieniu odpowiedniej relaksacji. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 w mieszaninie 50% powietrza + 50% O2. Rejestracja EKG uczestników zostanie przeprowadzona przed (linia wyjściowa) i po jednej minucie od indukcji oraz w pierwszej i trzeciej minucie po intubacji. Pomiary i zapis hemodynamiczny (MAB, HR, SpO2) będą wykonywane na początku badania minutę po indukcji znieczulenia oraz po 1,3,5,10 min po intubacji dotchawiczej. Przed analizą EKG wszyscy uczestnicy zostaną oślepieni przez zamknięcie nazw grup na zapisie EKG. QTc (skorygowany odstęp QT,), dyspersja międzyokresowa odstępu QT (QTd), dyspersja załamka P zostaną obliczone przez niewidomego badacza w ramach 12-odprowadzeniowego zapisu EKG (prędkość: 25 mm/s, amplituda: 10 mm/mV). QTd była różnicą między najdłuższym czasem trwania odstępu QT (QT maks.) a najkrótszym odstępem QT (QT min.) czasy trwania (ms); Dyspersja fali P była różnicą między najdłuższym i najkrótszym czasem trwania fali P (ms); Odstęp QTc obliczono za pomocą wzoru Bazetta (QTc = QT/√RR).)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bolu, Indyk, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-75 między pacjentami w wieku
  • Pacjenci z III statusem ASA
  • pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • kardiomiopatia,
  • niemiarowość,
  • choroba zastawkowa,
  • zaburzenia elektrolitowe
  • przewlekłe choroby wątroby i nerek
  • stosowanie leków, które doprowadziły do ​​wydłużenia odstępów QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (grupa C)
Po preoksygenacji zostanie przeprowadzona indukcja znieczulenia poprzez dożylne podanie 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg bromku rokuronium (fiolka Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda).
INNY: Grupa L
Indukcja grupy L zostanie przeprowadzona 5 minut po podaniu 10% miejscowej lidokainy (lidokaina w sprayu z pompką 10% 50 ml) 160 mg (16 dawek)
Indukcja grupy L zostanie przeprowadzona 5 minut po podaniu 10% miejscowej lidokainy (lidokaina w sprayu z pompką 10% 50 ml) 160 mg (16 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr EKG
Ramy czasowe: linia podstawowa, jedna minuta od indukcji, pierwsza i trzecia minuta po intubacji
Dyspersja fali P była różnicą między najdłuższym i najkrótszym czasem trwania fali P (ms); )
linia podstawowa, jedna minuta od indukcji, pierwsza i trzecia minuta po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po indukcji znieczulenia 1 minuta, po intubacji dotchawiczej 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut
tętno (uderzenia / minutę)
linia wyjściowa, po indukcji znieczulenia 1 minuta, po intubacji dotchawiczej 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut
odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: wyjściowa, po indukcji znieczulenia 1 minuta, po intubacji dotchawiczej 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut
średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
wyjściowa, po indukcji znieczulenia 1 minuta, po intubacji dotchawiczej 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Orotracheal Lidocaine Oral Spray

Subskrybuj