- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03304431
Évaluation de l'effet d'un spray de lidocaïne à 10 % subissant une opération de pontage coronarien (ELCABG)
Évaluation de l'effet du spray de lidocaïne à 10 % sur la réponse hémodynamique et le paramètre d'électrocardiogramme effectué avant l'intubation endotrachéale chez les patients subissant une opération de pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée en double aveugle était composée de 60 volontaires subissant un pontage coronarien. Les patients seront randomisés et divisés en deux groupes en tant que groupe témoin (groupe C) = 30) et groupe de lidocaïne topique (groupe L) = 30). Deux canules intraveineuses de calibre 18 (G) seront insérées à tous les patients. Une prémédication sera fournie avec 0,03 mg/kg de midazolam intraveineux (iv) (Dormicum 1 mg/ml, préparations Roche Inc., Istanbul Turquie) et 50 mcg de fentanyl et les patients recevront 2 L/min d'O2 via une canule nasale. La canulation de l'artère radiale sera réalisée en appliquant un test Allen avec une canule 20G sous anesthésie topique. la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAB), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront enregistrées. L'induction du groupe C sera réalisée après la préparation préopératoire. Aucune intervention ne sera effectuée dans le groupe c et le protocole d'anesthésie standard sera appliqué.
Groupe L (groupe d'intervention) Un spray oral-trachéal de lidocaïne sera appliqué. L'induction du groupe L sera réalisée 5 minutes après l'administration de lidocaïne topique 10 % (spray pompe Lidocaïne 10 % 50 ml) 160 mg (16 bouffées). Après la pré-oxygénation, l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec l'administration intraveineuse de 2 μg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (flacon Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda). L'intubation trachéale de tous les patients sera effectuée par un anesthésiste expérimenté après une relaxation adéquate. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 dans un mélange 50 % Air + 50 % O2. L'enregistrement ECG des participants sera effectué avant (ligne de base) et après une minute à partir de l'induction et à la première et à la troisième minutes après l'intubation. Les mesures hémodynamiques et l'enregistrement (MAB, HR, SpO2) seront effectués au départ une minute après l'induction de l'anesthésie ainsi qu'à 1, 3, 5, 10 min après l'intubation trachéale. Avant l'analyse ECG, tous les participants seront aveuglés en fermant leurs noms de groupe sur l'enregistrement ECG. QTc (QT corrigé), dispersion intravalle QT (QTd), dispersion des ondes P calculées par un chercheur aveugle dans un enregistrement ECG à 12 dérivations (vitesse : 25 mm/sec, amplitude : 10 mm/mV). QTd , était la différence entre les durées de l'intervalle QT le plus long (QT max.) et l'intervalle QT le plus court (QT min.) durées (msec); La dispersion de l'onde P était la différence entre les durées d'onde P les plus longues et les plus courtes (msec) ; L'intervalle QTc a été calculé à l'aide de la formule de Bazett (QTc = QT/√RR).)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bolu, Turquie, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50-75 entre les patients d'âge
- Patients de statut ASA III
- patients subissant une opération de pontage aortocoronarien
Critère d'exclusion:
- cardiomyopathie,
- arythmie,
- maladie valvulaire,
- troubles électrolytiques
- maladies chroniques du foie et des reins
- utilisation de médicaments qui ont entraîné des intervalles QT prolongés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin (groupe C)
Après la pré-oxygénation, l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec l'administration intraveineuse de 2 μg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium (flacon Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda).
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AUTRE: Groupe L
L'induction du groupe L sera réalisée 5 minutes après l'administration de lidocaïne topique à 10% (spray à pompe Lidocaïne 10% 50 ml) application de 160 mg (16 bouffées)
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L'induction du groupe L sera réalisée 5 minutes après l'administration de lidocaïne topique à 10% (spray à pompe Lidocaïne 10% 50 ml) application de 160 mg (16 bouffées)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre ECG
Délai: ligne de base, une minute après l'induction, première et troisième minutes après l'intubation
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La dispersion des ondes P était la différence entre les durées des ondes P les plus longues et les plus courtes (msec) ; )
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ligne de base, une minute après l'induction, première et troisième minutes après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse hémodynamique
Délai: ligne de base, après l'induction de l'anesthésie une minute, après l'intubation trachéale 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 10 minutes
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fréquence cardiaque (battements/minute)
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ligne de base, après l'induction de l'anesthésie une minute, après l'intubation trachéale 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 10 minutes
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réponse hémodynamique
Délai: ligne de base, après l'induction de l'anesthésie une minute, après l'intubation trachéale 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 10 minutes
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pression artérielle moyenne (mmHg)
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ligne de base, après l'induction de l'anesthésie une minute, après l'intubation trachéale 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- AbantIBU mb5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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