Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Efeito do Spray de Lidocaína a 10% Submetidos à Operação de Revascularização do Miocárdio (ELCABG)

6 de outubro de 2017 atualizado por: Abant Izzet Baysal University

Avaliação do Efeito do Spray de Lidocaína a 10% na Resposta Hemodinâmica e nos Parâmetros ECG Realizados Antes da Intubação Endotraqueal em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

Em pacientes submetidos a cirurgia de bypass coronário; A lidocaína tópica a 10% administrada por via endotraqueal antes da intubação é para investigar o efeito da resposta hemodinâmica e dos parâmetros do ECG após a intubação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego consistiu em 60 voluntários submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. Os pacientes serão randomizados e divididos em dois grupos como controle (Grupo C) = 30) e grupo lidocaína tópica (Grupo L) = 30). Duas cânulas intravenosas de calibre 18 (G) serão inseridas em todos os pacientes. A pré-medicação será fornecida com 0,03 mg/kg de midazolam intravenoso (iv) (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparations Inc., Istanbul Turquia) e 50 mcg de fentanil e os pacientes receberão 2 L/min O2 via cânula nasal. A canulação da artéria radial será realizada pela aplicação do Teste de Allen com cânula 20G sob anestesia tópica. frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (MAB), saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão registrados. A indução do grupo C será realizada após o preparo pré-operatório. Nenhuma intervenção será feita no grupo c e o protocolo de anestesia padrão será aplicado.

Grupo L (grupo intervenção) Será aplicado spray oral-traqueal de lidocaína. A indução do grupo L será realizada 5 minutos após a administração de lidocaína tópica 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 puffs). Após pré-oxigenação, a indução anestésica será realizada com administração intravenosa de fentanil 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, brometo de rocurônio 0,6 mg/kg (frasco Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda). A intubação traqueal de todos os pacientes será realizada por um anestesiologista experiente após o relaxamento adequado. A anestesia será mantida com sevoflurano (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 em uma mistura de 50% Ar + 50% O2. A gravação do ECG dos participantes será realizada antes (linha de base) e após um minuto da indução e no primeiro e terceiro minutos após a intubação. Medições e registros hemodinâmicos (MAB, FC, SpO2) serão realizados no início um minuto após a indução da anestesia, bem como 1,3,5,10 min após a intubação traqueal. Antes da análise do ECG, todos os participantes serão ocultados fechando os nomes de seus grupos na gravação do ECG. QTc (QT corrigido), dispersão do intarvalo QT (QTd), dispersão da onda P será calculada por um pesquisador cego em uma gravação de ECG de 12 derivações (velocidade: 25 mm / seg, amplitude: 10 mm / mV). QTd , foi a diferença entre as durações do intervalo QT mais longo (QT máx.) e o intervalo QT mais curto (QT min.) durações(msec); dispersão da onda P, foi a diferença entre as durações mais longa e mais curta da onda P (ms); O intervalo QTc foi calculado usando a fórmula de Bazett (QTc = QT/√RR).)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bolu, Peru, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-75 entre pacientes de idade
  • Pacientes com estado ASA III
  • pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio

Critério de exclusão:

  • cardiomiopatia,
  • arritmia,
  • doença valvular,
  • distúrbios eletrolíticos
  • doenças hepáticas e renais crônicas
  • uso de medicação que levou a intervalos QT prolongados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (Grupo C)
Após pré-oxigenação, a indução anestésica será realizada com administração intravenosa de fentanil 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, brometo de rocurônio 0,6 mg/kg (frasco Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda).
OUTRO: Grupo L
A indução do grupo L será realizada 5 minutos após a administração de lidocaína tópica 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) aplicação de 160 mg (16 puffs)
A indução do grupo L será realizada 5 minutos após a administração de lidocaína tópica 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) aplicação de 160 mg (16 puffs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de ECG
Prazo: linha de base, um minuto da indução, primeiro e terceiro minutos após a intubação
A dispersão da onda P foi a diferença entre as durações mais longa e mais curta da onda P (ms); )
linha de base, um minuto da indução, primeiro e terceiro minutos após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta hemodinâmica
Prazo: basal, após indução anestésica um minuto, após intubação traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
frequência cardíaca (batidas/minuto)
basal, após indução anestésica um minuto, após intubação traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
resposta hemodinâmica
Prazo: basal, após indução anestésica um minuto, após intubação traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
pressão arterial média (mmHg)
basal, após indução anestésica um minuto, após intubação traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Aplicação de spray oral de lidocaína orotraqueal

Se inscrever