Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av 10 % lidokainspray som genomgår kranskärlsbypassoperation (ELCABG)

6 oktober 2017 uppdaterad av: Abant Izzet Baysal University

Utvärdering av effekten av 10 % lidokainspray på hemodynamisk respons och EKG-parameter utförd före endotrakeal intubation hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation

Hos patienter som genomgår koronar bypass-operation; 10 % topikalt lidokain administrerat endotrakealt före intubation är för att undersöka effekten av hemodynamisk respons och EKG-paramater efter intubation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie bestod av 60 frivilliga som genomgick kranskärlsbypasskirurgi. Patienterna kommer att randomiseras och delas in i två grupper som kontroll (Grupp C) = 30) och topikal lidokaingrupp (Grupp L) = 30). Två intravenösa 18-gauge (G) kanyler kommer att införas till alla patienter. Premedicinering kommer att tillhandahållas med 0,03 mg/kg intravenöst (iv) midazolam (Dormicum 1 mg/ml, Roche preparations Inc., Istanbul Turkiet) och 50 mcg fentanyl och patienterna kommer att ges 2 L/min O2 via näskanyl. Radiell artärkanylering kommer att utföras genom att applicera ett Allen-test med 20G-kanyl under topisk anestesi. hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAB), perifer syremättnad (SpO2) kommer att registreras. Induktion av grupp C kommer att utföras efter preoperativ förberedelse. Ingen intervention kommer att göras i grupp c och standardanestesiprotokoll kommer att tillämpas.

Grupp L (interventionsgrupp) Oral-trakeal lidokainspray kommer att appliceras. Induktionen av grupp L kommer att utföras 5 minuter efter administrering av 10 % lokalt lidokain (Lidocaine pumpspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 bloss). Efter försyresättning kommer anestesiinduktion att utföras med intravenös administrering av 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (Esmeron 5 mg injektionsflaska, Organon Oss Holanda). Trakeal intubation av alla patienter kommer att utföras av en erfaren narkosläkare efter adekvat avslappning. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran (Forane, Abbott, Istanbul Türkiye) % 2 i en blandning av 50 % luft + 50 % O2. EKG-registrering av deltagarna kommer att utföras före (baslinje) och efter en minut från induktion och vid de första och tredje minuterna efter intubation. Hemodynamiska mätningar och registrering (MAB, HR, SpO2) kommer att utföras vid baslinjen en minut efter induktion av anestesi samt 1,3,5,10 minuter efter trakeal intubation. Före EKG-analysen kommer alla deltagare att bli blinda genom att stänga sina gruppnamn på EKG-registreringen. QTc (korrigerad QT,), QT intarvale dispersion (QTd), P-vågsdispersion kommer att beräknas av en blind forskare inom en 12-avlednings EKG-registrering (hastighet: 25 mm/sek, Amplitud: 10 mm/mV). QTd , var skillnaden mellan det längsta QT-intervallet (QT max.) varaktigheter och det kortaste QT-intervallet (QT min.) varaktigheter (msec); P-vågsspridning, var skillnaden mellan den längsta och kortaste P-vågslängden (msek); QTc-intervallet beräknades med hjälp av Bazetts formel (QTc = QT/√RR).)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bolu, Kalkon, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-75 mellan ålderspatienter
  • ASA-status III-patienter
  • patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation

Exklusions kriterier:

  • kardiomyopati,
  • arytmi,
  • valvulär sjukdom,
  • elektrolytrubbningar
  • kroniska lever- och njursjukdomar
  • användning av medicin som ledde till förlängda QT-intervall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (Grupp C)
Efter försyresättning kommer anestesiinduktion att utföras med intravenös administrering av 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuroniumbromid (Esmeron 5 mg injektionsflaska, Organon Oss Holanda).
ÖVRIG: Grupp L
Induktionen av grupp L kommer att utföras 5 minuter efter administrering av 10 % topisk lidokain (Lidocaine pumpspray 10 % 50 ml) 160 mg (16 bloss) applicering
Induktionen av grupp L kommer att utföras 5 minuter efter administrering av 10 % topisk lidokain (Lidocaine pump spray 10 % 50 ml) 160 mg (16 bloss) applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKG-parameter
Tidsram: baslinje, en minut från induktion, första och tredje minuten efter intubation
P-vågsspridning var skillnaden mellan den längsta och kortaste P-vågslängden (msek); )
baslinje, en minut från induktion, första och tredje minuten efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamisk respons
Tidsram: baslinje, efter anestesiinduktion en minut, efter trakeal intubation 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 10 minuter
hjärtfrekvens (slag/minut)
baslinje, efter anestesiinduktion en minut, efter trakeal intubation 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 10 minuter
hemodynamisk respons
Tidsram: baslinje, efter anestesiinduktion en minut, efter trakeal intubation 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 10 minuter
medelartärtryck (mmHg)
baslinje, efter anestesiinduktion en minut, efter trakeal intubation 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orotracheal Lidocaine Oral Spray applicering

Prenumerera