- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03304431
Utvärdering av effekten av 10 % lidokainspray som genomgår kranskärlsbypassoperation (ELCABG)
Utvärdering av effekten av 10 % lidokainspray på hemodynamisk respons och EKG-parameter utförd före endotrakeal intubation hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie bestod av 60 frivilliga som genomgick kranskärlsbypasskirurgi. Patienterna kommer att randomiseras och delas in i två grupper som kontroll (Grupp C) = 30) och topikal lidokaingrupp (Grupp L) = 30). Två intravenösa 18-gauge (G) kanyler kommer att införas till alla patienter. Premedicinering kommer att tillhandahållas med 0,03 mg/kg intravenöst (iv) midazolam (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparations Inc., Istanbul Turkiet) och 50 mcg fentanyl och patienterna kommer att ges 2 L/min O2 via näskanyl. Radiell artärkanylering kommer att utföras genom att applicera ett Allen-test med 20G-kanyl under topisk anestesi. hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAB), perifer syremättnad (SpO2) kommer att registreras. Induktion av grupp C kommer att utföras efter preoperativ förberedelse. Ingen intervention kommer att göras i grupp c och standardanestesiprotokoll kommer att tillämpas.
Grupp L (interventionsgrupp) Oral-trakeal lidokainspray kommer att appliceras. Induktionen av grupp L kommer att utföras 5 minuter efter administrering av 10 % lokalt lidokain (Lidocaine pumpspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 bloss). Efter försyresättning kommer anestesiinduktion att utföras med intravenös administrering av 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (Esmeron 5 mg injektionsflaska, Organon Oss Holanda). Trakeal intubation av alla patienter kommer att utföras av en erfaren narkosläkare efter adekvat avslappning. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran (Forane, Abbott, Istanbul Türkiye) % 2 i en blandning av 50 % luft + 50 % O2. EKG-registrering av deltagarna kommer att utföras före (baslinje) och efter en minut från induktion och vid de första och tredje minuterna efter intubation. Hemodynamiska mätningar och registrering (MAB, HR, SpO2) kommer att utföras vid baslinjen en minut efter induktion av anestesi samt 1,3,5,10 minuter efter trakeal intubation. Före EKG-analysen kommer alla deltagare att bli blinda genom att stänga sina gruppnamn på EKG-registreringen. QTc (korrigerad QT,), QT intarvale dispersion (QTd), P-vågsdispersion kommer att beräknas av en blind forskare inom en 12-avlednings EKG-registrering (hastighet: 25 mm/sek, Amplitud: 10 mm/mV). QTd , var skillnaden mellan det längsta QT-intervallet (QT max.) varaktigheter och det kortaste QT-intervallet (QT min.) varaktigheter (msec); P-vågsspridning, var skillnaden mellan den längsta och kortaste P-vågslängden (msek); QTc-intervallet beräknades med hjälp av Bazetts formel (QTc = QT/√RR).)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-75 mellan ålderspatienter
- ASA-status III-patienter
- patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation
Exklusions kriterier:
- kardiomyopati,
- arytmi,
- valvulär sjukdom,
- elektrolytrubbningar
- kroniska lever- och njursjukdomar
- användning av medicin som ledde till förlängda QT-intervall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (Grupp C)
Efter försyresättning kommer anestesiinduktion att utföras med intravenös administrering av 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (Esmeron 5 mg injektionsflaska, Organon Oss Holanda).
|
|
|
ÖVRIG: Grupp L
Induktionen av grupp L kommer att utföras 5 minuter efter administrering av 10 % topisk lidokain (Lidocaine pumpspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 bloss) applicering
|
Induktionen av grupp L kommer att utföras 5 minuter efter administrering av 10 % topisk lidokain (Lidocaine pump spray 10 % 50 ml) 160 mg (16 bloss) applicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG-parameter
Tidsram: baslinje, en minut från induktion, första och tredje minuten efter intubation
|
P-vågsspridning var skillnaden mellan den längsta och kortaste P-vågslängden (msek); )
|
baslinje, en minut från induktion, första och tredje minuten efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamisk respons
Tidsram: baslinje, efter anestesiinduktion en minut, efter trakeal intubation 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 10 minuter
|
hjärtfrekvens (slag/minut)
|
baslinje, efter anestesiinduktion en minut, efter trakeal intubation 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 10 minuter
|
|
hemodynamisk respons
Tidsram: baslinje, efter anestesiinduktion en minut, efter trakeal intubation 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 10 minuter
|
medelartärtryck (mmHg)
|
baslinje, efter anestesiinduktion en minut, efter trakeal intubation 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- AbantIBU mb5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orotracheal Lidocaine Oral Spray applicering
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicAvslutadMunsjukdomar | Halsont | Spraybeteende | Sjukdomar i halsenLitauen
-
You First ServicesOkändSömnapné | OSA | Xerostomi | Torr munFörenta staterna
-
Pamukkale UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Blödning | Analgesi | Läkande sårKalkon
-
Trakya UniversityRekrytering
-
YE ZHANGHar inte rekryterat ännu
-
Kholood AltassanAvslutad
-
Cyprus University of TechnologyGerman Oncology Center, Cyprus; Bank of Cyprus Oncology Center BOCOCRekryteringXerostomi | Strålningstoxicitet | Oral mukosit | Cancer i huvud och halsCypern
-
You First ServicesAvslutadXerostomi | Torr mun | Typ 2-diabetikerFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAnestesi och törstTaiwan