Tratamiento de Venas Superficiales y Perforantes Insuficientes del Miembro Inferior Mediante HIFU (Archimedes01)
Tratamiento mínimamente invasivo de las venas superficiales y perforantes insuficientes de las extremidades inferiores mediante ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU): un estudio prospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Echopulse proporciona ablación de tejidos blandos con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU). La energía se administra a través de una sonda de tratamiento extracorpórea, que incluye un sistema de imágenes. Las ondas de ultrasonido de alta energía se propagan a través de la piel y se enfocan en una porción del tejido objetivo, generando un calor intenso y provocando la apoptosis de las células locales y una reducción progresiva del volumen del tejido durante los meses siguientes en el tejido dentro del área focal. Luego, el proceso se repite paso a paso para destruir los tejidos objetivo.
El sistema Echopulse consta de varios componentes, incluida la consola, el brazo de tratamiento que contiene la unidad de visualización y tratamiento (VTU) y una computadora con interfaz de usuario con pantalla táctil. Además, el sistema Echopulse está diseñado para usarse junto con un sistema de acoplamiento y enfriamiento desechable conocido como EPack.
Este es un estudio prospectivo de un solo centro con una acumulación planificada de 35 pacientes con diagnóstico de insuficiencia del sistema de venas de las extremidades inferiores (superficial, perforante) sintomática (incluida la recurrencia a nivel del muslo/ingle después del tratamiento previo). Los pacientes elegibles deben presentar un diagnóstico de Insuficiencia del Sistema Venoso de las Piernas sintomático que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión. Todos los pacientes recibirán su consentimiento en una visita previa al estudio y se evaluará su elegibilidad y las características iniciales de la enfermedad. Los pacientes regresarán a la clínica en un día separado para el tratamiento HIFU. Los parámetros de rendimiento del dispositivo se recopilarán durante la visita de HIFU. En las visitas de seguimiento a los 3 días, 7 días y 3 meses, se evaluarán los cambios en las venas y las características del flujo mediante ultrasonido y examen físico, y el bienestar del paciente, incluido el dolor y la ansiedad, se evaluará mediante evaluaciones VAS informadas por el paciente. . El seguimiento continuo por un total de 3 meses se completará antes de la salida del estudio del sujeto. Los eventos adversos (EA) se evaluarán en cada visita del estudio después del tratamiento con HIFU. Se emitirá un informe de seguridad provisional después de que los primeros 5 pacientes lleguen a la visita de 7 días y se entregará al Comité de Ética. Se emitirá un segundo informe una vez que los primeros 5 pacientes completen el período de seguimiento de 30 días y también se entregará al Comité de Ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melk, Austria, 3390
- Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para procedimiento venoso que involucre insuficiencia superficial de miembro inferior, recurrencia a nivel de muslo/ingle o incompetencia de perforantes.
- Condición física que permita la deambulación después del procedimiento.
- Disponibilidad del paciente para todas las visitas de seguimiento.
- Tejido objetivo alcanzable para el tratamiento con el dispositivo, es decir, entre 5 mm y 26 mm por debajo de la superficie de la piel.
- Mayor de 18 años en el momento de la inscripción.
- Sin trombosis venosa aguda.
- Sin trombosis venosa profunda completa o casi completa.
- El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- Reacción alérgica conocida a los anestésicos que se van a utilizar
- Pacientes legalmente incapacitados o encarcelados
- El objetivo de la vena del paciente no es claramente visible en las imágenes de ultrasonido (en modo B) en la visita de inclusión.
- Paciente que participa en otro ensayo clínico que involucre un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ECHOPULSO
Brazo de paciente tratado por HIFU
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Los pacientes son tratados con el dispositivo HIFU y el médico realiza un vendaje compresivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del reflujo venoso
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por ultrasonido
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la abolición del flujo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por ultrasonido
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3 meses
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Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de AE y SAE y procedimientos complementarios para el tratamiento del reflujo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred OBERMAYER, MD, Karl Landsteiner Institut für funktionelle Phlebochirurgie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU-VV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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