- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03304431
Valutazione dell'effetto dello spray di lidocaina al 10% sottoposto a intervento di innesto di bypass coronarico (ELCABG)
Valutazione dell'effetto dello spray di lidocaina al 10% sulla risposta emodinamica e sui parametri ECG eseguiti prima dell'intubazione endotracheale in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco consisteva di 60 volontari sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico. I pazienti saranno randomizzati e divisi in due gruppi come controllo (Gruppo C) = 30) e gruppo di lidocaina topica (Gruppo L) = 30). A tutti i pazienti verranno inserite due cannule endovenose di calibro 18 (G). La premedicazione verrà fornita con 0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa (iv) (Dormicum 1 mg/ml, Roche Preparations Inc., Istanbul Turchia) e 50 mcg di fentanil e ai pazienti verranno somministrati 2 L/min O2 tramite cannula nasale. L'incannulamento dell'arteria radiale verrà eseguito applicando un test di Allen con cannula da 20G in anestesia topica. Verranno registrati la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa media (MAB), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2). L'induzione del gruppo C verrà eseguita dopo la preparazione preoperatoria. Nessun intervento sarà effettuato nel gruppo c e verrà applicato il protocollo di anestesia standard.
Gruppo L (gruppo di intervento) Verrà applicato spray di lidocaina orale-tracheale. L'induzione del gruppo L verrà eseguita 5 minuti dopo la somministrazione di lidocaina topica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 puff). Dopo la pre-ossigenazione, verrà eseguita l'induzione dell'anestesia con somministrazione endovenosa di 2 μg/kg di fentanyl, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro (Esmeron 5 mg flaconcino, Organon Oss Holanda). L'intubazione tracheale di tutti i pazienti verrà eseguita da un anestesista esperto dopo aver fornito un adeguato rilassamento. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 in una miscela 50% Aria +50% O2. La registrazione dell'ECG dei partecipanti verrà eseguita prima (linea di base) e dopo un minuto dall'induzione e al primo e terzo minuto dopo l'intubazione. Le misurazioni emodinamiche e la registrazione (MAB, HR, SpO2) saranno eseguite al basale un minuto dopo l'induzione dell'anestesia e 1,3,5,10 minuti dopo l'intubazione tracheale. Prima dell'analisi dell'ECG, tutti i partecipanti saranno accecati chiudendo i loro nomi di gruppo sulla registrazione dell'ECG. QTc (QT corretto), dispersione intarvale del QT (QTd), dispersione dell'onda P sarà calcolata da un ricercatore cieco all'interno di una registrazione ECG a 12 derivazioni (velocità: 25 mm/sec, Ampiezza: 10 mm/mV). QTd , era la differenza tra le durate dell'intervallo QT più lungo (QT max.) e l'intervallo QT più breve (QT min.) durate(msec); La dispersione dell'onda P era la differenza tra la durata dell'onda P più lunga e quella più breve (msec); L'intervallo QTc è stato calcolato utilizzando la formula di Bazett (QTc = QT/√RR).)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bolu, Tacchino, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-75 tra i pazienti di età
- Pazienti in stato ASA III
- pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico
Criteri di esclusione:
- cardiomiopatia,
- aritmia,
- malattia valvolare,
- disturbi elettrolitici
- malattie epatiche e renali croniche
- uso di farmaci che hanno portato ad intervalli QT prolungati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (Gruppo C)
Dopo la pre-ossigenazione, verrà eseguita l'induzione dell'anestesia con somministrazione endovenosa di 2 μg/kg di fentanyl, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro (Esmeron 5 mg flaconcino, Organon Oss Holanda).
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ALTRO: Gruppo l
L'induzione del gruppo L verrà eseguita 5 minuti dopo la somministrazione di lidocaina topica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 puff) applicazione
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L'induzione del gruppo L verrà eseguita 5 minuti dopo la somministrazione di lidocaina topica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 puff) applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro ECG
Lasso di tempo: basale, un minuto dall'induzione, primo e terzo minuto dopo l'intubazione
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La dispersione dell'onda P era la differenza tra la durata dell'onda P più lunga e quella più breve (msec); )
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basale, un minuto dall'induzione, primo e terzo minuto dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta emodinamica
Lasso di tempo: basale, dopo l'induzione dell'anestesia un minuto, dopo l'intubazione tracheale 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 10 minuti
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frequenza cardiaca (battiti/minuto)
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basale, dopo l'induzione dell'anestesia un minuto, dopo l'intubazione tracheale 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 10 minuti
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risposta emodinamica
Lasso di tempo: basale, dopo l'induzione dell'anestesia un minuto, dopo l'intubazione tracheale 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 10 minuti
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pressione arteriosa media (mmHg)
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basale, dopo l'induzione dell'anestesia un minuto, dopo l'intubazione tracheale 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AbantIBU mb5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Applicazione spray orale di lidocaina orotracheale
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Generex Biotechnology Corp.Non più disponibileDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1
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Generex Biotechnology Corp.Hoffmann-La Roche; Nextrials, Inc.; eResearch Technology, Inc.; OSMOS Clinical Research... e altri collaboratoriSconosciutoDiabete mellitoStati Uniti, Bulgaria, Canada, Ecuador, Polonia, Porto Rico, Romania, Federazione Russa, Ucraina