Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10%-os lidokain spray hatásának értékelése koszorúér bypass graft műtét alatt (ELCABG)

2017. október 6. frissítette: Abant Izzet Baysal University

A 10%-os lidokain spray hemodinamikai válaszreakcióra és az endotracheális intubáció előtt elvégzett EKG-paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél

Koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél; Az intubáció előtt endotracheálisan beadott 10%-os helyi lidokain a hemodinamikai válasz és az EKG-paraméterek hatásának vizsgálata az intubáció után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a prospektív randomizált kettős vak vizsgálat 60 önkéntesből állt, akiken koszorúér bypass műtéten estek át. A betegeket randomizálják, és két csoportra osztják: kontroll (C csoport) = 30) és helyi lidokain csoport (L csoport) = 30). Két intravénás 18-as (G) kanült helyeznek be minden betegbe. A premedikációt 0,03 mg/kg intravénás (iv) midazolámmal (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparats Inc., Isztambul, Törökország) és 50 mcg fentanilt biztosítják, a betegek pedig 2 l/perc O2-t kapnak orrkanülön keresztül. Az artéria radiális kanülálása 20G kanüllel végzett Allen-teszt alkalmazásával, helyi érzéstelenítésben történik. pulzusszám (HR), átlagos artériás nyomás (MAB), perifériás oxigénszaturáció (SpO2) kerül rögzítésre. A C csoport indukciója a műtét előtti előkészítés után történik. A c csoportban nem történik beavatkozás, és standard érzéstelenítési protokollt kell alkalmazni.

L csoport (beavatkozási csoport) Orális-tracheális lidokain spray kerül alkalmazásra. Az L csoport indukcióját 5 perccel a 10%-os helyi lidokain (Lidocaine pumpa spray 10% 50 ml) 160 mg (16 befújás) beadása után hajtjuk végre. Az előoxigenizálást követően az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokurónium-bromid (Esmeron 5 mg-os injekciós üveg, Organon Oss Holanda) intravénás beadásával hajtják végre. A légcső intubálását minden betegnél tapasztalt aneszteziológus végzi a megfelelő relaxáció biztosítása után. Az érzéstelenítést szevofluránnal (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 tartjuk fenn 50% levegő + 50% O2 keverékben. A résztvevők EKG-felvételét az indukció előtt (alapvonal) és az indukció után egy perccel, valamint az intubációt követő első és harmadik percben kell elvégezni. A hemodinamikai méréseket és rögzítést (MAB, HR, SpO2) a kiinduláskor, az érzéstelenítés beindítása után egy perccel, valamint a légcső intubációját követően 1, 3, 5, 10 perccel végezzük. Az EKG-elemzés előtt minden résztvevőt megvakítanak azáltal, hogy bezárják csoportneveiket az EKG-felvételen. A QTc-t (korrigált QT), a QT-intarvale diszperziót (QTd), a P-hullám diszperziót egy vak kutató számítja ki egy 12 elvezetéses EKG-felvételen belül (sebesség: 25 mm/mp, amplitúdó: 10 mm/mV). A QTd a leghosszabb QT intervallum (QT max.) időtartama és a legrövidebb QT intervallum (QT min.) közötti különbség volt. időtartamok (msec); P hullám diszperzió, a leghosszabb és legrövidebb P-hullám időtartam közötti különbség (msec); A QTc intervallumot Bazett képletével számítottuk ki (QTc = QT/√RR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bolu, Pulyka, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-75 éves betegek között
  • ASA III státuszú betegek
  • koszorúér bypass műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • kardiomiopátia,
  • aritmia,
  • billentyűbetegség,
  • elektrolit zavarok
  • krónikus máj- és vesebetegségek
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a QT-intervallumok megnyúlásához vezettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoport (C csoport)
Az előoxigenizálást követően az érzéstelenítést 2 μg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokurónium-bromid (Esmeron 5 mg-os injekciós üveg, Organon Oss Holanda) intravénás beadásával hajtják végre.
EGYÉB: L csoport
Az L csoport indukcióját 5 perccel a 10%-os helyi lidokain (Lidocaine pumpa spray 10% 50 ml) 160 mg (16 befújás) alkalmazása után hajtják végre.
Az L csoport indukcióját 5 perccel a 10%-os helyi lidokain (Lidocaine pumpa spray 10% 50 ml) 160 mg (16 befújás) alkalmazása után hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EKG paraméter
Időkeret: kiindulási érték, egy perccel az indukciótól, az intubálást követő első és harmadik percben
A P hullám diszperzió a leghosszabb és legrövidebb P-hullám időtartam közötti különbség (msec); )
kiindulási érték, egy perccel az indukciótól, az intubálást követő első és harmadik percben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemodinamikai válasz
Időkeret: alapvonal, érzéstelenítés után 1 perc, légcső intubáció után 1 perc, 3 perc, 5 perc, 10 perc
pulzusszám (ütés/perc)
alapvonal, érzéstelenítés után 1 perc, légcső intubáció után 1 perc, 3 perc, 5 perc, 10 perc
hemodinamikai válasz
Időkeret: alapvonal, érzéstelenítés után 1 perc, légcső intubáció után 1 perc, 3 perc, 5 perc, 10 perc
átlagos artériás nyomás (Hgmm)
alapvonal, érzéstelenítés után 1 perc, légcső intubáció után 1 perc, 3 perc, 5 perc, 10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Orotrachealis Lidocaine szájpermet alkalmazása

Iratkozz fel