Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта 10% спрея лидокаина при операции аортокоронарного шунтирования (ELCABG)

6 октября 2017 г. обновлено: Abant Izzet Baysal University

Оценка влияния 10% спрея лидокаина на гемодинамический ответ и параметры ЭКГ перед эндотрахеальной интубацией у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования

У пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования; 10% местный лидокаин, введенный эндотрахеально перед интубацией, предназначен для исследования влияния гемодинамического ответа и параметров ЭКГ после интубации.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании приняли участие 60 добровольцев, перенесших операцию коронарного шунтирования. Пациенты будут рандомизированы и разделены на две группы: контрольная (группа C) = 30) и группа местного применения лидокаина (группа L) = 30). Всем пациентам будут вставлены две внутривенные канюли 18-го калибра (G). Премедикация будет проводиться внутривенно (в/в) 0,03 мг/кг мидазолама (Dormicum 1 мг/мл, Roche prepares Inc., Стамбул, Турция) и 50 мкг фентанила, и пациентам будет вводиться 2 л/мин O2 через назальные канюли. Канюлирование лучевой артерии будет выполняться с применением теста Аллена с канюлей 20G под местной анестезией. будут регистрироваться частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), периферическое насыщение кислородом (SpO2). Индукция группы С будет проводиться после предоперационной подготовки. В группе c вмешательства не будет, и будет применяться стандартный протокол анестезии.

Группа L (группа вмешательства) Будет применяться перорально-трахеальный спрей с лидокаином. Индукция группы L будет проводиться через 5 минут после введения 10% лидокаина для местного применения (10% спрей лидокаина для помпы, 50 мл) 160 мг (16 вдохов). После преоксигенации будет проведена индукция анестезии внутривенным введением 2 мкг/кг фентанила, 2 мг/кг пропофола, 0,6 мг/кг рокурония бромида (Эсмерон 5 мг во флаконе, Organon Oss Holanda). Интубация трахеи всех пациентов будет выполняться опытным анестезиологом после обеспечения адекватной релаксации. Анестезия будет поддерживаться севофлураном (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 в смеси 50% воздуха + 50% O2. Запись ЭКГ участников будет проводиться до (базовый уровень) и через одну минуту после индукции, а также на первой и третьей минутах после интубации. Гемодинамические измерения и запись (MAB, HR, SpO2) будут выполняться на исходном уровне через одну минуту после индукции анестезии, а также через 1, 3, 5, 10 минут после интубации трахеи. Перед анализом ЭКГ все участники будут ослеплены, закрыв имена своих групп на записи ЭКГ. QTc (скорректированный QT,), интарвальная дисперсия QT (QTd), дисперсия зубца P рассчитывается слепым исследователем в рамках записи ЭКГ в 12 отведениях (скорость: 25 мм/сек, амплитуда: 10 мм/мВ). QTd — разница между продолжительностью самого длинного интервала QT (QT max.) и наименьшего интервала QT e (QT min.) продолжительность (мс); Дисперсия P-зубца представляла собой разницу между самой длинной и самой короткой продолжительностью P-зубца (мс); Интервал QTc рассчитывали по формуле Базетта (QTc = QT/√RR).)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bolu, Турция, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50-75 между возрастными пациентами
  • Пациенты со статусом ASA III
  • пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования

Критерий исключения:

  • кардиомиопатия,
  • аритмия,
  • клапанная болезнь,
  • электролитные расстройства
  • хронические заболевания печени и почек
  • использование лекарств, которые привели к удлинению интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа (Группа С)
После преоксигенации будет проведена индукция анестезии внутривенным введением 2 мкг/кг фентанила, 2 мг/кг пропофола, 0,6 мг/кг рокурония бромида (Эсмерон 5 мг во флаконе, Organon Oss Holanda).
ДРУГОЙ: Группа Л
Индукция группы L будет проводиться через 5 минут после введения 10% лидокаина для местного применения (10% спрей лидокаина для помпы, 50 мл) 160 мг (16 ингаляций).
Индукция группы L будет проводиться через 5 минут после введения 10% лидокаина для местного применения (10% спрей лидокаина для помпы, 50 мл) 160 мг (16 ингаляций).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень, одна минута после индукции, первая и третья минуты после интубации
Дисперсия P-зубца представляла собой разницу между самой длинной и самой короткой продолжительностью P-зубца (мс); )
исходный уровень, одна минута после индукции, первая и третья минуты после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемодинамический ответ
Временное ограничение: исходный уровень, после индукции анестезии 1 мин, после интубации трахеи 1 мин, 3 мин, 5 мин, 10 мин
частота сердечных сокращений (уд/мин)
исходный уровень, после индукции анестезии 1 мин, после интубации трахеи 1 мин, 3 мин, 5 мин, 10 мин
гемодинамический ответ
Временное ограничение: исходный уровень, после индукции анестезии 1 мин, после интубации трахеи 1 мин, 3 мин, 5 мин, 10 мин
среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
исходный уровень, после индукции анестезии 1 мин, после интубации трахеи 1 мин, 3 мин, 5 мин, 10 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться