- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304431
Avaliação do Efeito do Spray de Lidocaína a 10% Submetidos à Operação de Revascularização do Miocárdio (ELCABG)
Avaliação do Efeito do Spray de Lidocaína a 10% na Resposta Hemodinâmica e nos Parâmetros ECG Realizados Antes da Intubação Endotraqueal em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego consistiu em 60 voluntários submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. Os pacientes serão randomizados e divididos em dois grupos como controle (Grupo C) = 30) e grupo lidocaína tópica (Grupo L) = 30). Duas cânulas intravenosas de calibre 18 (G) serão inseridas em todos os pacientes. A pré-medicação será fornecida com 0,03 mg/kg de midazolam intravenoso (iv) (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparations Inc., Istanbul Turquia) e 50 mcg de fentanil e os pacientes receberão 2 L/min O2 via cânula nasal. A canulação da artéria radial será realizada pela aplicação do Teste de Allen com cânula 20G sob anestesia tópica. frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (MAB), saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão registrados. A indução do grupo C será realizada após o preparo pré-operatório. Nenhuma intervenção será feita no grupo c e o protocolo de anestesia padrão será aplicado.
Grupo L (grupo intervenção) Será aplicado spray oral-traqueal de lidocaína. A indução do grupo L será realizada 5 minutos após a administração de lidocaína tópica 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) 160 mg (16 puffs). Após pré-oxigenação, a indução anestésica será realizada com administração intravenosa de fentanil 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, brometo de rocurônio 0,6 mg/kg (frasco Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda). A intubação traqueal de todos os pacientes será realizada por um anestesiologista experiente após o relaxamento adequado. A anestesia será mantida com sevoflurano (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 em uma mistura de 50% Ar + 50% O2. A gravação do ECG dos participantes será realizada antes (linha de base) e após um minuto da indução e no primeiro e terceiro minutos após a intubação. Medições e registros hemodinâmicos (MAB, FC, SpO2) serão realizados no início um minuto após a indução da anestesia, bem como 1,3,5,10 min após a intubação traqueal. Antes da análise do ECG, todos os participantes serão ocultados fechando os nomes de seus grupos na gravação do ECG. QTc (QT corrigido), dispersão do intarvalo QT (QTd), dispersão da onda P será calculada por um pesquisador cego em uma gravação de ECG de 12 derivações (velocidade: 25 mm / seg, amplitude: 10 mm / mV). QTd , foi a diferença entre as durações do intervalo QT mais longo (QT máx.) e o intervalo QT mais curto (QT min.) durações(msec); dispersão da onda P, foi a diferença entre as durações mais longa e mais curta da onda P (ms); O intervalo QTc foi calculado usando a fórmula de Bazett (QTc = QT/√RR).)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bolu, Peru, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-75 entre pacientes de idade
- Pacientes com estado ASA III
- pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio
Critério de exclusão:
- cardiomiopatia,
- arritmia,
- doença valvular,
- distúrbios eletrolíticos
- doenças hepáticas e renais crônicas
- uso de medicação que levou a intervalos QT prolongados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (Grupo C)
Após pré-oxigenação, a indução anestésica será realizada com administração intravenosa de fentanil 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, brometo de rocurônio 0,6 mg/kg (frasco Esmeron 5 mg, Organon Oss Holanda).
|
|
|
OUTRO: Grupo L
A indução do grupo L será realizada 5 minutos após a administração de lidocaína tópica 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) aplicação de 160 mg (16 puffs)
|
A indução do grupo L será realizada 5 minutos após a administração de lidocaína tópica 10% (Lidocaine pump spray 10% 50 ml) aplicação de 160 mg (16 puffs)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro de ECG
Prazo: linha de base, um minuto da indução, primeiro e terceiro minutos após a intubação
|
A dispersão da onda P foi a diferença entre as durações mais longa e mais curta da onda P (ms); )
|
linha de base, um minuto da indução, primeiro e terceiro minutos após a intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta hemodinâmica
Prazo: basal, após indução anestésica um minuto, após intubação traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
|
frequência cardíaca (batidas/minuto)
|
basal, após indução anestésica um minuto, após intubação traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
|
|
resposta hemodinâmica
Prazo: basal, após indução anestésica um minuto, após intubação traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
|
pressão arterial média (mmHg)
|
basal, após indução anestésica um minuto, após intubação traqueal 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- AbantIBU mb5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicConcluídoRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityRecrutamentoDoença cardiovascular | Cirurgia CardiovascularTaiwan
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarAtivo, não recrutandoCâncer | Mortalidade | Cardiovascular | Doença cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Redução do Risco CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareAtivo, não recrutandoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamentoCardiovascular | Saúde cardiovascular | Risco Cardiovascular (CV) | Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV)Estados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e outros colaboradoresRecrutamentoRisco Cardiovascular | Risco cardiovascular genéticoItália
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
Ensaios clínicos em Aplicação de spray oral de lidocaína orotraqueal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalConcluídoDor | Migração de Dispositivo IntrauterinoTurquia (Türkiye)
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicConcluídoDoenças bucais | Dor de garganta | Comportamento de Pulverização | Doenças da GargantaLituânia
-
You First ServicesDesconhecidoApnéia do sono | AOS | Xerostomia | Boca secaEstados Unidos
-
Yeh,Shiao FengAtivo, não recrutando
-
Pamukkale UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Hemorragia | Analgesia | Curando FeridasPeru
-
University of Massachusetts, AmherstRecrutamento
-
Kholood AltassanConcluído
-
Trakya UniversityRecrutamento
-
Cyprus University of TechnologyGerman Oncology Center, Cyprus; Bank of Cyprus Oncology Center BOCOCRecrutamentoXerostomia | Toxicidade de radiação | Mucosite Oral | Câncer de Cabeça e PescoçoChipre
-
Generex Biotechnology Corp.Não está mais disponívelDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1