- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03304431
Evaluering af effekten af 10 % lidokainspray, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (ELCABG)
Evaluering af effekten af 10 % lidokainspray på hæmodynamisk respons og EKG-parameter udført før endotracheal intubation hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse bestod af 60 frivillige, der gennemgik en koronar bypass-operation. Patienterne vil blive randomiseret og opdelt i to grupper som kontrol (Gruppe C) = 30) og topisk lidokaingruppe (Gruppe L) = 30). To intravenøse 18-gauge (G) kanyler vil blive indsat til alle patienter. Præmedicinering vil blive forsynet med 0,03 mg/kg intravenøs (iv) midazolam (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparations Inc., Istanbul Tyrkiet) og 50 mcg fentanyl, og patienterne vil få 2 L/min O2 via næsekanylen. Radial arteriekanylering vil blive udført ved at anvende en Allen-test med 20G kanyle under topisk anæstesi. hjertefrekvens (HR), middel arterielt tryk (MAB), perifer iltmætning (SpO2) vil blive registreret. Induktion af gruppe C vil blive udført efter præoperativ forberedelse. Der vil ikke blive foretaget indgreb i gruppe c, og standard anæstesiprotokol vil blive anvendt.
Gruppe L (interventionsgruppe) Oral-tracheal lidokainspray vil blive påført. Induktionen af gruppe L udføres 5 minutter efter administration af 10 % topisk lidocain (Lidocain pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 pust). Efter præ-oxygenering udføres anæstesi-induktion med intravenøs administration af 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromid (Esmeron 5 mg hætteglas, Organon Oss Holanda). Tracheal intubation af alle patienter vil blive udført af en erfaren anæstesiolog efter at have givet tilstrækkelig afspænding. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (Forane, Abbott, Istanbul Türkiye) % 2 i en 50 % luft + 50 % O2-blanding. EKG-optagelse af deltagere vil blive udført før (baseline) og efter et minut fra induktion og i det første og tredje minut efter intubation. Hæmodynamiske målinger og registrering (MAB, HR, SpO2) vil blive udført ved baseline et minut efter induktion af anæstesi samt 1,3,5,10 minutter efter tracheal intubation. Før EKG-analysen vil alle deltagere blive blindet ved at lukke deres gruppenavne på EKG-optagelsen. QTc (korrigeret QT,), QT intarvale dispersion (QTd), P-bølgespredning vil beregnes af en blind forsker inden for en 12-aflednings EKG-optagelse (hastighed: 25 mm/sek., Amplitude: 10 mm/mV). QTd , var forskellen mellem det længste QT-interval (QT max.) varigheder og det korteste QT-interval (QT min.) varigheder (msec); P-bølgespredning, var forskellen mellem den længste og korteste P-bølgevarighed (msec); QTc-interval blev beregnet ved hjælp af Bazetts formel (QTc = QT/√RR).)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-75 mellem alderspatienter
- ASA status III patienter
- patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation
Ekskluderingskriterier:
- kardiomyopati,
- arytmi,
- klapsygdom,
- elektrolytforstyrrelser
- kroniske lever- og nyresygdomme
- brug af medicin, der førte til forlængede QT-intervaller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (gruppe C)
Efter præ-oxygenering udføres anæstesi-induktion med intravenøs administration af 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromid (Esmeron 5 mg hætteglas, Organon Oss Holanda).
|
|
|
ANDET: Gruppe L
Induktion af gruppe L vil blive udført 5 minutter efter administration af 10 % topisk lidokain (Lidocain pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 pust) påføring
|
Induktion af gruppe L vil blive udført 5 minutter efter administration af 10 % topisk lidokain (Lidocain pumpespray 10 % 50 ml) 160 mg (16 pust) påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG parameter
Tidsramme: baseline, et minut fra induktion, første og tredje minut efter intubation
|
P-bølgespredning var forskellen mellem den længste og korteste P-bølgevarighed (msec); )
|
baseline, et minut fra induktion, første og tredje minut efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamisk respons
Tidsramme: baseline, efter anæstesi-induktion et minut, efter tracheal intubation 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
|
puls (slag/minut)
|
baseline, efter anæstesi-induktion et minut, efter tracheal intubation 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
|
|
hæmodynamisk respons
Tidsramme: baseline, efter anæstesi-induktion et minut, efter tracheal intubation 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
|
middel arterielt tryk (mmHg)
|
baseline, efter anæstesi-induktion et minut, efter tracheal intubation 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- AbantIBU mb5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Orotracheal Lidocaine Oral Spray påføring
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicAfsluttetMundsygdomme | Smerter i halsen | Sprøjteadfærd | HalssygdommeLitauen
-
You First ServicesUkendtSøvnapnø | OSA | Xerostomi | Tør mundForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Blødning | Analgesi | Helende sårKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetSmerte | Hæmodialyse | Tilfredshed | Arteriovenøs fistelTyrkiet (Türkiye)
-
Trakya UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTurbinatkirurgi | SphenopalatinblokEgypten
-
Kholood AltassanAfsluttet
-
Cyprus University of TechnologyGerman Oncology Center, Cyprus; Bank of Cyprus Oncology Center BOCOCRekrutteringXerostomi | Strålingstoksicitet | Oral mucositis | Kræft i hoved og halsCypern