Traitement de l'insuffisance des veines superficielles et perforantes du membre inférieur par HIFU (Archimedes01)
Traitement mini-invasif des veines superficielles et perforantes insuffisantes du membre inférieur à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU): une étude prospective monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Echopulse permet l'ablation des tissus mous par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU). L'énergie est délivrée via une sonde de traitement extra-corporelle, qui comprend un système d'imagerie. Les ondes ultrasonores à haute énergie se propagent à travers la peau et se concentrent sur une partie du tissu cible, générant une chaleur intense et provoquant une apoptose cellulaire locale et une réduction progressive du volume tissulaire au cours des mois suivants dans le tissu de la zone focale. Le processus est ensuite répété par étapes pour détruire les tissus ciblés.
Le système Echopulse est composé de plusieurs composants, dont la console, le bras de traitement contenant l'unité de visualisation et de traitement (VTU) et l'ordinateur avec interface utilisateur à écran tactile. De plus, le système Echopulse est destiné à être utilisé en conjonction avec un système de refroidissement et de couplage jetable appelé EPack.
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique avec un recrutement planifié de 35 patients présentant une insuffisance symptomatique du système des veines des membres inférieurs (superficielles, perforantes) diagnostiquée (y compris une récidive au niveau de la cuisse/de l'aine après un traitement antérieur). Les patients éligibles doivent présenter un diagnostic symptomatique d'insuffisance du système veineux des jambes qui remplit les critères d'inclusion/exclusion. Tous les patients recevront leur consentement lors d'une visite préalable à l'étude et seront évalués pour leur éligibilité et pour les caractéristiques de base de la maladie. Les patients retourneront à la clinique un autre jour pour le traitement HIFU. Les paramètres de performance de l'appareil seront collectés lors de la visite HIFU. Lors des visites de suivi à 3 jours, 7 jours et 3 mois, les changements dans les veines et les caractéristiques du flux seront évalués par échographie et examen physique, et le bien-être du patient, y compris la douleur et l'anxiété, sera évalué par des évaluations VAS rapportées par le patient. . Un suivi continu pendant un total de 3 mois sera effectué avant la sortie de l'étude du sujet. Les événements indésirables (EI) seront évalués à chaque visite d'étude après le traitement par HIFU. Un rapport de sécurité provisoire sera publié après l'arrivée des 5 premiers patients à la visite de 7 jours et sera fourni au comité d'éthique. Un deuxième rapport sera émis une fois que les 5 premiers patients auront terminé la période de suivi de 30 jours et sera également fourni au comité d'éthique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melk, L'Autriche, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à une procédure veineuse impliquant une insuffisance superficielle des membres inférieurs, une récidive au niveau de la cuisse / de l'aine ou une incompétence des perforantes.
- Condition physique permettant la déambulation après la procédure.
- Disponibilité du patient pour toutes les visites de suivi.
- Tissu ciblé accessible pour le traitement avec l'appareil, c'est-à-dire entre 5 mm et 26 mm sous la surface de la peau.
- Avoir plus de 18 ans au moment de l'inscription.
- Pas de thrombose veineuse aiguë.
- Pas de thrombose veineuse profonde complète ou presque complète.
- Le patient a signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Réaction allergique connue aux anesthésiques à utiliser
- Patients légalement incapables ou emprisonnés
- Cible veineuse du patient non clairement visible sur les images échographiques (en mode B) à la visite d'inclusion.
- Patient participant à un autre essai clinique impliquant un médicament, un dispositif ou un produit biologique expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ÉCHOPULSE
Bras de patient traité par HIFU
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Le patient est traité avec le dispositif HIFU et le médecin fait un bandage compressif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du reflux veineux
Délai: 3 mois
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tel que mesuré par ultrasons
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de suppression de flux
Délai: 3 mois
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Tel que mesuré par ultrasons
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3 mois
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Événements indésirables émergents
Délai: 3 mois
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Mesure des EI et des EIG et procédures d'appoint pour le traitement du reflux
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU-VV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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