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Evaluación del efecto del aerosol de lidocaína al 10 % durante la operación de injerto de derivación de la arteria coronaria (ELCABG)

6 de octubre de 2017 actualizado por: Abant Izzet Baysal University

Evaluación del efecto del aerosol de lidocaína al 10 % sobre la respuesta hemodinámica y los parámetros del ECG realizados antes de la intubación endotraqueal en pacientes sometidos a una operación de injerto de derivación de la arteria coronaria

En pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria; La lidocaína tópica al 10% administrada por vía endotraqueal antes de la intubación es para investigar el efecto de la respuesta hemodinámica y el parámetro EKG después de la intubación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, consistió en 60 voluntarios que se sometieron a una cirugía de derivación de la arteria coronaria. Los pacientes serán aleatorizados y divididos en dos grupos como control (Grupo C) = 30) y grupo de lidocaína tópica (Grupo L) = 30). Se insertarán dos cánulas intravenosas de calibre 18 (G) a todos los pacientes. Se proporcionará premedicación con 0,03 mg/kg de midazolam intravenoso (iv) (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparados Inc., Estambul, Turquía) y 50 mcg de fentanilo y los pacientes recibirán 2 l/min de O2 a través de una cánula nasal. Se realizará la canulación de la arteria radial aplicando un Test de Allen con cánula 20G bajo anestesia tópica. Se registrarán la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (MAB), la saturación de oxígeno periférico (SpO2). La inducción del grupo C se realizará después de la preparación preoperatoria. En el grupo c no se intervendrá y se aplicará el protocolo estándar de anestesia.

Grupo L (grupo de intervención) Se aplicará spray de lidocaína oral-traqueal. La inducción del grupo L se realizará 5 minutos después de la administración de lidocaína tópica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 inhalaciones). Después de la preoxigenación, se realizará la inducción anestésica con la administración intravenosa de fentanilo 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg (Esmeron 5 mg vial, Organon Oss Holanda). La intubación traqueal de todos los pacientes será realizada por un anestesiólogo experimentado después de proporcionar una relajación adecuada. La anestesia se mantendrá con sevoflurano (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 en una mezcla de 50% Aire + 50% O2. El registro de ECG de los participantes se realizará antes (línea de base) y después de un minuto desde la inducción y en el primer y tercer minuto después de la intubación. Las mediciones y registros hemodinámicos (MAB, HR, SpO2) se realizarán al inicio un minuto después de la inducción de la anestesia, así como a los 1, 3, 5 y 10 minutos después de la intubación traqueal. Antes del análisis de ECG, todos los participantes serán cegados al cerrar los nombres de sus grupos en la grabación de ECG. QTc (QT corregido), dispersión de intervalo de QT (QTd), dispersión de onda P calculada por un investigador ciego dentro de un registro de ECG de 12 derivaciones (velocidad: 25 mm/seg, amplitud: 10 mm/mV). QTd, fue la diferencia entre las duraciones del intervalo QT más largo (QT máx.) y el intervalo QT más corto (QT mín.) duraciones (mseg); La dispersión de la onda P fue la diferencia entre las duraciones más larga y más corta de la onda P (mseg); El intervalo QTc se calculó utilizando la fórmula de Bazett (QTc = QT/√RR).)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bolu, Pavo, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50-75 entre pacientes de edad
  • Pacientes con estado ASA III
  • pacientes que se someten a una operación de injerto de derivación de la arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • miocardiopatía,
  • arritmia,
  • enfermedad valvular,
  • trastornos electrolíticos
  • enfermedades crónicas del hígado y los riñones
  • uso de medicamentos que condujeron a intervalos QT prolongados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (Grupo C)
Después de la preoxigenación, se realizará la inducción anestésica con la administración intravenosa de fentanilo 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg (Esmeron 5 mg vial, Organon Oss Holanda).
OTRO: Grupo L
La inducción del grupo L se realizará 5 minutos después de la administración de lidocaína tópica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 inhalaciones) aplicación
La inducción del grupo L se realizará 5 minutos después de la administración de lidocaína tópica al 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 inhalaciones) aplicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de ECG
Periodo de tiempo: línea de base, un minuto desde la inducción, primer y tercer minutos después de la intubación
La dispersión de la onda P fue la diferencia entre las duraciones más larga y más corta de la onda P (mseg); )
línea de base, un minuto desde la inducción, primer y tercer minutos después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: línea de base, después de la inducción de la anestesia un minuto, después de la intubación traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
frecuencia cardiaca (latidos/minuto)
línea de base, después de la inducción de la anestesia un minuto, después de la intubación traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: línea de base, después de la inducción de la anestesia un minuto, después de la intubación traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
presión arterial media (mmHg)
línea de base, después de la inducción de la anestesia un minuto, después de la intubación traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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