- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304431
Evaluering av effekten av 10 % lidokainspray som gjennomgår koronar bypass-operasjon (ELCABG)
Evaluering av effekten av 10 % lidokainspray på hemodynamisk respons og EKG-parameter utført før endotrakeal intubasjon hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien besto av 60 frivillige som gjennomgikk koronar bypass-operasjon. Pasientene vil bli randomisert og delt inn i to grupper som kontroll (gruppe C) = 30) og topisk lidokaingruppe (gruppe L) = 30). To intravenøse 18-gauge (G) kanyler vil bli satt inn til alle pasienter. Premedisinering vil bli gitt med 0,03 mg/kg intravenøs (iv) midazolam (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparations Inc., Istanbul Tyrkia) og 50 mcg fentanyl, og pasientene vil få 2 l/min O2 via nesekanylen. Radial arteriekanylering vil bli utført ved å påføre en Allen-test med 20G kanyle under lokalbedøvelse. hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAB), perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert. Induksjon av gruppe C vil bli utført etter preoperativ forberedelse. Ingen intervensjon vil bli gjort i gruppe c og standard anestesiprotokoll vil bli brukt.
Gruppe L (intervensjonsgruppe) Oral-trakeal lidokainspray vil bli brukt. Induksjon av gruppe L vil bli utført 5 minutter etter administrering av 10 % topisk lidokain (Lidocaine pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 drag). Etter pre-oksygenering vil anestesiinduksjon utføres med intravenøs administrering av 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (Esmeron 5 mg hetteglass, Organon Oss Holanda). Trakeal intubasjon av alle pasienter vil bli utført av en erfaren anestesilege etter å ha gitt tilstrekkelig avspenning. Anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran (Forane, Abbott, Istanbul Türkiye) % 2 i en 50 % luft + 50 % O2-blanding. EKG-registrering av deltakerne vil bli utført før (baseline) og etter ett minutt fra induksjon og i det første og tredje minuttet etter intubasjon. Hemodynamiske målinger og registrering (MAB, HR, SpO2) vil bli utført ved baseline ett minutt etter induksjon av anestesi samt 1,3,5,10 minutter etter trakeal intubasjon. Før EKG-analysen vil alle deltakerne bli blindet ved å lukke gruppenavnene sine på EKG-registreringen. QTc (korrigert QT,), QT intarvale dispersjon (QTd), P-bølgedispersjon vil beregnes av en blind forsker i en 12-avlednings EKG-registrering (hastighet: 25 mm/sek., Amplitude: 10 mm/mV). QTd , var forskjellen mellom det lengste QT-intervallet (QT maks.) varighetene og det korteste QT-intervallet (QT min.) varigheter(msek); P-bølgespredning, var forskjellen mellom den lengste og korteste P-bølgevarigheten(msek); QTc-intervallet ble beregnet ved å bruke Bazetts formel (QTc = QT/√RR).)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-75 mellom alderspasienter
- ASA status III pasienter
- pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- kardiomyopati,
- arytmi,
- klaffesykdom,
- elektrolyttforstyrrelser
- kroniske lever- og nyresykdommer
- bruk av medisiner som førte til utvidede QT-intervaller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (gruppe C)
Etter pre-oksygenering vil anestesiinduksjon utføres med intravenøs administrering av 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (Esmeron 5 mg hetteglass, Organon Oss Holanda).
|
|
|
ANNEN: Gruppe L
Induksjon av gruppe L vil bli utført 5 minutter etter administrering av 10 % topisk lidokain (Lidocaine pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 drag) påføring
|
Induksjon av gruppe L vil bli utført 5 minutter etter administrering av 10 % topisk lidokain (Lidocaine pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 drag) påføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-parameter
Tidsramme: baseline, ett minutt fra induksjon, første og tredje minutt etter intubasjon
|
P-bølgespredning var forskjellen mellom den lengste og korteste P-bølgevarigheten (msek); )
|
baseline, ett minutt fra induksjon, første og tredje minutt etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamisk respons
Tidsramme: baseline, etter induksjon av anestesi ett minutt, etter trakeal intubasjon 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
|
hjertefrekvens (slag / minutt)
|
baseline, etter induksjon av anestesi ett minutt, etter trakeal intubasjon 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
|
|
hemodynamisk respons
Tidsramme: baseline, etter induksjon av anestesi ett minutt, etter trakeal intubasjon 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
|
baseline, etter induksjon av anestesi ett minutt, etter trakeal intubasjon 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- AbantIBU mb5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orotracheal Lidocaine Oral Spray påføring
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSmerte | Migrering av intrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Phenikaa UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicFullførtMunnsykdommer | Halssmerter | Sprøyteatferd | Hals sykdommerLitauen
-
You First ServicesUkjentSøvnapné | OSA | Xerostomi | Tørr i munnenForente stater
-
Pamukkale UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Blødning | Analgesi | Helbredende sårTyrkia
-
Kholood AltassanFullført
-
Trakya UniversityRekruttering
-
You First ServicesFullførtXerostomi | Tørr i munnen | Type 2 diabetikereForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullført
-
Jonas JohnsonTJA Health, LLCFullførtHode- og nakkekreft | Xerostomi | Xerostomi etter strålebehandlingForente stater