- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03304431
Bewertung der Wirkung von 10 % Lidocain-Spray bei Koronararterien-Bypassoperation (ELCABG)
Bewertung der Wirkung von 10 % Lidocain-Spray auf die hämodynamische Reaktion und EKG-Parameter, die vor der endotrachealen Intubation bei Patienten durchgeführt wurden, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie bestand aus 60 Freiwilligen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen. Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen als Kontrolle (Gruppe C) = 30) und topische Lidocain-Gruppe (Gruppe L) = 30) eingeteilt. Allen Patienten werden zwei intravenöse 18-G-Kanülen (G) eingeführt. Die Prämedikation erfolgt mit 0,03 mg/kg intravenös (iv) Midazolam (Dormicum 1 mg/ml, Roche Preparations Inc., Istanbul Türkei) und 50 mcg Fentanyl und die Patienten erhalten 2 l / min O2 über eine Nasenkanüle. Die Radialarterienkanülierung wird durch Anwenden eines Allen-Tests mit einer 20G-Kanüle unter topischer Anästhesie durchgeführt. Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAB), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) werden aufgezeichnet. Die Induktion der Gruppe C erfolgt nach präoperativer Vorbereitung. In Gruppe c wird kein Eingriff vorgenommen und es wird das Standardanästhesieprotokoll angewendet.
Gruppe L (Interventionsgruppe) Oral-tracheales Lidocain-Spray wird appliziert. Die Induktion der Gruppe L wird 5 Minuten nach Verabreichung von 10 % topischem Lidocain (Lidocain-Pumpspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 Hübe) durchgeführt. Nach Präoxygenierung erfolgt die Narkoseeinleitung durch intravenöse Verabreichung von 2 μg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (Esmeron 5 mg Fläschchen, Organon Oss Holanda). Die Trachealintubation aller Patienten wird von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, nachdem für ausreichende Entspannung gesorgt wurde. Die Anästhesie wird mit Sevofluran (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 in einer Mischung aus 50 % Luft + 50 % O2 aufrechterhalten. EKG-Aufzeichnungen der Teilnehmer werden vor (Basislinie) und nach einer Minute nach der Induktion sowie in der ersten und dritten Minute nach der Intubation durchgeführt. Hämodynamische Messungen und Aufzeichnungen (MAB, HF, SpO2) werden zu Studienbeginn eine Minute nach Einleitung der Anästhesie sowie 1, 3, 5, 10 Minuten nach trachealer Intubation durchgeführt. Vor der EKG-Analyse werden alle Teilnehmer verblindet, indem ihre Gruppennamen auf der EKG-Aufzeichnung geschlossen werden. QTc (korrigiertes QT), QT-Intarvalendispersion (QTd), P-Wellen-Dispersion werden von einem blinden Forscher innerhalb einer 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung berechnet (Geschwindigkeit: 25 mm / Sek., Amplitude: 10 mm / mV). QTd war die Differenz zwischen der längsten QT-Intervalldauer (QT max.) und der kürzesten QT-Intervalldauer (QT min.) Dauer (msec); P-Wellen-Dispersion war die Differenz zwischen der längsten und kürzesten P-Wellen-Dauer (msec); Das QTc-Intervall wurde mit der Bazett-Formel berechnet (QTc = QT/√RR).)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bolu, Truthahn, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-75 zwischen Alterspatienten
- Patienten mit ASA-Status III
- Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kardiomyopathie,
- Arrhythmie,
- Herzklappenerkrankung,
- Elektrolytstörungen
- chronische Leber- und Nierenerkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die zu verlängerten QT-Intervallen führten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Nach Präoxygenierung erfolgt die Narkoseeinleitung durch intravenöse Verabreichung von 2 μg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (Esmeron 5 mg Fläschchen, Organon Oss Holanda).
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ANDERE: Gruppe L
Die Induktion der Gruppe L erfolgt 5 Minuten nach Verabreichung von 10 % topischem Lidocain (Lidocain Pumpspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 Hübe) Anwendung
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Die Induktion der Gruppe L erfolgt 5 Minuten nach Verabreichung von 10 % topischem Lidocain (Lidocain Pumpspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 Hübe) Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EKG-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute nach der Induktion, erste und dritte Minute nach der Intubation
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Die P-Wellen-Dispersion war die Differenz zwischen der längsten und der kürzesten P-Wellen-Dauer (msec); )
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Grundlinie, eine Minute nach der Induktion, erste und dritte Minute nach der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: Baseline, nach Narkoseeinleitung 1 Minute, nach Trachealintubation 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten
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Herzfrequenz (Schläge / Minute)
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Baseline, nach Narkoseeinleitung 1 Minute, nach Trachealintubation 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten
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hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: Basislinie, nach Narkoseeinleitung eine Minute, nach Trachealintubation 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten
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mittlerer arterieller Druck (mmHg)
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Basislinie, nach Narkoseeinleitung eine Minute, nach Trachealintubation 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Natriumkanalblocker
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Andere Studien-ID-Nummern
- AbantIBU mb5
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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