- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304431
Evaluación del efecto del aerosol de lidocaína al 10 % durante la operación de injerto de derivación de la arteria coronaria (ELCABG)
Evaluación del efecto del aerosol de lidocaína al 10 % sobre la respuesta hemodinámica y los parámetros del ECG realizados antes de la intubación endotraqueal en pacientes sometidos a una operación de injerto de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, consistió en 60 voluntarios que se sometieron a una cirugía de derivación de la arteria coronaria. Los pacientes serán aleatorizados y divididos en dos grupos como control (Grupo C) = 30) y grupo de lidocaína tópica (Grupo L) = 30). Se insertarán dos cánulas intravenosas de calibre 18 (G) a todos los pacientes. Se proporcionará premedicación con 0,03 mg/kg de midazolam intravenoso (iv) (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparados Inc., Estambul, Turquía) y 50 mcg de fentanilo y los pacientes recibirán 2 l/min de O2 a través de una cánula nasal. Se realizará la canulación de la arteria radial aplicando un Test de Allen con cánula 20G bajo anestesia tópica. Se registrarán la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (MAB), la saturación de oxígeno periférico (SpO2). La inducción del grupo C se realizará después de la preparación preoperatoria. En el grupo c no se intervendrá y se aplicará el protocolo estándar de anestesia.
Grupo L (grupo de intervención) Se aplicará spray de lidocaína oral-traqueal. La inducción del grupo L se realizará 5 minutos después de la administración de lidocaína tópica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 inhalaciones). Después de la preoxigenación, se realizará la inducción anestésica con la administración intravenosa de fentanilo 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg (Esmeron 5 mg vial, Organon Oss Holanda). La intubación traqueal de todos los pacientes será realizada por un anestesiólogo experimentado después de proporcionar una relajación adecuada. La anestesia se mantendrá con sevoflurano (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 en una mezcla de 50% Aire + 50% O2. El registro de ECG de los participantes se realizará antes (línea de base) y después de un minuto desde la inducción y en el primer y tercer minuto después de la intubación. Las mediciones y registros hemodinámicos (MAB, HR, SpO2) se realizarán al inicio un minuto después de la inducción de la anestesia, así como a los 1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación traqueal. Antes del análisis de ECG, todos los participantes serán cegados al cerrar los nombres de sus grupos en la grabación de ECG. QTc (QT corregido), dispersión de intervalo de QT (QTd), dispersión de onda P calculada por un investigador ciego dentro de un registro de ECG de 12 derivaciones (velocidad: 25 mm/seg, amplitud: 10 mm/mV). QTd, fue la diferencia entre las duraciones del intervalo QT más largo (QT máx.) y el intervalo QT más corto (QT mín.) duraciones (mseg); La dispersión de la onda P fue la diferencia entre las duraciones más larga y más corta de la onda P (mseg); El intervalo QTc se calculó utilizando la fórmula de Bazett (QTc = QT/√RR).)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bolu, Pavo, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-75 entre pacientes de edad
- Pacientes con estado ASA III
- pacientes que se someten a una operación de injerto de derivación de la arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- miocardiopatía,
- arritmia,
- enfermedad valvular,
- trastornos electrolíticos
- enfermedades crónicas del hígado y los riñones
- uso de medicamentos que condujeron a intervalos QT prolongados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (Grupo C)
Después de la preoxigenación, se realizará la inducción anestésica con la administración intravenosa de fentanilo 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg (Esmeron 5 mg vial, Organon Oss Holanda).
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OTRO: Grupo L
La inducción del grupo L se realizará 5 minutos después de la administración de lidocaína tópica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 inhalaciones) aplicación
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La inducción del grupo L se realizará 5 minutos después de la administración de lidocaína tópica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 inhalaciones) aplicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de ECG
Periodo de tiempo: línea de base, un minuto desde la inducción, primer y tercer minutos después de la intubación
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La dispersión de la onda P fue la diferencia entre las duraciones más larga y más corta de la onda P (mseg); )
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línea de base, un minuto desde la inducción, primer y tercer minutos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: línea de base, después de la inducción de la anestesia un minuto, después de la intubación traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
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frecuencia cardiaca (latidos/minuto)
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línea de base, después de la inducción de la anestesia un minuto, después de la intubación traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
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respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: línea de base, después de la inducción de la anestesia un minuto, después de la intubación traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
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presión arterial media (mmHg)
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línea de base, después de la inducción de la anestesia un minuto, después de la intubación traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- AbantIBU mb5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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