Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van 10% lidocaïne-spray die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaat (ELCABG)

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Abant Izzet Baysal University

Evaluatie van het effect van 10% lidocaïnespray op hemodynamische respons en ECG-parameter uitgevoerd vóór endotracheale intubatie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

Bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan; 10% topische lidocaïne toegediend endotracheaal vóór intubatie is om het effect van hemodynamische respons en ECG-paramater na intubatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie bestond uit 60 vrijwilligers die een coronaire bypassoperatie ondergingen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen als controle (Groep C) = 30) en lokale lidocaïnegroep (Groep L) = 30). Bij alle patiënten worden twee intraveneuze 18-gauge (G) canules ingebracht. Premedicatie wordt gegeven met 0,03 mg/kg intraveneus (iv) midazolam (Dormicum 1 mg/ml, Roche Preparations Inc., Istanbul Turkije) en 50 mcg fentanyl en patiënten krijgen 2 L/min O2 toegediend via een neuscanule. Canulatie van de radiale slagader wordt uitgevoerd door een Allen-test met 20G-canule toe te passen onder plaatselijke verdoving. hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAB), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) worden geregistreerd. Inductie van groep C zal worden uitgevoerd na preoperatieve voorbereiding. In groep c wordt niet ingegrepen en wordt het standaard anesthesieprotocol toegepast.

Groep L (interventiegroep) Oraal-tracheale lidocaïnespray wordt toegepast. De inductie van groep L zal worden uitgevoerd 5 minuten na toediening van 10% topische lidocaïne (Lidocaïne pompspray 10% 50 ml) 160 mg (16 pufjes). Na pre-oxygenatie zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met intraveneuze toediening van 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromide (Esmeron 5 mg flacon, Organon Oss Holanda). Tracheale intubatie van alle patiënten zal worden uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog na voldoende ontspanning. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 in een mengsel van 50% lucht + 50% O2. ECG-registratie van deelnemers wordt uitgevoerd vóór (baseline) en na één minuut na inductie en tijdens de eerste en derde minuut na intubatie. Hemodynamische metingen en registratie (MAB, HR, SpO2) zullen worden uitgevoerd bij baseline één minuut na de inductie van anesthesie en 1,3,5,10 min na tracheale intubatie. Voorafgaand aan de ECG-analyse worden alle deelnemers verblind door hun groepsnamen op de ECG-opname te sluiten. QTc (gecorrigeerde QT,), QT intarvale dispersie (QTd), P-golf dispersie wordt berekend door een blinde onderzoeker binnen een 12-afleidingen ECG-opname (snelheid: 25 mm / sec, Amplitude: 10 mm / mV). QTd was het verschil tussen de duur van het langste QT-interval (QT max.) en het kortste QT-interval (QT min.) duur (msec); P-golfspreiding was het verschil tussen de langste en kortste P-golfduur (msec); Het QTc-interval werd berekend met behulp van de formule van Bazett (QTc = QT/√RR).)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bolu, Kalkoen, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-75 tussen leeftijdspatiënten
  • ASA-status III-patiënten
  • patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • cardiomyopathie,
  • aritmie,
  • klep ziekte,
  • elektrolyten stoornissen
  • chronische lever- en nierziekten
  • gebruik van medicatie die leidde tot verlengde QT-intervallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (Groep C)
Na pre-oxygenatie zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met intraveneuze toediening van 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromide (Esmeron 5 mg flacon, Organon Oss Holanda).
ANDER: Groep L
De inductie van groep L zal worden uitgevoerd 5 minuten na toediening van 10% topische lidocaïne (Lidocaïne pompspray 10% 50 ml) 160 mg (16 pufjes) applicatie
De inductie van groep L zal worden uitgevoerd 5 minuten na toediening van 10% topische lidocaïne (Lidocaïne pompspray 10% 50 ml) 160 mg (16 pufjes) applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG-parameter
Tijdsspanne: basislijn, één minuut na inductie, eerste en derde minuut na intubatie
P-golfspreiding was het verschil tussen de langste en kortste P-golfduur (msec); )
basislijn, één minuut na inductie, eerste en derde minuut na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische respons
Tijdsspanne: basislijn, na anesthesie-inductie één minuut, na tracheale intubatie 1 minuut, 3 minuut, 5 minuut, 10 minuut
hartslag (slagen / minuut)
basislijn, na anesthesie-inductie één minuut, na tracheale intubatie 1 minuut, 3 minuut, 5 minuut, 10 minuut
hemodynamische respons
Tijdsspanne: basislijn, na anesthesie-inductie één minuut, na tracheale intubatie 1 minuut, 3 minuut, 5 minuut, 10 minuut
gemiddelde arteriële druk (mmHg)
basislijn, na anesthesie-inductie één minuut, na tracheale intubatie 1 minuut, 3 minuut, 5 minuut, 10 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren