Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av 10 % lidokainspray som gjennomgår koronar bypass-operasjon (ELCABG)

6. oktober 2017 oppdatert av: Abant Izzet Baysal University

Evaluering av effekten av 10 % lidokainspray på hemodynamisk respons og EKG-parameter utført før endotrakeal intubasjon hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon

Hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon; 10 % topisk lidokain administrert endotrakealt før intubasjon er for å undersøke effekten av hemodynamisk respons og EKG-paramater etter intubasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien besto av 60 frivillige som gjennomgikk koronar bypass-operasjon. Pasientene vil bli randomisert og delt inn i to grupper som kontroll (gruppe C) = 30) og topisk lidokaingruppe (gruppe L) = 30). To intravenøse 18-gauge (G) kanyler vil bli satt inn til alle pasienter. Premedisinering vil bli gitt med 0,03 mg/kg intravenøs (iv) midazolam (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparations Inc., Istanbul Tyrkia) og 50 mcg fentanyl, og pasientene vil få 2 l/min O2 via nesekanylen. Radial arteriekanylering vil bli utført ved å påføre en Allen-test med 20G kanyle under lokalbedøvelse. hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAB), perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert. Induksjon av gruppe C vil bli utført etter preoperativ forberedelse. Ingen intervensjon vil bli gjort i gruppe c og standard anestesiprotokoll vil bli brukt.

Gruppe L (intervensjonsgruppe) Oral-trakeal lidokainspray vil bli brukt. Induksjon av gruppe L vil bli utført 5 minutter etter administrering av 10 % topisk lidokain (Lidocaine pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 drag). Etter pre-oksygenering vil anestesiinduksjon utføres med intravenøs administrering av 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (Esmeron 5 mg hetteglass, Organon Oss Holanda). Trakeal intubasjon av alle pasienter vil bli utført av en erfaren anestesilege etter å ha gitt tilstrekkelig avspenning. Anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran (Forane, Abbott, Istanbul Türkiye) % 2 i en 50 % luft + 50 % O2-blanding. EKG-registrering av deltakerne vil bli utført før (baseline) og etter ett minutt fra induksjon og i det første og tredje minuttet etter intubasjon. Hemodynamiske målinger og registrering (MAB, HR, SpO2) vil bli utført ved baseline ett minutt etter induksjon av anestesi samt 1,3,5,10 minutter etter trakeal intubasjon. Før EKG-analysen vil alle deltakerne bli blindet ved å lukke gruppenavnene sine på EKG-registreringen. QTc (korrigert QT,), QT intarvale dispersjon (QTd), P-bølgedispersjon vil beregnes av en blind forsker i en 12-avlednings EKG-registrering (hastighet: 25 mm/sek., Amplitude: 10 mm/mV). QTd , var forskjellen mellom det lengste QT-intervallet (QT maks.) varighetene og det korteste QT-intervallet (QT min.) varigheter(msek); P-bølgespredning, var forskjellen mellom den lengste og korteste P-bølgevarigheten(msek); QTc-intervallet ble beregnet ved å bruke Bazetts formel (QTc = QT/√RR).)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-75 mellom alderspasienter
  • ASA status III pasienter
  • pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kardiomyopati,
  • arytmi,
  • klaffesykdom,
  • elektrolyttforstyrrelser
  • kroniske lever- og nyresykdommer
  • bruk av medisiner som førte til utvidede QT-intervaller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (gruppe C)
Etter pre-oksygenering vil anestesiinduksjon utføres med intravenøs administrering av 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (Esmeron 5 mg hetteglass, Organon Oss Holanda).
ANNEN: Gruppe L
Induksjon av gruppe L vil bli utført 5 minutter etter administrering av 10 % topisk lidokain (Lidocaine pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 drag) påføring
Induksjon av gruppe L vil bli utført 5 minutter etter administrering av 10 % topisk lidokain (Lidocaine pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 drag) påføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG-parameter
Tidsramme: baseline, ett minutt fra induksjon, første og tredje minutt etter intubasjon
P-bølgespredning var forskjellen mellom den lengste og korteste P-bølgevarigheten (msek); )
baseline, ett minutt fra induksjon, første og tredje minutt etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamisk respons
Tidsramme: baseline, etter induksjon av anestesi ett minutt, etter trakeal intubasjon 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
hjertefrekvens (slag / minutt)
baseline, etter induksjon av anestesi ett minutt, etter trakeal intubasjon 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
hemodynamisk respons
Tidsramme: baseline, etter induksjon av anestesi ett minutt, etter trakeal intubasjon 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
baseline, etter induksjon av anestesi ett minutt, etter trakeal intubasjon 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orotracheal Lidocaine Oral Spray påføring

Abonnere