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Bewertung der Wirkung von 10 % Lidocain-Spray bei Koronararterien-Bypassoperation (ELCABG)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Abant Izzet Baysal University

Bewertung der Wirkung von 10 % Lidocain-Spray auf die hämodynamische Reaktion und EKG-Parameter, die vor der endotrachealen Intubation bei Patienten durchgeführt wurden, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen

Bei Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen; 10 % topisches Lidocain, das vor der Intubation endotracheal verabreicht wird, soll die Wirkung der hämodynamischen Reaktion und der EKG-Parameter nach der Intubation untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie bestand aus 60 Freiwilligen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen. Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen als Kontrolle (Gruppe C) = 30) und topische Lidocain-Gruppe (Gruppe L) = 30) eingeteilt. Allen Patienten werden zwei intravenöse 18-G-Kanülen (G) eingeführt. Die Prämedikation erfolgt mit 0,03 mg/kg intravenös (iv) Midazolam (Dormicum 1 mg/ml, Roche Preparations Inc., Istanbul Türkei) und 50 mcg Fentanyl und die Patienten erhalten 2 l / min O2 über eine Nasenkanüle. Die Radialarterienkanülierung wird durch Anwenden eines Allen-Tests mit einer 20G-Kanüle unter topischer Anästhesie durchgeführt. Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAB), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden aufgezeichnet. Die Induktion der Gruppe C erfolgt nach präoperativer Vorbereitung. In Gruppe c wird kein Eingriff vorgenommen und es wird das Standardanästhesieprotokoll angewendet.

Gruppe L (Interventionsgruppe) Oral-tracheales Lidocain-Spray wird appliziert. Die Induktion der Gruppe L wird 5 Minuten nach Verabreichung von 10 % topischem Lidocain (Lidocain-Pumpspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 Hübe) durchgeführt. Nach Präoxygenierung erfolgt die Narkoseeinleitung durch intravenöse Verabreichung von 2 μg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (Esmeron 5 mg Fläschchen, Organon Oss Holanda). Die Trachealintubation aller Patienten wird von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, nachdem für ausreichende Entspannung gesorgt wurde. Die Anästhesie wird mit Sevofluran (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 in einer Mischung aus 50 % Luft + 50 % O2 aufrechterhalten. EKG-Aufzeichnungen der Teilnehmer werden vor (Basislinie) und nach einer Minute nach der Induktion sowie in der ersten und dritten Minute nach der Intubation durchgeführt. Hämodynamische Messungen und Aufzeichnungen (MAB, HF, SpO2) werden zu Studienbeginn eine Minute nach Einleitung der Anästhesie sowie 1, 3, 5, 10 Minuten nach trachealer Intubation durchgeführt. Vor der EKG-Analyse werden alle Teilnehmer verblindet, indem ihre Gruppennamen auf der EKG-Aufzeichnung geschlossen werden. QTc (korrigiertes QT), QT-Intarvalendispersion (QTd), P-Wellen-Dispersion werden von einem blinden Forscher innerhalb einer 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung berechnet (Geschwindigkeit: 25 mm / Sek., Amplitude: 10 mm / mV). QTd war die Differenz zwischen der längsten QT-Intervalldauer (QT max.) und der kürzesten QT-Intervalldauer (QT min.) Dauer (msec); P-Wellen-Dispersion war die Differenz zwischen der längsten und kürzesten P-Wellen-Dauer (msec); Das QTc-Intervall wurde mit der Bazett-Formel berechnet (QTc = QT/√RR).)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bolu, Truthahn, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-75 zwischen Alterspatienten
  • Patienten mit ASA-Status III
  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kardiomyopathie,
  • Arrhythmie,
  • Herzklappenerkrankung,
  • Elektrolytstörungen
  • chronische Leber- und Nierenerkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten, die zu verlängerten QT-Intervallen führten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Nach Präoxygenierung erfolgt die Narkoseeinleitung durch intravenöse Verabreichung von 2 μg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (Esmeron 5 mg Fläschchen, Organon Oss Holanda).
ANDERE: Gruppe L
Die Induktion der Gruppe L erfolgt 5 Minuten nach Verabreichung von 10 % topischem Lidocain (Lidocain Pumpspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 Hübe) Anwendung
Die Induktion der Gruppe L erfolgt 5 Minuten nach Verabreichung von 10 % topischem Lidocain (Lidocain Pumpspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 Hübe) Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute nach der Induktion, erste und dritte Minute nach der Intubation
Die P-Wellen-Dispersion war die Differenz zwischen der längsten und der kürzesten P-Wellen-Dauer (msec); )
Grundlinie, eine Minute nach der Induktion, erste und dritte Minute nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: Baseline, nach Narkoseeinleitung 1 Minute, nach Trachealintubation 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten
Herzfrequenz (Schläge / Minute)
Baseline, nach Narkoseeinleitung 1 Minute, nach Trachealintubation 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten
hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: Basislinie, nach Narkoseeinleitung eine Minute, nach Trachealintubation 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten
mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Basislinie, nach Narkoseeinleitung eine Minute, nach Trachealintubation 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anwendung als orotracheales Lidocain-Spray

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