- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03304431
관상동맥우회술 시 10% 리도카인 스프레이의 효과 평가 (ELCABG)
관상동맥우회술을 시행한 환자에서 기관내삽관 전 10% 리도카인 분무가 혈역학적 반응 및 심전도 지표에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 관상 동맥 우회 수술을 받는 60명의 지원자로 구성되었습니다. 환자는 무작위 배정되어 대조군(그룹 C) = 30)과 국소 리도카인 그룹(그룹 L) = 30)으로 두 그룹으로 나뉩니다. 2개의 정맥 18-게이지(G) 캐뉼라가 모든 환자에게 삽입됩니다. 0.03 mg/kg 정맥(iv) 미다졸람(Dormicum 1 mg/ml, Roche preparations Inc., Istanbul Turkey) 및 50 mcg 펜타닐로 전처치를 제공하고 환자에게 비강 캐뉼라를 통해 2 L/min O2를 제공할 것입니다. 국소 마취하에 20G 캐뉼라로 Allen Test를 적용하여 요골 동맥 캐뉼라를 시행합니다. 심박수(HR), 평균 동맥압(MAB), 말초 산소 포화도(SpO2)가 기록됩니다. 그룹 C의 유도는 수술 전 준비 후에 수행됩니다. 그룹 c에서는 개입이 이루어지지 않으며 표준 마취 프로토콜이 적용됩니다.
L군(개입군) 구강-기관 리도카인 스프레이를 도포한다. 그룹 L의 유도는 10% 국소 리도카인(리도카인 펌프 스프레이 10% 50ml) 160mg(16 퍼프) 투여 후 5분 후에 수행될 것이다. 전산소화 후, 2㎍/kg 펜타닐, 2mg/kg 프로포폴, 0.6mg/kg 로쿠로늄 브로마이드(Esmeron 5mg 바이알, Organon Oss Holanda)를 정맥내 투여하여 마취 유도를 수행할 것이다. 모든 환자의 기관 삽관은 충분한 이완을 제공한 후 숙련된 마취과 의사가 시행합니다. 마취는 50% 공기 +50% O2 혼합물에서 세보플루란(Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2로 유지됩니다. 참가자의 ECG 기록은 유도 전(기준)과 유도 후 1분 후, 삽관 후 1분과 3분에 수행됩니다. 혈역학 측정 및 기록(MAB, HR, SpO2)은 마취 유도 1분 후 기준선에서 뿐만 아니라 기관 삽관 후 1,3,5,10분에 수행됩니다. ECG 분석 전에 모든 참가자는 ECG 기록에서 그룹 이름을 닫아 눈이 멀게 됩니다. QTc(보정된 QT,), QT intarvale 분산(QTd), P파 분산은 맹인 연구원이 12리드 ECG 기록 내에서 계산합니다(속도: 25mm/초, 진폭: 10mm/mV). QTd 는 가장 긴 QT 간격(QT max.)과 가장 짧은 QT 간격(QT min.)의 차이입니다. 기간(밀리초); P파 분산은 가장 긴 P파와 가장 짧은 P파 지속 시간(msec)의 차이입니다. QTc 간격은 Bazett의 공식(QTc = QT/√RR)을 사용하여 계산되었습니다.)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bolu, 칠면조, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-75세 환자
- ASA 상태 III 환자
- 관상동맥우회술을 받는 환자
제외 기준:
- 심근 병증,
- 부정맥,
- 판막 질환,
- 전해질 장애
- 만성 간 및 신장 질환
- 연장된 QT 간격으로 이어진 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
NO_INTERVENTION: 대조군(C군)
전산소화 후, 2㎍/kg 펜타닐, 2mg/kg 프로포폴, 0.6mg/kg 로쿠로늄 브로마이드(Esmeron 5mg 바이알, Organon Oss Holanda)를 정맥내 투여하여 마취 유도를 수행할 것이다.
|
|
다른: 그룹 L
그룹 L의 유도는 10% 국소 리도카인(리도카인 펌프 스프레이 10% 50ml) 160mg(16퍼프) 도포 5분 후 수행할 것이다.
|
그룹 L의 유도는 10% 국소 리도카인(리도카인 펌프 스프레이 10% 50ml) 160mg(16퍼프) 도포 5분 후 수행할 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심전도 매개변수
기간: 기준선, 유도 후 1분, 삽관 후 1분 및 3분
|
P파 분산은 가장 긴 P파 지속 시간과 가장 짧은 P 파 지속 시간(msec) 간의 차이입니다. )
|
기준선, 유도 후 1분, 삽관 후 1분 및 3분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈역학적 반응
기간: 기준선, 마취 유도 후 1분, 기관 삽관 후 1분, 3분, 5분, 10분
|
심박수(비트/분)
|
기준선, 마취 유도 후 1분, 기관 삽관 후 1분, 3분, 5분, 10분
|
혈역학적 반응
기간: 기준선, 마취유도 후 1분, 기관삽관 후 1분, 3분, 5분, 10분
|
평균 동맥압(mmHg)
|
기준선, 마취유도 후 1분, 기관삽관 후 1분, 3분, 5분, 10분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AbantIBU mb5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국