HIFUを使用した下肢の不十分な表在静脈および穿孔静脈の治療 (Archimedes01)
高密度焦点超音波 (HIFU) を使用した下肢の不十分な表層静脈および穿孔静脈の低侵襲治療: 単一センターの前向き研究
調査の概要
詳細な説明
Echopulse システムは、軟組織の高密度焦点式超音波 (HIFU) アブレーションを提供します。 エネルギーは、画像システムを含む体外治療プローブを介して送達されます。 高エネルギーの超音波は皮膚を通って伝播し、標的組織の一部に集中して高熱を発生させ、局所的な細胞アポトーシスと、その後数カ月にわたって焦点領域内の組織に進行性の組織体積減少を引き起こします。 その後、このプロセスが段階的に繰り返され、標的組織が破壊されます。
Echopulse システムは、コンソール、視覚化および治療ユニット (VTU) を備えた治療アーム、タッチスクリーン ユーザー インターフェイスを備えたコンピュータなど、いくつかのコンポーネントで構成されています。 さらに、Echopulse システムは、EPack として知られる使い捨ての冷却およびカップリング システムと組み合わせて使用することを目的としています。
これは、症状のある下肢静脈系（表在性、穿孔性）機能不全（以前の治療後の大腿部/鼠径部レベルでの再発を含む）と診断された患者35名を対象とした単一施設前向き研究である。 対象となる患者は、包含/除外基準を満たす症候性の脚静脈系機能不全の診断を提示する必要があります。 すべての患者は治験前の訪問で同意され、適格性と疾患のベースライン特性について評価されます。 患者はHIFU治療のために別の日にクリニックに戻ります。 デバイスのパフォーマンスパラメータは、HIFU 訪問中に収集されます。 3日、7日、3か月後のフォローアップ来院時に、静脈と血流特性の変化が超音波検査と身体検査によって評価され、痛みや不安を含む患者の健康状態が患者報告のVAS評価によって評価されます。 。 被験者の研究を終了する前に、合計 3 か月にわたる継続的な追跡調査が完了します。 有害事象 (AE) は、HIFU 治療後の研究来院ごとに評価されます。 最初の 5 人の患者が 7 日間の訪問に到着した後に中間安全性報告書が発行され、倫理委員会に提供されます。 最初の 5 人の患者が 30 日間の追跡期間を完了すると、2 番目の報告書が発行され、倫理委員会にも提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Melk、オーストリア、3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢表層不全、大腿部/鼠径部レベルでの再発、または穿通筋機能不全を伴う静脈手術の候補者。
- 処置後は歩行可能な身体状態。
- すべてのフォローアップ訪問に患者が対応できるかどうか。
- デバイスによる治療のために到達可能な標的組織 - 皮膚表面の下 5 mm ～ 26 mm を意味します。
- 入学時の年齢が18歳以上であること。
- 急性静脈血栓症はありません。
- 完全な、またはほぼ完全な深部静脈血栓症はありません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 使用する麻酔薬に対する既知のアレルギー反応
- 法的に無能力者または投獄されている患者
- 包含来院時の超音波画像 (B モード) では、患者の静脈ターゲットがはっきりと見えません。
- 治験薬、医療機器、または生物学的製剤を含む別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エコーパルス
HIFU治療を受けた患者の腕
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患者はHIFU装置で治療され、医師は圧迫包帯を巻いています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈逆流の軽減
時間枠：3ヶ月
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超音波で測定した場合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流量廃止の測定
時間枠：3ヶ月
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超音波で測定したところ
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3ヶ月
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緊急の有害事象
時間枠：3ヶ月
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AE および SAE の測定、および逆流を治療するための補助手順
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alfred OBERMAYER, MD、Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。