- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304431
Evaluatie van het effect van 10% lidocaïne-spray die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaat (ELCABG)
Evaluatie van het effect van 10% lidocaïnespray op hemodynamische respons en ECG-parameter uitgevoerd vóór endotracheale intubatie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie bestond uit 60 vrijwilligers die een coronaire bypassoperatie ondergingen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen als controle (Groep C) = 30) en lokale lidocaïnegroep (Groep L) = 30). Bij alle patiënten worden twee intraveneuze 18-gauge (G) canules ingebracht. Premedicatie wordt gegeven met 0,03 mg/kg intraveneus (iv) midazolam (Dormicum 1 mg/ml, Roche Preparations Inc., Istanbul Turkije) en 50 mcg fentanyl en patiënten krijgen 2 L/min O2 toegediend via een neuscanule. Canulatie van de radiale slagader wordt uitgevoerd door een Allen-test met 20G-canule toe te passen onder plaatselijke verdoving. hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAB), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) worden geregistreerd. Inductie van groep C zal worden uitgevoerd na preoperatieve voorbereiding. In groep c wordt niet ingegrepen en wordt het standaard anesthesieprotocol toegepast.
Groep L (interventiegroep) Oraal-tracheale lidocaïnespray wordt toegepast. De inductie van groep L zal worden uitgevoerd 5 minuten na toediening van 10% topische lidocaïne (Lidocaïne pompspray 10% 50 ml) 160 mg (16 pufjes). Na pre-oxygenatie zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met intraveneuze toediening van 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromide (Esmeron 5 mg flacon, Organon Oss Holanda). Tracheale intubatie van alle patiënten zal worden uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog na voldoende ontspanning. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan (Forane, Abbott, İstanbul Türkiye) % 2 in een mengsel van 50% lucht + 50% O2. ECG-registratie van deelnemers wordt uitgevoerd vóór (baseline) en na één minuut na inductie en tijdens de eerste en derde minuut na intubatie. Hemodynamische metingen en registratie (MAB, HR, SpO2) zullen worden uitgevoerd bij baseline één minuut na de inductie van anesthesie en 1,3,5,10 min na tracheale intubatie. Voorafgaand aan de ECG-analyse worden alle deelnemers verblind door hun groepsnamen op de ECG-opname te sluiten. QTc (gecorrigeerde QT,), QT intarvale dispersie (QTd), P-golf dispersie wordt berekend door een blinde onderzoeker binnen een 12-afleidingen ECG-opname (snelheid: 25 mm / sec, Amplitude: 10 mm / mV). QTd was het verschil tussen de duur van het langste QT-interval (QT max.) en het kortste QT-interval (QT min.) duur (msec); P-golfspreiding was het verschil tussen de langste en kortste P-golfduur (msec); Het QTc-interval werd berekend met behulp van de formule van Bazett (QTc = QT/√RR).)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-75 tussen leeftijdspatiënten
- ASA-status III-patiënten
- patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- cardiomyopathie,
- aritmie,
- klep ziekte,
- elektrolyten stoornissen
- chronische lever- en nierziekten
- gebruik van medicatie die leidde tot verlengde QT-intervallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (Groep C)
Na pre-oxygenatie zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met intraveneuze toediening van 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromide (Esmeron 5 mg flacon, Organon Oss Holanda).
|
|
ANDER: Groep L
De inductie van groep L zal worden uitgevoerd 5 minuten na toediening van 10% topische lidocaïne (Lidocaïne pompspray 10% 50 ml) 160 mg (16 pufjes) applicatie
|
De inductie van groep L zal worden uitgevoerd 5 minuten na toediening van 10% topische lidocaïne (Lidocaïne pompspray 10% 50 ml) 160 mg (16 pufjes) applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ECG-parameter
Tijdsspanne: basislijn, één minuut na inductie, eerste en derde minuut na intubatie
|
P-golfspreiding was het verschil tussen de langste en kortste P-golfduur (msec); )
|
basislijn, één minuut na inductie, eerste en derde minuut na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hemodynamische respons
Tijdsspanne: basislijn, na anesthesie-inductie één minuut, na tracheale intubatie 1 minuut, 3 minuut, 5 minuut, 10 minuut
|
hartslag (slagen / minuut)
|
basislijn, na anesthesie-inductie één minuut, na tracheale intubatie 1 minuut, 3 minuut, 5 minuut, 10 minuut
|
hemodynamische respons
Tijdsspanne: basislijn, na anesthesie-inductie één minuut, na tracheale intubatie 1 minuut, 3 minuut, 5 minuut, 10 minuut
|
gemiddelde arteriële druk (mmHg)
|
basislijn, na anesthesie-inductie één minuut, na tracheale intubatie 1 minuut, 3 minuut, 5 minuut, 10 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: murat bilgi, Abant Izzet Baysal University Medical School, Bolu, TURKEY
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hanci V, Yurtlu S, Karabag T, Okyay D, Hakimoglu S, Kayhan G, Buyukuysal C, Ayoglu H, Ozkocak Turan I. Effects of esmolol, lidocaine and fentanyl on P wave dispersion, QT, QTc intervals and hemodynamic responses to endotracheal intubation during propofol induction: a comparative study. Braz J Anesthesiol. 2013 May-Jun;63(3):235-44. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70223-X. English, Portuguese, Spanish.
- Bilgi M, Velioglu Y, Yoldas H, Cosgun M, Yuksel A, Karagoz I, Yildiz I, Es A, Caliskan D, Erdem K, Demirhan A. Effects of Lidocaine Oropharyngeal Spray Applied Before Endotracheal Intubation on QT Dispersion in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Randomized Controlled Study. Braz J Cardiovasc Surg. 2020 Jun 1;35(3):291-298. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0112.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- AbantIBU mb5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases