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Valutazione dell'effetto dello spray di lidocaina al 10% sottoposto a intervento di innesto di bypass coronarico (ELCABG)

6 ottobre 2017 aggiornato da: Abant Izzet Baysal University

Valutazione dell'effetto dello spray di lidocaina al 10% sulla risposta emodinamica e sui parametri ECG eseguiti prima dell'intubazione endotracheale in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico

In pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico; Il 10% di lidocaina topica somministrata per via endotracheale prima dell'intubazione serve a studiare l'effetto della risposta emodinamica e del parametro ECG dopo l'intubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco consisteva di 60 volontari sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico. I pazienti saranno randomizzati e divisi in due gruppi come controllo (Gruppo C) = 30) e gruppo di lidocaina topica (Gruppo L) = 30). A tutti i pazienti verranno inserite due cannule endovenose di calibro 18 (G). La premedicazione verrà fornita con 0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa (iv) (Dormicum 1 mg/ml, Roche Preparations Inc., Istanbul Turchia) e 50 mcg di fentanil e ai pazienti verranno somministrati 2 L/min O2 tramite cannula nasale. L'incannulamento dell'arteria radiale verrà eseguito applicando un test di Allen con cannula da 20G in anestesia topica. Verranno registrati la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa media (MAB), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2). L'induzione del gruppo C verrà eseguita dopo la preparazione preoperatoria. Nessun intervento sarà effettuato nel gruppo c e verrà applicato il protocollo di anestesia standard.

Gruppo L (gruppo di intervento) Verrà applicato spray di lidocaina orale-tracheale. L'induzione del gruppo L verrà eseguita 5 minuti dopo la somministrazione di lidocaina topica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 puff). Dopo la pre-ossigenazione, verrà eseguita l'induzione dell'anestesia con somministrazione endovenosa di 2 μg/kg di fentanyl, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro (Esmeron 5 mg flaconcino, Organon Oss Holanda). L'intubazione tracheale di tutti i pazienti verrà eseguita da un anestesista esperto dopo aver fornito un adeguato rilassamento. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 in una miscela 50% Aria +50% O2. La registrazione dell'ECG dei partecipanti verrà eseguita prima (linea di base) e dopo un minuto dall'induzione e al primo e terzo minuto dopo l'intubazione. Le misurazioni emodinamiche e la registrazione (MAB, HR, SpO2) saranno eseguite al basale un minuto dopo l'induzione dell'anestesia e 1,3,5,10 minuti dopo l'intubazione tracheale. Prima dell'analisi dell'ECG, tutti i partecipanti saranno accecati chiudendo i loro nomi di gruppo sulla registrazione dell'ECG. QTc (QT corretto), dispersione intarvale del QT (QTd), dispersione dell'onda P sarà calcolata da un ricercatore cieco all'interno di una registrazione ECG a 12 derivazioni (velocità: 25 mm/sec, Ampiezza: 10 mm/mV). QTd , era la differenza tra le durate dell'intervallo QT più lungo (QT max.) e l'intervallo QT più breve (QT min.) durate(msec); La dispersione dell'onda P era la differenza tra la durata dell'onda P più lunga e quella più breve (msec); L'intervallo QTc è stato calcolato utilizzando la formula di Bazett (QTc = QT/√RR).)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bolu, Tacchino, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-75 tra i pazienti di età
  • Pazienti in stato ASA III
  • pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico

Criteri di esclusione:

  • cardiomiopatia,
  • aritmia,
  • malattia valvolare,
  • disturbi elettrolitici
  • malattie epatiche e renali croniche
  • uso di farmaci che hanno portato ad intervalli QT prolungati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (Gruppo C)
Dopo la pre-ossigenazione, verrà eseguita l'induzione dell'anestesia con somministrazione endovenosa di 2 μg/kg di fentanyl, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro (Esmeron 5 mg flaconcino, Organon Oss Holanda).
ALTRO: Gruppo l
L'induzione del gruppo L verrà eseguita 5 minuti dopo la somministrazione di lidocaina topica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 puff) applicazione
L'induzione del gruppo L verrà eseguita 5 minuti dopo la somministrazione di lidocaina topica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 puff) applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro ECG
Lasso di tempo: basale, un minuto dall'induzione, primo e terzo minuto dopo l'intubazione
La dispersione dell'onda P era la differenza tra la durata dell'onda P più lunga e quella più breve (msec); )
basale, un minuto dall'induzione, primo e terzo minuto dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta emodinamica
Lasso di tempo: basale, dopo l'induzione dell'anestesia un minuto, dopo l'intubazione tracheale 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 10 minuti
frequenza cardiaca (battiti/minuto)
basale, dopo l'induzione dell'anestesia un minuto, dopo l'intubazione tracheale 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 10 minuti
risposta emodinamica
Lasso di tempo: basale, dopo l'induzione dell'anestesia un minuto, dopo l'intubazione tracheale 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 10 minuti
pressione arteriosa media (mmHg)
basale, dopo l'induzione dell'anestesia un minuto, dopo l'intubazione tracheale 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione spray orale di lidocaina orotracheale

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