- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304431
A 10%-os lidokain spray hatásának értékelése koszorúér bypass graft műtét alatt (ELCABG)
A 10%-os lidokain spray hemodinamikai válaszreakcióra és az endotracheális intubáció előtt elvégzett EKG-paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív randomizált kettős vak vizsgálat 60 önkéntesből állt, akiken koszorúér bypass műtéten estek át. A betegeket randomizálják, és két csoportra osztják: kontroll (C csoport) = 30) és helyi lidokain csoport (L csoport) = 30). Két intravénás 18-as (G) kanült helyeznek be minden betegbe. A premedikációt 0,03 mg/kg intravénás (iv) midazolámmal (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparats Inc., Isztambul, Törökország) és 50 mcg fentanilt biztosítják, a betegek pedig 2 l/perc O2-t kapnak orrkanülön keresztül. Az artéria radiális kanülálása 20G kanüllel végzett Allen-teszt alkalmazásával, helyi érzéstelenítésben történik. pulzusszám (HR), átlagos artériás nyomás (MAB), perifériás oxigénszaturáció (SpO2) kerül rögzítésre. A C csoport indukciója a műtét előtti előkészítés után történik. A c csoportban nem történik beavatkozás, és standard érzéstelenítési protokollt kell alkalmazni.
L csoport (beavatkozási csoport) Orális-tracheális lidokain spray kerül alkalmazásra. Az L csoport indukcióját 5 perccel a 10%-os helyi lidokain (Lidocaine pumpa spray 10% 50 ml) 160 mg (16 befújás) beadása után hajtjuk végre. Az előoxigenizálást követően az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokurónium-bromid (Esmeron 5 mg-os injekciós üveg, Organon Oss Holanda) intravénás beadásával hajtják végre. A légcső intubálását minden betegnél tapasztalt aneszteziológus végzi a megfelelő relaxáció biztosítása után. Az érzéstelenítést szevofluránnal (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 tartjuk fenn 50% levegő + 50% O2 keverékben. A résztvevők EKG-felvételét az indukció előtt (alapvonal) és az indukció után egy perccel, valamint az intubációt követő első és harmadik percben kell elvégezni. A hemodinamikai méréseket és rögzítést (MAB, HR, SpO2) a kiinduláskor, az érzéstelenítés beindítása után egy perccel, valamint a légcső intubációját követően 1, 3, 5, 10 perccel végezzük. Az EKG-elemzés előtt minden résztvevőt megvakítanak azáltal, hogy bezárják csoportneveiket az EKG-felvételen. A QTc-t (korrigált QT), a QT-intarvale diszperziót (QTd), a P-hullám diszperziót egy vak kutató számítja ki egy 12 elvezetéses EKG-felvételen belül (sebesség: 25 mm/mp, amplitúdó: 10 mm/mV). A QTd a leghosszabb QT intervallum (QT max.) időtartama és a legrövidebb QT intervallum (QT min.) közötti különbség volt. időtartamok (msec); P hullám diszperzió, a leghosszabb és legrövidebb P-hullám időtartam közötti különbség (msec); A QTc intervallumot Bazett képletével számítottuk ki (QTc = QT/√RR).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 éves betegek között
- ASA III státuszú betegek
- koszorúér bypass műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- kardiomiopátia,
- aritmia,
- billentyűbetegség,
- elektrolit zavarok
- krónikus máj- és vesebetegségek
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a QT-intervallumok megnyúlásához vezettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoport (C csoport)
Az előoxigenizálást követően az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokurónium-bromid (Esmeron 5 mg-os injekciós üveg, Organon Oss Holanda) intravénás beadásával hajtják végre.
|
|
|
EGYÉB: L csoport
Az L csoport indukcióját 5 perccel a 10%-os helyi lidokain (Lidocaine pumpa spray 10% 50 ml) 160 mg (16 befújás) alkalmazása után hajtják végre.
|
Az L csoport indukcióját 5 perccel a 10%-os helyi lidokain (Lidocaine pumpa spray 10% 50 ml) 160 mg (16 befújás) alkalmazása után hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG paraméter
Időkeret: kiindulási érték, egy perccel az indukciótól, az intubálást követő első és harmadik percben
|
A P hullám diszperzió a leghosszabb és legrövidebb P-hullám időtartam közötti különbség (msec); )
|
kiindulási érték, egy perccel az indukciótól, az intubálást követő első és harmadik percben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemodinamikai válasz
Időkeret: alapvonal, érzéstelenítés után 1 perc, légcső intubáció után 1 perc, 3 perc, 5 perc, 10 perc
|
pulzusszám (ütés/perc)
|
alapvonal, érzéstelenítés után 1 perc, légcső intubáció után 1 perc, 3 perc, 5 perc, 10 perc
|
|
hemodinamikai válasz
Időkeret: alapvonal, érzéstelenítés után 1 perc, légcső intubáció után 1 perc, 3 perc, 5 perc, 10 perc
|
átlagos artériás nyomás (Hgmm)
|
alapvonal, érzéstelenítés után 1 perc, légcső intubáció után 1 perc, 3 perc, 5 perc, 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AbantIBU mb5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Orotrachealis Lidocaine szájpermet alkalmazása
-
Jonas JohnsonTJA Health, LLCBefejezveFej- és Nyakrák | Xerostomia | Xerostomia sugárkezelést követőenEgyesült Államok
-
Generex Biotechnology Corp.Nem áll rendelkezésre2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus
-
Generex Biotechnology Corp.Hoffmann-La Roche; Nextrials, Inc.; eResearch Technology, Inc.; OSMOS Clinical Research... és más munkatársakIsmeretlenDiabetes mellitusEgyesült Államok, Bulgária, Kanada, Ecuador, Lengyelország, Puerto Rico, Románia, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Lukas HeflerOrdensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige SchwesternBefejezve
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Sohag UniversityBefejezve
-
Derince Training and Research HospitalBefejezveIntubációs szövődmény | Anesztézia intubációs szövődménye | TorokfájásPulyka