HIFU를 이용한 하지의 불충분한 표재정맥 및 천공정맥의 치료 (Archimedes01)
고강도집속초음파(HIFU)를 이용한 하지의 불충분한 표재정맥 및 천공정맥의 최소침습적 치료: 단일기관 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
Echopulse 시스템은 연조직의 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제를 제공합니다. 에너지는 이미징 시스템을 포함하는 체외 치료 프로브를 통해 전달됩니다. 고에너지 초음파는 피부를 통해 전파되고 대상 조직의 일부에 집중되어 강렬한 열을 발생시키고 국소 세포 사멸과 초점 영역 내의 조직에서 다음 달에 걸쳐 점진적인 조직 부피 감소를 유발합니다. 그런 다음 이 과정을 단계적으로 반복하여 표적 조직을 파괴합니다.
Echopulse 시스템은 콘솔, 시각화 및 치료 장치(VTU)가 포함된 치료 암, 터치스크린 사용자 인터페이스가 있는 컴퓨터를 포함한 여러 구성 요소로 구성됩니다. 또한 Echopulse 시스템은 EPack으로 알려진 일회용 냉각 및 결합 시스템과 함께 사용하기 위한 것입니다.
이것은 증상이 있는 하지 정맥 시스템(표재성, 천공성) 부전(이전 치료 후 허벅지/사타구니 수준의 재발 포함)으로 진단된 35명의 환자를 계획적으로 발생시키는 단일 센터 전향적 연구입니다. 적격 환자는 포함/제외 기준을 충족하는 증상이 있는 다리 정맥 시스템 부전 진단을 제시해야 합니다. 모든 환자는 사전 연구 방문에서 동의를 받고 적격성 및 질병의 기본 특성에 대해 평가됩니다. 환자는 HIFU 치료를 위해 별도의 날에 클리닉으로 돌아갑니다. HIFU 방문 중에 장치 성능 매개변수가 수집됩니다. 3일차, 7일차, 3개월차 추적관찰 시 초음파 및 신체검사를 통해 정맥류의 변화 및 흐름 특성을 평가하고, 환자가 보고한 VAS 평가를 통해 통증 및 불안을 포함한 환자의 안녕을 평가한다. . 총 3개월 동안 계속되는 후속 조치는 주제 연구가 종료되기 전에 완료될 것입니다. 부작용(AE)은 HIFU 치료 후 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다. 중간 안전성 보고서는 첫 5명의 환자가 7일 방문에 도착한 후 발행되며 윤리 위원회에 제공됩니다. 첫 번째 5명의 환자가 30일의 추적 기간을 완료하면 두 번째 보고서가 발행되며 윤리위원회에도 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Melk, 오스트리아, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지 표면 부전, 허벅지/사타구니 수준의 재발 또는 천공 부전을 포함하는 정맥 시술의 후보.
- 시술 후 보행이 가능한 신체 상태.
- 모든 후속 방문에 대한 환자의 가용성.
- 장치로 치료할 수 있는 대상 조직은 피부 표면 아래 5mm에서 26mm 사이를 의미합니다.
- 입학 당시 만 18세 이상.
- 급성 정맥 혈전증이 없습니다.
- 완전한 또는 거의 완전한 심부 정맥 혈전증이 없습니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 사용되는 마취제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 법적으로 무능력하거나 투옥된 환자
- 포함 방문 시 초음파 이미지(B 모드)에서 환자의 정맥 표적이 명확하게 보이지 않습니다.
- 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제와 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에코펄스
HIFU로 치료받은 환자의 팔
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환자는 HIFU 장치로 치료를 받고 의사는 압박 붕대를 하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 역류 감소
기간: 3 개월
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초음파로 측정했을 때
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 폐지 측정
기간: 3 개월
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초음파로 측정했을 때
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3 개월
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응급 부작용
기간: 3 개월
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AE 및 SAE 측정 및 역류 치료를 위한 보조 절차
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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