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Évaluation de l'effet d'un spray de lidocaïne à 10 % subissant une opération de pontage coronarien (ELCABG)

6 octobre 2017 mis à jour par: Abant Izzet Baysal University

Évaluation de l'effet du spray de lidocaïne à 10 % sur la réponse hémodynamique et le paramètre d'électrocardiogramme effectué avant l'intubation endotrachéale chez les patients subissant une opération de pontage coronarien

Chez les patients subissant un pontage coronarien ; La lidocaïne topique à 10 % administrée par voie endotrachéale avant l'intubation consiste à étudier l'effet de la réponse hémodynamique et du paramètre ECG après l'intubation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée en double aveugle était composée de 60 volontaires subissant un pontage coronarien. Les patients seront randomisés et divisés en deux groupes en tant que groupe témoin (groupe C) = 30) et groupe de lidocaïne topique (groupe L) = 30). Deux canules intraveineuses de calibre 18 (G) seront insérées à tous les patients. Une prémédication sera fournie avec 0,03 mg/kg de midazolam intraveineux (iv) (Dormicum 1 mg/ml, préparations Roche Inc., Istanbul Turquie) et 50 mcg de fentanyl et les patients recevront 2 L/min d'O2 via une canule nasale. La canulation de l'artère radiale sera réalisée en appliquant un test Allen avec une canule 20G sous anesthésie topique. la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAB), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront enregistrées. L'induction du groupe C sera réalisée après la préparation préopératoire. Aucune intervention ne sera effectuée dans le groupe c et le protocole d'anesthésie standard sera appliqué.

Groupe L (groupe d'intervention) Un spray oral-trachéal de lidocaïne sera appliqué. L'induction du groupe L sera réalisée 5 minutes après l'administration de lidocaïne topique 10 % (spray pompe Lidocaïne 10 % 50 ml) 160 mg (16 bouffées). Après la pré-oxygénation, l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec l'administration intraveineuse de 2 μg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (flacon Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda). L'intubation trachéale de tous les patients sera effectuée par un anesthésiste expérimenté après une relaxation adéquate. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 dans un mélange 50 % Air + 50 % O2. L'enregistrement ECG des participants sera effectué avant (ligne de base) et après une minute à partir de l'induction et à la première et à la troisième minutes après l'intubation. Les mesures hémodynamiques et l'enregistrement (MAB, HR, SpO2) seront effectués au départ une minute après l'induction de l'anesthésie ainsi qu'à 1, 3, 5, 10 min après l'intubation trachéale. Avant l'analyse ECG, tous les participants seront aveuglés en fermant leurs noms de groupe sur l'enregistrement ECG. QTc (QT corrigé), dispersion intravalle QT (QTd), dispersion des ondes P calculées par un chercheur aveugle dans un enregistrement ECG à 12 dérivations (vitesse : 25 mm/sec, amplitude : 10 mm/mV). QTd , était la différence entre les durées de l'intervalle QT le plus long (QT max.) et l'intervalle QT le plus court (QT min.) durées (msec); La dispersion de l'onde P était la différence entre les durées d'onde P les plus longues et les plus courtes (msec) ; L'intervalle QTc a été calculé à l'aide de la formule de Bazett (QTc = QT/√RR).)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bolu, Turquie, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50-75 entre les patients d'âge
  • Patients de statut ASA III
  • patients subissant une opération de pontage aortocoronarien

Critère d'exclusion:

  • cardiomyopathie,
  • arythmie,
  • maladie valvulaire,
  • troubles électrolytiques
  • maladies chroniques du foie et des reins
  • utilisation de médicaments qui ont entraîné des intervalles QT prolongés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin (groupe C)
Après la pré-oxygénation, l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec l'administration intraveineuse de 2 μg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (flacon Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda).
AUTRE: Groupe L
L'induction du groupe L sera réalisée 5 minutes après l'administration de lidocaïne topique à 10% (spray à pompe Lidocaïne 10% 50 ml) application de 160 mg (16 bouffées)
L'induction du groupe L sera réalisée 5 minutes après l'administration de lidocaïne topique à 10% (spray à pompe Lidocaïne 10% 50 ml) application de 160 mg (16 bouffées)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre ECG
Délai: ligne de base, une minute après l'induction, première et troisième minutes après l'intubation
La dispersion des ondes P était la différence entre les durées des ondes P les plus longues et les plus courtes (msec) ; )
ligne de base, une minute après l'induction, première et troisième minutes après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse hémodynamique
Délai: ligne de base, après l'induction de l'anesthésie une minute, après l'intubation trachéale 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 10 minutes
fréquence cardiaque (battements/minute)
ligne de base, après l'induction de l'anesthésie une minute, après l'intubation trachéale 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 10 minutes
réponse hémodynamique
Délai: ligne de base, après l'induction de l'anesthésie une minute, après l'intubation trachéale 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 10 minutes
pression artérielle moyenne (mmHg)
ligne de base, après l'induction de l'anesthésie une minute, après l'intubation trachéale 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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