- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03304431
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen kohteena olevan 10 % lidokaiinisuihkeen vaikutuksen arviointi (ELCABG)
10 % lidokaiinisumutteen vaikutuksen arviointi hemodynaamiseen vasteeseen ja EKG-parametriin, jotka suoritettiin ennen endotrakeaalista intubaatiota potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus koostui 60 vapaaehtoisesta, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään kontrolli (ryhmä C) = 30) ja paikallisesti käytettävä lidokaiiniryhmä (ryhmä L) = 30). Kaikkiin potilaisiin asetetaan kaksi suonensisäistä 18 gaugen (G) kanyylia. Esilääkitykseen annetaan 0,03 mg/kg laskimonsisäistä (iv) midatsolaamia (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparats Inc., Istanbul Turkki) ja 50 mcg fentanyyliä ja potilaille annetaan 2 l/min O2 nenäkanyylin kautta. Säteittäinen valtimokanylointi suoritetaan käyttämällä Allen-testiä 20G:n kanyylillä paikallispuudutuksessa. syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAB), perifeerinen happisaturaatio (SpO2) tallennetaan. Ryhmän C induktio suoritetaan preoperatiivisen valmistelun jälkeen. Ryhmässä c ei tehdä interventioita ja sovelletaan standardianestesiaprotokollaa.
Ryhmä L (interventioryhmä) Suun kautta annettava lidokaiinisumute levitetään henkitorveen. Ryhmän L induktio suoritetaan 5 minuutin kuluttua 10 % paikallisen lidokaiinin (lidokaiinipumppuspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 suihke) antamisen jälkeen. Esihapetuksen jälkeen anestesian induktio suoritetaan antamalla laskimoon 2 µg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia, 0,6 mg/kg rokuronibromidia (Esmeron 5 mg injektiopullo, Organon Oss Holanda). Kokenut anestesiologi suorittaa kaikille potilaille henkitorven intuboinnin riittävän rentoutumisen jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 seoksessa, jossa on 50 % ilmaa + 50 % O2. Osallistujien EKG-tallennus tehdään ennen (perustila) ja minuutin kuluttua induktiosta sekä ensimmäisen ja kolmannen minuutin kuluttua intubaatiosta. Hemodynaamiset mittaukset ja tallenteet (MAB, HR, SpO2) suoritetaan lähtötasolla minuutin kuluttua anestesian induktiosta sekä 1, 3, 5, 10 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen. Ennen EKG-analyysiä kaikki osallistujat sokennetaan sulkemalla ryhmiensä nimet EKG-tallenteessa. Sokea tutkija laskee QTc:n (korjattu QT), QT-intarvale-dispersion (QTd), P-aallon dispersion 12-kytkentäisen EKG-tallenteen sisällä (nopeus: 25 mm/s, amplitudi: 10 mm/mV). QTd oli pisimmän QT-ajan (QT max.) keston ja lyhimmän QT-ajan (QT min.) välinen ero. kestoajat (msek); P-aallon dispersio, oli pisimmän ja lyhimmän P-aallon keston välinen ero (ms); QTc-väli laskettiin Bazettin kaavalla (QTc = QT/√RR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75 ikäiset potilaat
- ASA-status III -potilaat
- potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- kardiomyopatia,
- rytmihäiriö,
- läppäsairaus,
- elektrolyyttihäiriöt
- krooniset maksa- ja munuaissairaudet
- QT-ajan pidentämiseen johtaneiden lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä (ryhmä C)
Esihapetuksen jälkeen anestesian induktio suoritetaan antamalla laskimoon 2 µg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia, 0,6 mg/kg rokuronibromidia (Esmeron 5 mg injektiopullo, Organon Oss Holanda).
|
|
|
MUUTA: Ryhmä L
Ryhmän L induktio suoritetaan 5 minuuttia 10 % paikallisen lidokaiinin (lidokaiinipumppuspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 suihke) annostelun jälkeen.
|
Ryhmän L induktio suoritetaan 5 minuuttia 10 % paikallisen lidokaiinin (lidokaiinipumppuspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 suihke) annostelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-parametri
Aikaikkuna: perusviiva, minuutti induktiosta, ensimmäinen ja kolmas minuutti intuboinnin jälkeen
|
P-aallon dispersio oli pisimmän ja lyhimmän P-aallon keston välinen ero (msek); )
|
perusviiva, minuutti induktiosta, ensimmäinen ja kolmas minuutti intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: lähtötaso, anestesian induktion jälkeen yksi minuutti, henkitorven intuboinnin jälkeen 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia
|
syke (lyöntiä/minuutti)
|
lähtötaso, anestesian induktion jälkeen yksi minuutti, henkitorven intuboinnin jälkeen 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia
|
|
hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: lähtötaso, anestesian induktion jälkeen yksi minuutti, henkitorven intuboinnin jälkeen 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia
|
keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
|
lähtötaso, anestesian induktion jälkeen yksi minuutti, henkitorven intuboinnin jälkeen 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbantIBU mb5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Orotracheal Lidocaine Oral Spray -sovellus
-
You First ServicesValmisKserostomia | Kuiva suu | Tyypin 2 diabeetikkoYhdysvallat
-
You First ServicesTuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suuYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Jonas JohnsonTJA Health, LLCValmisPään ja kaulan syöpä | Kserostomia | Kserostomia sädehoidon jälkeenYhdysvallat