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관상동맥우회술 시 10% 리도카인 스프레이의 효과 평가 (ELCABG)

2017년 10월 6일 업데이트: Abant Izzet Baysal University

관상동맥우회술을 시행한 환자에서 기관내삽관 전 10% 리도카인 분무가 혈역학적 반응 및 심전도 지표에 미치는 영향 평가

관상동맥우회술을 받는 환자의 경우; 삽관 전에 기관 내 투여된 10% 국소 리도카인은 삽관 후 혈역학 반응 및 EKG 매개 변수의 효과를 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 관상 동맥 우회 수술을 받는 60명의 지원자로 구성되었습니다. 환자는 무작위 배정되어 대조군(그룹 C) = 30)과 국소 리도카인 그룹(그룹 L) = 30)으로 두 그룹으로 나뉩니다. 2개의 정맥 18-게이지(G) 캐뉼라가 모든 환자에게 삽입됩니다. 0.03 mg/kg 정맥(iv) 미다졸람(Dormicum 1 mg/ml, Roche preparations Inc., Istanbul Turkey) 및 50 mcg 펜타닐로 전처치를 제공하고 환자에게 비강 캐뉼라를 통해 2 L/min O2를 제공할 것입니다. 국소 마취하에 20G 캐뉼라로 Allen Test를 적용하여 요골 동맥 캐뉼라를 시행합니다. 심박수(HR), 평균 동맥압(MAB), 말초 산소 포화도(SpO2)가 기록됩니다. 그룹 C의 유도는 수술 전 준비 후에 수행됩니다. 그룹 c에서는 개입이 이루어지지 않으며 표준 마취 프로토콜이 적용됩니다.

L군(개입군) 구강-기관 리도카인 스프레이를 도포한다. 그룹 L의 유도는 10% 국소 리도카인(리도카인 펌프 스프레이 10% 50ml) 160mg(16 퍼프) 투여 후 5분 후에 수행될 것이다. 전산소화 후, 2㎍/kg 펜타닐, 2mg/kg 프로포폴, 0.6mg/kg 로쿠로늄 브로마이드(Esmeron 5mg 바이알, Organon Oss Holanda)를 정맥내 투여하여 마취 유도를 수행할 것이다. 모든 환자의 기관 삽관은 충분한 이완을 제공한 후 숙련된 마취과 의사가 시행합니다. 마취는 50% 공기 +50% O2 혼합물에서 세보플루란(Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2로 유지됩니다. 참가자의 ECG 기록은 유도 전(기준)과 유도 후 1분 후, 삽관 후 1분과 3분에 수행됩니다. 혈역학 측정 및 기록(MAB, HR, SpO2)은 마취 유도 1분 후 기준선에서 뿐만 아니라 기관 삽관 후 1,3,5,10분에 수행됩니다. ECG 분석 전에 모든 참가자는 ECG 기록에서 그룹 이름을 닫아 눈이 멀게 됩니다. QTc(보정된 QT,), QT intarvale 분산(QTd), P파 분산은 맹인 연구원이 12리드 ECG 기록 내에서 계산합니다(속도: 25mm/초, 진폭: 10mm/mV). QTd 는 가장 긴 QT 간격(QT max.)과 가장 짧은 QT 간격(QT min.)의 차이입니다. 기간(밀리초); P파 분산은 가장 긴 P파와 가장 짧은 P파 지속 시간(msec)의 차이입니다. QTc 간격은 Bazett의 공식(QTc = QT/√RR)을 사용하여 계산되었습니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bolu, 칠면조, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-75세 환자
  • ASA 상태 III 환자
  • 관상동맥우회술을 받는 환자

제외 기준:

  • 심근 병증,
  • 부정맥,
  • 판막 질환,
  • 전해질 장애
  • 만성 간 및 신장 질환
  • 연장된 QT 간격으로 이어진 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군(C군)
전산소화 후, 2㎍/kg 펜타닐, 2mg/kg 프로포폴, 0.6mg/kg 로쿠로늄 브로마이드(Esmeron 5mg 바이알, Organon Oss Holanda)를 정맥내 투여하여 마취 유도를 수행할 것이다.
다른: 그룹 L
그룹 L의 유도는 10% 국소 리도카인(리도카인 펌프 스프레이 10% 50ml) 160mg(16퍼프) 도포 5분 후 수행할 것이다.
그룹 L의 유도는 10% 국소 리도카인(리도카인 펌프 스프레이 10% 50ml) 160mg(16퍼프) 도포 5분 후 수행할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도 매개변수
기간: 기준선, 유도 후 1분, 삽관 후 1분 및 3분
P파 분산은 가장 긴 P파 지속 시간과 가장 짧은 P 파 지속 시간(msec) 간의 차이입니다. )
기준선, 유도 후 1분, 삽관 후 1분 및 3분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 반응
기간: 기준선, 마취 유도 후 1분, 기관 삽관 후 1분, 3분, 5분, 10분
심박수(비트/분)
기준선, 마취 유도 후 1분, 기관 삽관 후 1분, 3분, 5분, 10분
혈역학적 반응
기간: 기준선, 마취유도 후 1분, 기관삽관 후 1분, 3분, 5분, 10분
평균 동맥압(mmHg)
기준선, 마취유도 후 1분, 기관삽관 후 1분, 3분, 5분, 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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