Behandeling van onvoldoende oppervlakkige en perforerende aderen van de onderste ledematen met behulp van HIFU (Archimedes01)
Minimaal invasieve behandeling van onvoldoende oppervlakkige en perforerende aderen van de onderste ledematen met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU): een prospectief onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Echopulse-systeem zorgt voor High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ablatie van zacht weefsel. De energie wordt geleverd via een extracorporale behandelingssonde, die een beeldvormingssysteem bevat. De hoogenergetische ultrasone golven planten zich voort door de huid en zijn gericht op een deel van het doelweefsel, genereren intense hitte en veroorzaken lokale celapoptose en progressieve weefselvolumevermindering gedurende de volgende maanden in het weefsel binnen het focale gebied. Het proces wordt vervolgens stapsgewijs herhaald om de beoogde weefsels te vernietigen.
Het Echopulse-systeem bestaat uit verschillende componenten, waaronder de console, de behandelingsarm met daarin de visualisatie- en behandelingseenheid (VTU) en een computer met touchscreen gebruikersinterface. Bovendien is het Echopulse-systeem bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met een wegwerpkoel- en koppelingssysteem dat bekend staat als EPack.
Dit is een prospectieve studie in één centrum met een geplande toename van 35 patiënten met gediagnosticeerde symptomatische insufficiëntie van het adersysteem van de onderste ledematen (oppervlakkig, perforerend) (inclusief recidief ter hoogte van de dij/lies na eerdere behandeling). De in aanmerking komende patiënten moeten een symptomatische diagnose van beenaderinsufficiëntie presenteren die voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria. Alle patiënten zullen toestemming krijgen tijdens een pre-studiebezoek en beoordeeld worden op geschiktheid en op basiskenmerken van de ziekte. Patiënten komen op een andere dag terug naar de kliniek voor de HIFU-behandeling. De prestatieparameters van het apparaat worden verzameld tijdens het HIFU-bezoek. Bij follow-upbezoeken na 3 dagen, 7 dagen en 3 maanden zullen veranderingen in aderen en stroomkarakteristieken worden geëvalueerd door middel van echografie en lichamelijk onderzoek, en het welzijn van de patiënt, inclusief pijn en angst, zal worden geëvalueerd door door de patiënt gerapporteerde VAS-evaluaties . Voortgezette follow-up gedurende in totaal 3 maanden zal worden voltooid voordat de proefpersoon de studie verlaat. Bijwerkingen (AE) zullen worden beoordeeld bij elk studiebezoek na een HIFU-behandeling. Er zal een tussentijds veiligheidsrapport worden uitgegeven nadat de eerste 5 patiënten bij het bezoek van 7 dagen zijn aangekomen en zal worden verstrekt aan de ethische commissie. Een tweede rapport zal worden uitgegeven zodra de eerste 5 patiënten de follow-upperiode van 30 dagen hebben voltooid en zal ook worden verstrekt aan de ethische commissie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Melk, Oostenrijk, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor veneuze procedure met oppervlakkige insufficiëntie van de onderste ledematen, recidief ter hoogte van de dij/lies of incompetentie van de perforators.
- Lichamelijke conditie waardoor ambulantie na de procedure mogelijk is.
- Beschikbaarheid van de patiënt voor alle vervolgbezoeken.
- Gericht weefsel dat bereikbaar is voor behandeling met het apparaat, dat wil zeggen tussen 5 mm en 26 mm onder het huidoppervlak.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
- Geen acute veneuze trombose.
- Geen volledige of bijna volledige diepe veneuze trombose.
- Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Bekende allergische reactie op te gebruiken anesthetica
- Wettelijk wilsonbekwame of gedetineerde patiënten
- Het doel van de ader van de patiënt is niet duidelijk zichtbaar op de echografiebeelden (in B-modus) tijdens het inclusiebezoek.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECHOPULS
Arm van patiënt behandeld door HIFU
|
Patiënt wordt behandeld met het HIFU-apparaat en de arts doet een drukverband.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van veneuze reflux
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zoals gemeten door middel van ultrageluid
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van stroomafschaffing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals gemeten met echografie
|
3 maanden
|
|
Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meten van AE's en SAE's en aanvullende procedures voor de behandeling van reflux
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU-VV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .